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Um estudo de Pimavanserin para o tratamento de agitação e agressão em indivíduos com doença de Alzheimer

2 de abril de 2020 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Um estudo de extensão aberta de 52 semanas de Pimavanserin para o tratamento de agitação e agressividade em indivíduos com doença de Alzheimer

Avaliar a segurança e a tolerabilidade da pimavanserina ao longo de 52 semanas de tratamento em indivíduos com provável DA que apresentam sintomas de agitação e agressividade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 127-0244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Espanha
      • Elche, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Terrassa, Espanha, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Espanha, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Viscaya
      • Algorta, Viscaya, Espanha, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Clinical Research Network
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Clinical Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Collier Neurologic Specialists LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
  • França
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, França, 31059
        • CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
      • Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
        • West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve concluir a visita da Semana 12 no Estudo ACP-103-032 enquanto continua a tomar a dose designada do medicamento do estudo cego

  2. É capaz de entender a natureza dos requisitos do estudo e do protocolo e fornecer consentimento informado assinado

    • do paciente, se considerado competente para fornecer consentimento
    • de uma pessoa apropriada (por exemplo, representante legalmente autorizado (LAR) do paciente com o consentimento do paciente) se o paciente for considerado não competente para fornecer consentimento informado.
  3. Mora em casa ou em uma casa de repouso ou centro de cuidados (mas tem capacidade para visitar a clínica como paciente ambulatorial)
  4. Tem um parceiro de estudo/cuidador designado que está em contato com o paciente pelo menos 3 vezes por semana em 3 dias separados
  5. Pacientes do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou devem concordar em usar um método aceitável de contracepção ou abstinência, durante o estudo e 1 mês após a conclusão do estudo
  6. O paciente e o cuidador estão dispostos e aptos a participar de todas as avaliações do cronograma e a concluir todos os testes necessários

Critério de exclusão:

  1. O paciente não cumpriu significativamente o estudo ACP-103-032
  2. O Investigador fica ciente de uma mudança iminente e inesperada na situação de vida do paciente (por exemplo, mudança de cuidador, mudança de instalação, mudança de casa para instalação, mudança de um membro da família ou da casa do cuidador para outro) que pode causar uma grande interrupção no o comportamento do paciente
  3. O paciente ou parceiro/cuidador do estudo tem uma condição médica (por exemplo, deficiência auditiva, visual) que prejudicaria a capacidade de realizar as avaliações do estudo.
  4. O paciente está acamado ou tem qualquer condição médica significativa que seja instável e coloque o paciente em risco indevido devido ao medicamento do estudo ou aos procedimentos do estudo
  5. Tem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que colocariam em risco a participação segura do paciente no estudo
  6. Tem uma pontuação de Avaliação Clínica Global de Suicídio (GCAS) de 3 ou 4 com base na avaliação do comportamento do Investigador desde a última avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pimavanserina 20 mg OU 34 mg por dia
Medicamento: Pimavanserina
Pimavanserina 20 mg, comprimido, tomado em dois comprimidos de 10 mg, uma vez ao dia, via oral, OU Pimavanserina 34 mg, comprimido, tomado em dois comprimidos de 17 mg, uma vez ao dia, via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 52 semanas
Segurança e tolerabilidade da pimavanserina após 52 semanas de tratamento em pacientes com provável doença de Alzheimer que apresentam sintomas de agitação e agressividade, quanto à ocorrência de TEAEs
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACP-103-033
  • 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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