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Une étude sur la pimavansérine pour le traitement de l'agitation et de l'agressivité chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer

2 avril 2020 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Une étude d'extension ouverte de 52 semaines sur la pimavansérine pour le traitement de l'agitation et de l'agressivité chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la pimavansérine sur 52 semaines de traitement chez des sujets atteints de MA probable qui présentent des symptômes d'agitation et d'agressivité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 127-0244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chili, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Espagne
      • Elche, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Espagne, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Viscaya
      • Algorta, Viscaya, Espagne, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
  • France
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, France, 31059
        • CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
      • Isleworth, Royaume-Uni, TW7 6AF
        • West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Clinical Research Network
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Clinical Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, États-Unis, 34105
        • Collier Neurologic Specialists LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit terminer la visite de la semaine 12 dans l'étude ACP-103-032 tout en continuant à prendre sa dose assignée de médicament à l'étude en aveugle

  2. Peut comprendre la nature de l'essai et les exigences du protocole et fournir un consentement éclairé signé

    • du patient, s'il est jugé apte à donner son consentement
    • d'une personne appropriée (par ex. Représentant Légalement Autorisé (LAR) du patient avec le consentement du patient) si le patient est jugé inapte à fournir un consentement éclairé.
  3. Vit à domicile ou dans une résidence-services ou un établissement de soins (mais a la capacité de se rendre à la clinique en ambulatoire)
  4. A un partenaire d'étude / soignant désigné qui est en contact avec le patient au moins 3 fois par semaine pendant 3 jours différents
  5. Les patientes doivent être en âge de procréer ou doivent accepter d'utiliser une méthode acceptable de contraception ou d'abstinence, pendant l'étude et 1 mois après la fin de l'étude
  6. Le patient et le soignant sont disposés et capables de participer à toutes les évaluations du calendrier et de passer tous les tests requis

Critère d'exclusion:

  1. Le patient était significativement non observant dans l'étude ACP-103-032
  2. L'investigateur prend conscience d'un changement imminent et inattendu dans la situation de vie du patient (par exemple, changement de soignant, changement d'établissement, déménagement d'un domicile à un autre, déménagement d'un membre de la famille ou du domicile d'un soignant à un autre) qui peut entraîner une perturbation majeure dans le comportement du patient
  3. Le patient ou le partenaire/aidant de l'étude a une condition médicale (par exemple, déficiences auditives, visuelles) qui nuirait à la capacité d'effectuer les évaluations de l'étude.
  4. Le patient est alité ou a une condition médicale importante qui est instable et exposerait le patient à un risque excessif du médicament à l'étude ou des procédures d'étude
  5. A des anomalies de laboratoire cliniquement significatives qui compromettraient la participation en toute sécurité du patient à l'étude
  6. A un score GCAS (Global Clinician Assessment of Suicidality) de 3 ou 4 basé sur l'évaluation du comportement par l'investigateur depuis la dernière évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pimavansérine 20 mg OU 34 mg par jour
Médicament: Pimavansérine
Pimavanserin 20 mg, comprimé, pris sous forme de deux comprimés de 10 mg, une fois par jour par voie orale OU Pimavanserin 34 mg, comprimé, pris sous forme de deux comprimés de 17 mg, une fois par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 52 semaines
Innocuité et tolérabilité de la pimavansérine après 52 semaines de traitement chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable qui présentent des symptômes d'agitation et d'agressivité, en termes de survenue d'EIAT
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

25 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACP-103-033
  • 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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