Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Pimavanserin för behandling av agitation och aggression hos patienter med Alzheimers sjukdom

2 april 2020 uppdaterad av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En 52-veckors öppen förlängningsstudie av Pimavanserin för behandling av agitation och aggression hos patienter med Alzheimers sjukdom

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av pimavanserin under 52 veckors behandling hos patienter med sannolikt AD som har symptom på agitation och aggression

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 127-0244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Frankrike
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Pacific Clinical Research Network
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Clinical Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
        • Collier Neurologic Specialists LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Viscaya
      • Algorta, Viscaya, Spanien, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
      • Isleworth, Storbritannien, TW7 6AF
        • West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste slutföra besöket vecka 12 i studie ACP-103-032 samtidigt som han/hon fortsätter att ta sin tilldelade dos av blindat studieläkemedel

  2. Kan förstå arten av test- och protokollkraven och ge undertecknat informerat samtycke

    • från patienten, om den anses behörig att lämna samtycke
    • från en lämplig person (t.ex. patientens juridiskt auktoriserade representant (LAR) med patientens samtycke) om patienten inte bedöms vara behörig att lämna informerat samtycke.
  3. Bor hemma eller i ett stödboende eller vårdinrättning (men har kapacitet att besöka kliniken som poliklinisk)
  4. Har en utsedd studiepartner/vårdgivare som är i kontakt med patienten minst 3 gånger i veckan under 3 separata dagar
  5. Kvinnliga patienter måste vara av icke fertil ålder eller måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod eller avhållsamhet under studien och 1 månad efter avslutad studie
  6. Patienten och vårdgivaren är villiga och kan delta i alla schemautvärderingar och genomföra alla nödvändiga tester

Exklusions kriterier:

  1. Patienten var signifikant icke-kompatibel i studie ACP-103-032
  2. Utredaren blir medveten om en förestående och oväntad förändring i patientens livssituation (t.ex. byte av vårdgivare, byte av inrättning, flytt från hem till inrättning, flyttning från en familjemedlem eller vårdgivares hem till en annan) som kan orsaka en stor störning i patientens beteende
  3. Patient eller studiepartner/vårdgivare har ett medicinskt tillstånd (t.ex. hörsel, synnedsättning) som skulle försämra förmågan att utföra studiebedömningarna.
  4. Patienten är sängliggande eller har något betydande medicinskt tillstånd som är instabilt och som skulle utsätta patienten för onödig risk från studieläkemedlet eller studieprocedurer
  5. Har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som skulle äventyra patientens säkra deltagande i studien
  6. Har en Global Clinician Assessment of Suicidity (GCAS)-poäng på 3 eller 4 baserat på utredarens bedömning av beteendet sedan den senaste bedömningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pimavanserin 20 mg ELLER 34 mg per dag
Läkemedel: Pimavanserin
Pimavanserin 20 mg, tablett, tas som två 10 mg tabletter, en gång dagligen genom munnen, ELLER Pimavanserin 34 mg, tablett, tas som två 17 mg tabletter, en gång dagligen genom munnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: 52 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för pimavanserin efter 52 veckors behandling hos patienter med trolig Alzheimers sjukdom som har symtom på agitation och aggressivitet, vad gäller förekomst av TEAE.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (FAKTISK)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACP-103-033
  • 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pimavanserin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera