Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pimavanserin til behandling af agitation og aggression hos personer med Alzheimers sygdom

2. april 2020 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En 52-ugers åben udvidelsesundersøgelse af pimavanserin til behandling af agitation og aggression hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pimavanserin over 52 ugers behandling hos personer med sandsynlig AD, som har symptomer på agitation og aggression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 127-0244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
      • Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Clinical Research Network
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Clinical Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Collier Neurologic Specialists LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
  • Frankrig
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Viscaya
      • Algorta, Viscaya, Spanien, 48993
        • Centro de Atencion Especializada Oroitu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal gennemføre uge 12-besøget i undersøgelse ACP-103-032, mens han/hun fortsætter med at tage hans/hendes tildelte dosis af blindet studielægemiddel

  2. Kan forstå arten af ​​forsøget og protokolkravene og give underskrevet informeret samtykke

    • fra patienten, hvis det anses for kompetent til at give samtykke
    • fra en passende person (f. patientens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) med patientens samtykke), hvis patienten skønnes ikke kompetent til at give informeret samtykke.
  3. Bor i hjemmet eller i et plejehjem (men har kapacitet til at besøge klinikken som ambulant)
  4. Har en udpeget studiepartner/plejer, der er i kontakt med patienten mindst 3 gange om ugen på 3 separate dage
  5. Kvindelige patienter skal være i ikke-fertil alder eller skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode eller afholdenhed under undersøgelsen og 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  6. Patienten og pårørende er villige og i stand til at deltage i alle tidsplanevalueringer og gennemføre alle nødvendige tests

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten var signifikant ikke-kompatibel i undersøgelse ACP-103-032
  2. Undersøgeren bliver opmærksom på en forestående og uventet ændring i patientens livssituation (f.eks. ændring af plejer, ændring i facilitet, flytning fra hjem til facilitet, flytning fra et familiemedlem eller plejepersons hjem til et andet), som kan forårsage en større forstyrrelse i patientens adfærd
  3. Patient eller studiepartner/plejer har en medicinsk tilstand (f.eks. høre-, synsnedsættelser), som ville svække evnen til at udføre undersøgelsesvurderingerne.
  4. Patienten er sengeliggende eller har en væsentlig medicinsk tilstand, der er ustabil og ville sætte patienten i unødig risiko fra undersøgelseslægemiddel eller undersøgelsesprocedurer
  5. Har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der ville bringe patientens sikre deltagelse i undersøgelsen i fare
  6. Har en Global Clinician Assessment of Suicidity (GCAS) score på 3 eller 4 baseret på Investigators vurdering af adfærd siden sidste vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pimavanserin 20 mg ELLER 34 mg pr. dag
Medicin: Pimavanserin
Pimavanserin 20 mg, tablet, taget som to 10 mg tabletter, én gang dagligt gennem munden, ELLER Pimavanserin 34 mg, tablet, taget som to 17 mg tabletter, én gang dagligt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: 52 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af pimavanserin efter 52 ugers behandling hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom, som har symptomer på agitation og Aggression, hvad angår forekomst af TEAE'er
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-103-033
  • 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pimavanserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner