Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Super moc w BAI

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hillary A Snapp, University of Miami

Wyniki słyszenia przy użyciu procesorów o dużej mocy u biorców implantów zakotwiczonych w kości

Celem tego badania jest ocena korzyści płynących z nowych supermocnych procesorów do aparatów słuchowych zakotwiczonych w kości (BAHA) u użytkowników BAHA. BAHA są w stanie pomóc osobom z mieszanym/przewodzeniowym i jednostronnym ubytkiem słuchu, gdy nie są w stanie korzystać z tradycyjnego słuchu lub czerpać z niego ograniczone korzyści. Do niedawna BAHA były zalecane tylko osobom z ubytkiem słuchu do średniego. Nowe supermocne procesory BAHA mogą być w stanie pomóc osobom, które wcześniej nie były kandydatami do BAHA lub czerpały z nich ograniczone korzyści. Informacje zebrane w tym badaniu mogą prowadzić do lepszej oceny i poszerzenia możliwości leczenia osób rozważających BAHA. Do porównania urządzeń zostaną użyte różne rodzaje testów słuchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena korzyści płynących z nowych procesorów aparatów słuchowych zakotwiczonych w kości (BAHA) o supermocy u użytkowników BAHA. BAHA są w stanie pomóc osobom z mieszanym/przewodzeniowym i jednostronnym ubytkiem słuchu, gdy tradycyjne aparaty słuchowe nie przynosiły korzyści lub nie mogły ich używać z powodu różnic w uszach związanych z operacją lub wadami wrodzonymi. Silniejsze supermocne procesory mogą być w stanie pomóc osobom, które wcześniej nie spełniały wymogów kandydatury do BAHA. To badanie oceni, ile korzyści czerpią ze swoich obecnych urządzeń w porównaniu z nowymi urządzeniami o supermocy.

Informacje zebrane w tym badaniu mogą przyczynić się do lepszej oceny pacjentów rozważających wszczepienie BAHA oraz rozszerzyć możliwości leczenia dla nowych i dotychczasowych użytkowników BAHA. Podstawowe pomiary wyniku będą obejmować próg słyszenia i pomiary percepcji mowy. Wszystkie urządzenia są dostępne w handlu i zatwierdzone przez FDA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli biorcy implantów zakotwiczonych w kości, którzy spełnili kryteria kandydujące do supermocnego procesora o dużym wzmocnieniu i zakresie dopasowania do 65 dB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • spełniają kryteria kandydowania na supermocny procesor o wysokim wzmocnieniu z zakresem dopasowania do 65 dB
  • native speaker języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Testy słuchu i mowy zostaną przeprowadzone na osobie i powtórzone w celu porównania wyników uzyskanych przy użyciu ich obecnego procesora BAHA z wynikami uzyskanymi przy użyciu supermocnego procesora BAHA.
Urządzenie: supermocny procesor BAHA
Superwydajny procesor BAHA zostanie udostępniony do użytku podczas wizyty studyjnej wyłącznie w celu przeprowadzania różnego rodzaju testów słuchu, testów rozumienia mowy w ciszy i testów rozumienia mowy w hałasie. Te same testy zostaną przeprowadzone przy użyciu aktualnego procesora BAHA podmiotu dla porównania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowanie progowe
Ramy czasowe: 1 godzina
Zostanie przeprowadzone konwencjonalne badanie słuchu. Testy pola akustycznego zostaną przeprowadzone w celu ustalenia wspomaganych progów przy użyciu aktualnego procesora BAHA danej osoby i supermocnego procesora BAHA
1 godzina
Percepcja mowy w hałasie
Ramy czasowe: 1 godzina
Percepcja mowy w hałasie zostanie oceniona bez aparatów słuchowych, a następnie przy użyciu aktualnego procesora BAHA i superwydajnego procesora BAHA
1 godzina
Percepcja mowy w ciszy
Ramy czasowe: 1 godzina
Rozumienie słów zostanie ocenione bez aparatów słuchowych, a następnie przy użyciu aktualnego procesora BAHA i superwydajnego procesora BAHA
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Hillary Snapp, AuD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na supermocny procesor BAHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj