Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Pimavanserin for behandling av agitasjon og aggresjon hos personer med Alzheimers sykdom

2. april 2020 oppdatert av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En 52-ukers åpen utvidelsesstudie av Pimavanserin for behandling av agitasjon og aggresjon hos personer med Alzheimers sykdom

For å evaluere sikkerheten og toleransen til pimavanserin over 52 ukers behandling hos personer med sannsynlig AD som har symptomer på agitasjon og aggresjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 127-0244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Clinical Research Network
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Clinical Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Forente stater, 34105
        • Collier Neurologic Specialists LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
  • Frankrike
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
  • Spania
      • Elche, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Spania, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Viscaya
      • Algorta, Viscaya, Spania, 48993
        • Centro de Atencion Especializada Oroitu
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
      • Isleworth, Storbritannia, TW7 6AF
        • West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må fullføre uke 12-besøket i studie ACP-103-032 mens du fortsetter å ta den tildelte dosen av blindet studiemedikament

  2. Kan forstå arten av prøven og protokollkravene og gi signert informert samtykke

    • fra pasient, hvis det anses kompetent til å gi samtykke
    • fra en passende person (f.eks. pasientens juridisk autoriserte representant (LAR) med pasientens samtykke) dersom pasienten anses ikke kompetent til å gi informert samtykke.
  3. Bor hjemme eller i et hjelpehjem eller omsorgsinstitusjon (men har kapasitet til å besøke klinikken som poliklinisk)
  4. Har en utpekt studiepartner/omsorgsperson som er i kontakt med pasienten minst 3 ganger i uken på 3 separate dager
  5. Kvinnelige pasienter må være av ikke-fertil potensial eller må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller avholdenhet under studien og 1 måned etter fullføring av studien
  6. Pasienten og omsorgspersonen er villige og i stand til å delta i alle tidsplanevalueringer og fullføre alle nødvendige tester

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten var signifikant ikke-kompatibel i studie ACP-103-032
  2. Etterforskeren blir oppmerksom på en forestående og uventet endring i pasientens livssituasjon (f.eks. endring i omsorgsperson, endring i innretning, flytting fra hjem til innretning, flytting fra et familiemedlem eller omsorgspersons hjem til et annet) som kan forårsake en større forstyrrelse i pasientens oppførsel
  3. Pasienten eller studiepartneren/omsorgspersonen har en medisinsk tilstand (f.eks. hørsel, synsforstyrrelser) som vil svekke evnen til å utføre studievurderingene.
  4. Pasienten er sengeliggende eller har en betydelig medisinsk tilstand som er ustabil og vil sette pasienten i overdreven risiko fra studiemedisin eller studieprosedyrer
  5. Har klinisk signifikante laboratorieavvik som vil sette pasientens trygge deltakelse i studien i fare
  6. Har en Global Clinician Assessment of Suicidity (GCAS)-score på 3 eller 4 basert på etterforskerens vurdering av atferd siden siste vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pimavanserin 20 mg ELLER 34 mg per dag
Legemiddel: Pimavanserin
Pimavanserin 20 mg, tablett, tatt som to 10 mg tabletter, én gang daglig gjennom munnen, ELLER Pimavanserin 34 mg, tablett, tatt som to 17 mg tabletter, én gang daglig gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: 52 uker
Sikkerhet og toleranse for pimavanserin etter 52 ukers behandling hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom som har symptomer på agitasjon og aggresjon, når det gjelder forekomst av TEAE.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACP-103-033
  • 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pimavanserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere