Pimavanseriinitutkimus Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kiihtyneisyyden ja aggressiivisuuden hoitoon
torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
52 viikon avoin jatkotutkimus pimavanseriinista kiihtyneisyyden ja aggressiivisuuden hoitoon potilailla, joilla on Alzheimerin tauti
Pimavanseriinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen 52 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on todennäköinen AD ja joilla on levottomuuden ja aggressiivisuuden oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antofagasta, Chile, 127-0244
- Psicomed Estudios Medicos
-
Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas L y S
-
-
-
-
-
Elche, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Terrassa, Espanja, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Zaragoza, Espanja, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Viscaya
-
Algorta, Viscaya, Espanja, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
-
-
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
-
Isleworth, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
- West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Clinical Research Network
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Collier Neurologic Specialists LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Alzheimer's Disease Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
- ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on suoritettava viikon 12 käynti tutkimuksessa ACP-103-032, samalla kun hän jatkaa hänelle määrätyn annoksen ottamista sokkoutettua tutkimuslääkettä
Pystyy ymmärtämään kokeen ja protokollavaatimusten luonteen ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- potilaalta, jos hänen katsotaan olevan pätevä antamaan suostumus
- sopivalta henkilöltä (esim. potilaan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) potilaan suostumuksella), jos potilaan ei katsota olevan pätevä antamaan tietoista suostumusta.
- Asuu kotona tai asumis- tai hoitolaitoksessa (mutta hänellä on kyky käydä klinikalla avohoidossa)
- hänellä on nimetty tutkimuskumppani/hoitaja, joka on yhteydessä potilaaseen vähintään 3 kertaa viikossa 3 erillisenä päivänä
- Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytymistä tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
- Potilas ja hoitaja ovat halukkaita ja kykeneviä osallistumaan kaikkiin aikatauluarviointeihin ja suorittamaan kaikki vaaditut testit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ollut merkittävästi vaatimusten mukainen tutkimuksessa ACP-103-032
- Tutkija saa tietoonsa potilaan elintilanteen lähestyvästä ja odottamattomasta muutoksesta (esim. hoitajan vaihto, laitoksen vaihto, muutto kotoa laitokseen, muutto perheenjäsenestä tai hoitajan kodista toiseen), joka voi aiheuttaa merkittävän häiriön potilaan elintilanteessa. potilaan käytöksestä
- Potilaalla tai tutkimuskumppanilla/hoitajalla on sairaus (esim. kuulo- tai näkövamma), joka heikentäisi kykyä suorittaa tutkimusarviointeja.
- Potilas on vuoteessa tai hänellä on jokin merkittävä lääketieteellinen tila, joka on epävakaa ja saattaisi potilaan tarpeettoman riskin tutkimuslääkkeestä tai tutkimustoimenpiteistä
- hänellä on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- Hänellä on Global Clinician Assessment of Suicidality (GCAS) -pistemäärä 3 tai 4, joka perustuu tutkijan arvioon käyttäytymisestä edellisen arvioinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pimavanseriini 20 mg TAI 34 mg päivässä
|
Pimavanserin 20 mg, tabletti, kaksi 10 mg tablettia, kerran vuorokaudessa suun kautta, TAI Pimavanserin 34 mg, tabletti, otettuna kaksi 17 mg tablettia, kerran päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pimavanseriinin turvallisuus ja siedettävyys 52 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti ja joilla on levottomuuden ja aggressiivisuuden oireita TEAE:n esiintymisen suhteen
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Aggressio
- Psykomotorinen agitaatio
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Pimavanseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACP-103-033
- 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .