アルツハイマー病患者の興奮と攻撃性を治療するためのピマバンセリンの研究
2020年4月2日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
アルツハイマー病患者の興奮と攻撃性を治療するためのピマバンセリンの 52 週間非盲検延長試験
激越および攻撃の症状を有するADの可能性がある被験者における52週間の治療にわたるピマバンセリンの安全性および忍容性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Neurology Center of North Orange County
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Clinical Research Network
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Clinical Research Unit
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Quantum Laboratories Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health Systems
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Naples、Florida、アメリカ、34105
- Collier Neurologic Specialists LLC
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Acadia Hospital
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Alzheimer's Disease Center
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28270
- ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
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Isleworth、イギリス、TW7 6AF
- West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
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Manchester、イギリス、M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Elche、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Terrassa、スペイン、08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Zaragoza、スペイン、50012
- Hospital Viamed Montecanal
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Viscaya
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Algorta、Viscaya、スペイン、48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
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Antofagasta、チリ、127-0244
- Psicomed Estudios Medicos
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Santiago、チリ、7500710
- Biomedica Research Group
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Santiago、チリ、7560356
- Especialidades Medicas L y S
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Cedex 9
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Toulouse、Cedex 9、フランス、31059
- CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -割り当てられた用量の盲検治験薬を服用し続けながら、研究ACP-103-032で12週目の訪問を完了する必要があります
-治験の性質とプロトコル要件を理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供できます
- 同意を提供する能力があるとみなされる場合、患者から
- 適切な人物から (例: 患者がインフォームドコンセントを提供する能力がないとみなされる場合、患者の同意を得て、患者の法定代理人 (LAR) に通知します。
- 自宅または介護施設に住んでいる（ただし、外来患者として診療所を訪れる能力がある）
- -指定された研究パートナー/介護者がいて、患者と少なくとも週に3回、別々の日に3回接触している
- -女性患者は、出産の可能性がないか、許容される方法を使用することに同意する必要があります 研究中、および研究の完了後1か月
- -患者と介護者は、すべてのスケジュール評価に進んで参加し、必要なすべてのテストを完了することができます
除外基準:
- 患者は研究 ACP-103-032 で有意に不遵守でした
- 治験責任医師は、患者の生活状況における差し迫った予想外の変化 (例えば、介護者の変更、施設の変更、家から施設への移動、ある家族または介護者の家から別の家族への移動) に気づき、それが患者の生活に大きな混乱を引き起こす可能性があります。患者の行動
- -患者または研究パートナー/介護者は、研究評価を実行する能力を損なう病状（聴覚、視覚障害など）を持っています。
- -患者は寝たきりであるか、不安定であり、研究薬または研究手順から患者を過度のリスクにさらす重大な病状を持っています
- -研究への患者の安全な参加を危険にさらす臨床的に重大な検査異常がある
- -グローバル臨床医による自殺傾向の評価（GCAS）スコアが3または4である 最後の評価以降の調査員の行動評価に基づく
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピマバンセリン 20 mg または 34 mg/日
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ピマバンセリン 20 mg 錠剤、10 mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回経口摂取、または ピマバンセリン 34 mg 錠剤、17 mg 錠剤 2 錠を 1 日 1 回経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）
時間枠：52週
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TEAEの発生に関して、激越および攻撃性の症状を有するアルツハイマー病の可能性がある患者における52週間の治療後のピマバンセリンの安全性および忍容性
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月23日
一次修了 (実際)
2019年2月25日
研究の完了 (実際)
2019年2月25日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACP-103-033
- 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。