Исследование пимавансерина для лечения возбуждения и агрессии у субъектов с болезнью Альцгеймера
2 апреля 2020 г. обновлено: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
52-недельное открытое расширенное исследование пимавансерина для лечения возбуждения и агрессии у субъектов с болезнью Альцгеймера
Оценить безопасность и переносимость пимавансерина в течение 52 недель лечения у субъектов с вероятным атопическим дерматитом, у которых есть симптомы возбуждения и агрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Elche, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Terrassa, Испания, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Zaragoza, Испания, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Viscaya
-
Algorta, Viscaya, Испания, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
-
Isleworth, Соединенное Королевство, TW7 6AF
- West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Clinical Research Network
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Collier Neurologic Specialists LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- Alzheimer's Disease Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
- ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
-
-
-
-
-
Antofagasta, Чили, 127-0244
- Psicomed Estudios Medicos
-
Santiago, Чили, 7500710
- Biomedica Research Group
-
Santiago, Чили, 7560356
- Especialidades Medicas L y S
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен завершить визит на неделе 12 в исследовании ACP-103-032, продолжая принимать назначенную ему/ей дозу слепого исследуемого препарата.
Может понять характер испытания и требований протокола и дать подписанное информированное согласие
- от пациента, если считается компетентным дать согласие
- от соответствующего лица (например, законным представителем пациента (LAR) с согласия пациента), если пациент считается недееспособным для предоставления информированного согласия.
- Проживает дома или в доме престарелых или в учреждении по уходу (но имеет возможность посещать клинику амбулаторно)
- Имеет назначенного партнера по исследованию/опекуна, который контактирует с пациентом не менее 3 раз в неделю в 3 отдельных дня.
- Женщины-пациенты не должны иметь детородного потенциала или должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции или воздержание во время исследования и через 1 месяц после завершения исследования.
- Пациент и лицо, осуществляющее уход, желают и могут участвовать во всех запланированных оценках и пройти все необходимые тесты.
Критерий исключения:
- Пациент значительно не соответствовал требованиям исследования ACP-103-032.
- Исследователь узнает о надвигающемся и неожиданном изменении жизненной ситуации пациента (например, смена опекуна, смена учреждения, переезд из дома в учреждение, переезд из дома одного члена семьи или опекуна в другое), что может привести к серьезным нарушениям в жизни пациента. поведение пациента
- Пациент или партнер по исследованию/лицо, осуществляющее уход, имеет заболевание (например, нарушения слуха, зрения), которое может повлиять на возможность проведения оценок исследования.
- Пациент прикован к постели или имеет какое-либо серьезное заболевание, которое является нестабильным и подвергает пациента неоправданному риску при приеме исследуемого препарата или исследуемых процедур.
- Имеет клинически значимые лабораторные отклонения, которые могут поставить под угрозу безопасное участие пациента в исследовании.
- Имеет 3 или 4 балла по Глобальной клинической оценке суицидальности (GCAS) на основе оценки поведения исследователя с момента последней оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пимавансерин 20 мг ИЛИ 34 мг в день
|
Пимавансерин 20 мг, таблетка, принимаемая в виде двух таблеток по 10 мг один раз в день внутрь, ИЛИ пимавансерин 34 мг, таблетка, принимаемая в виде двух таблеток по 17 мг один раз в день внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 52 недели
|
Безопасность и переносимость пимавансерина после 52 недель лечения у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера, имеющих симптомы ажитации и агрессии, с точки зрения возникновения TEAE
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Агрессия
- Психомоторное возбуждение
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Пимавансерин
Другие идентификационные номера исследования
- ACP-103-033
- 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .