Super pouvoir dans BAI
25 avril 2023 mis à jour par: Hillary A Snapp, University of Miami
Résultats auditifs à l'aide de processeurs super-puissants chez les receveurs d'implants à ancrage osseux
Le but de cette étude est d'évaluer les avantages des nouveaux processeurs d'aides auditives à ancrage osseux (BAHA) super puissants chez les utilisateurs de BAHA.
Les BAHA sont en mesure d'aider les personnes atteintes d'une perte auditive mixte/conductrice et unilatérale lorsqu'elles sont incapables d'utiliser ou de bénéficier de manière limitée de l'audition traditionnelle.
Jusqu'à récemment, les BAHA n'étaient recommandés qu'aux personnes souffrant d'une perte auditive modérée.
Les nouveaux processeurs BAHA super puissants peuvent être en mesure d'aider les personnes qui n'étaient auparavant pas candidates aux BAHA ou qui en ont bénéficié de manière limitée.
Les informations recueillies dans cette étude peuvent conduire à une meilleure évaluation et à un élargissement des options de traitement pour les personnes envisageant le BAHA.
Différents types de tests auditifs seront utilisés pour comparer les appareils.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer les avantages des nouveaux processeurs d'aides auditives à ancrage osseux super-puissants (BAHA) chez les utilisateurs de BAHA. Les BAHA sont en mesure d'aider les personnes atteintes d'une perte auditive mixte/conductrice et unilatérale lorsqu'elles ne bénéficiaient pas des aides auditives traditionnelles ou ne pouvaient pas les utiliser en raison de différences dans leurs oreilles liées à une chirurgie ou à des anomalies congénitales. Des processeurs super-puissants plus puissants peuvent être en mesure d'aider les personnes qui n'avaient auparavant pas répondu à la candidature au BAHA. Cette étude évaluera les avantages qu'ils tirent de leurs appareils actuels par rapport aux nouveaux appareils super puissants.
Les informations recueillies dans cette étude peuvent conduire à une meilleure évaluation des patients envisageant l'implantation de BAHA et à des options de traitement élargies pour les utilisateurs de BAHA nouveaux et existants. Les principales mesures des résultats comprendront le seuil d'audition et les mesures de la perception de la parole. Tous les appareils sont disponibles dans le commerce et approuvés par la FDA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes porteurs d'implants à ancrage osseux qui répondaient aux critères de candidature pour un processeur super puissant à gain élevé avec une plage d'adaptation allant jusqu'à 65 dB.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- répondre aux critères de candidature pour un processeur super-puissant à gain élevé avec une plage d'adaptation allant jusqu'à 65 dB
- anglophone
Critère d'exclusion:
- ne répondent pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte
Des tests d'audition et de parole seront effectués sur le sujet et répétés pour comparer les résultats obtenus à l'aide de leur processeur BAHA actuel avec les résultats obtenus à l'aide du processeur BAHA super puissant.
|
Le processeur super puissant BAHA sera fourni pour être utilisé lors de la visite d'étude uniquement pour exécuter différents types de tests auditifs, des tests de compréhension de la parole dans le calme et des tests de compréhension de la parole dans le bruit.
Les mêmes tests seront effectués avec l'utilisation du processeur BAHA actuel du sujet à des fins de comparaison.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de seuil
Délai: 1 heure
|
Un test auditif conventionnel sera effectué.
Des tests de champ sonore seront effectués pour établir des seuils assistés à l'aide du processeur BAHA actuel et du processeur BAHA super puissant de l'individu
|
1 heure
|
|
Perception de la parole dans le bruit
Délai: 1 heure
|
La perception de la parole dans le bruit sera évaluée sans appareils auditifs, puis à l'aide du processeur BAHA actuel et du processeur BAHA super puissant de l'individu
|
1 heure
|
|
Perception de la parole dans le calme
Délai: 1 heure
|
La compréhension des mots sera évaluée sans appareils auditifs, puis en utilisant le processeur BAHA actuel et le processeur BAHA super puissant de l'individu
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hillary Snapp, AuD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Arehart KH, Kates JM, Anderson MC, Harvey LO Jr. Effects of noise and distortion on speech quality judgments in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2007 Aug;122(2):1150-64. doi: 10.1121/1.2754061.
- Flynn MC, Sadeghi A, Halvarsson G. Baha solutions for patients with severe mixed hearing loss. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:43-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.43.
- Gantz BJ, Turner C, Gfeller KE, Lowder MW. Preservation of hearing in cochlear implant surgery: advantages of combined electrical and acoustical speech processing. Laryngoscope. 2005 May;115(5):796-802. doi: 10.1097/01.MLG.0000157695.07536.D2.
- Yu JK, Wong LL, Tsang WS, Tong MC. A tutorial on implantable hearing amplification options for adults with unilateral microtia and atresia. Biomed Res Int. 2014;2014:703256. doi: 10.1155/2014/703256. Epub 2014 Jun 2.
- Norman, J. (2015). Review of fitting ranges. Cochlear Bone Anchored Solutions AB. D773528
- Rubinstein JT, Parkinson WS, Tyler RS, Gantz BJ. Residual speech recognition and cochlear implant performance: effects of implantation criteria. Am J Otol. 1999 Jul;20(4):445-52.
- Verhaegen VJ, Mulder JJ, Mylanus EA, Cremers CW, Snik AF. Profound mixed hearing loss: bone-anchored hearing aid system or cochlear implant? Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009 Oct;118(10):693-7. doi: 10.1177/000348940911801002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Première publication (Réel)
18 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .