匹莫范色林治疗阿尔茨海默病患者的激越和攻击行为的研究
2020年4月2日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
一项为期 52 周的匹莫范色林治疗阿尔茨海默病受试者的激越和攻击行为的开放标签扩展研究
评估匹莫范色林在有激越和攻击症状的疑似 AD 受试者中超过 52 周治疗的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antofagasta、智利、127-0244
- Psicomed Estudios Medicos
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Santiago、智利、7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago、智利、7560356
- Especialidades Medicas L Y S
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Cedex 9
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Toulouse、Cedex 9、法国、31059
- CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Fresno、California、美国、93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Fullerton、California、美国、92835
- Neurology Center of North Orange County
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San Diego、California、美国、92103
- Pacific Clinical Research Network
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Clinical Research Unit
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Quantum Laboratories Inc.
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Miami、Florida、美国、33137
- Miami Jewish Health Systems
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Naples、Florida、美国、34105
- Collier Neurologic Specialists LLC
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Maine
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Bangor、Maine、美国、04401
- Acadia Hospital
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、美国、02169
- Alzheimer's Disease Center
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28270
- ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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Texas
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DeSoto、Texas、美国、75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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Bath、英国、BA1 3NG
- RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
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Isleworth、英国、TW7 6AF
- West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
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Manchester、英国、M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Elche、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Terrassa、西班牙、08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Zaragoza、西班牙、50012
- Hospital Viamed Montecanal
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Viscaya
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Algorta、Viscaya、西班牙、48993
- Centro de Atencion Especializada Oroitu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须完成研究 ACP-103-032 的第 12 周访视，同时继续服用指定剂量的盲法研究药物
可以理解试验的性质和方案要求并提供签署的知情同意书
- 来自患者，如果被认为有能力提供同意
- 来自合适的人（例如 经患者同意的患者的合法授权代表 (LAR)）如果患者被认为无权提供知情同意。
- 住在家里或辅助生活或护理设施中（但有能力作为门诊病人去诊所）
- 指定的研究伙伴/护理人员每周至少在 3 天中与患者接触 3 次
- 女性患者必须没有生育能力，或者必须同意在研究期间和研究完成后 1 个月内使用可接受的避孕或禁欲方法
- 患者和护理人员愿意并能够参与所有计划评估并完成所有必需的测试
排除标准：
- 患者在研究 ACP-103-032 中明显不依从
- 调查员意识到患者生活状况即将发生的意外变化（例如，护理人员的变化、设施的变化、从家搬到设施、从一个家庭成员或护理人员的家搬到另一个家庭成员或护理人员的家）可能会导致严重的中断病人的行为
- 患者或研究伙伴/护理人员有可能影响进行研究评估的能力的医疗状况（例如，听力、视力障碍）。
- 患者卧床不起或有任何不稳定的重大医疗状况，会使患者因研究药物或研究程序而面临过度风险
- 具有临床意义的实验室异常，会危及患者安全参与研究
- 根据研究者自上次评估以来的行为评估，全球临床医生自杀评估 (GCAS) 得分为 3 或 4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：匹莫范色林 20 毫克或 34 毫克/天
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匹莫范色林 20 mg，片剂，服用两片 10 mg 片剂，每日口服一次，或匹莫范色林 34 mg，片剂，服用两片 17 mg 片剂，每日口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：52周
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就 TEAE 的发生而言，匹莫范色林在具有激越和攻击性症状的疑似阿尔茨海默病患者中治疗 52 周后的安全性和耐受性
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月23日
初级完成 (实际的)
2019年2月25日
研究完成 (实际的)
2019年2月25日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACP-103-033
- 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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匹莫范色林的临床试验
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