Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Pimavanserin voor de behandeling van agitatie en agressie bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer

2 april 2020 bijgewerkt door: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Een 52 weken durende open-label extensiestudie van Pimavanserin voor de behandeling van agitatie en agressie bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pimavanserin gedurende 52 weken behandeling te evalueren bij proefpersonen met waarschijnlijk AD die symptomen van agitatie en agressie hebben

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 127-0244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chili, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Frankrijk
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
  • Spanje
      • Elche, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Spanje, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Viscaya
      • Algorta, Viscaya, Spanje, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
      • Isleworth, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
        • West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Clinical Research Network
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Clinical Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Collier Neurologic Specialists LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet het bezoek van week 12 in onderzoek ACP-103-032 voltooien terwijl hij/zij zijn/haar toegewezen dosis van het geblindeerde onderzoeksgeneesmiddel blijft innemen

  2. Kan de aard van de studie- en protocolvereisten begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming geven

    • van de patiënt, indien deze bekwaam wordt geacht om toestemming te geven
    • van een geschikte persoon (bijv. wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de patiënt met instemming van de patiënt) als de patiënt niet bekwaam wordt geacht om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Woont thuis of in een instelling voor begeleid wonen of zorg (maar heeft de capaciteit om de kliniek als poliklinische patiënt te bezoeken)
  4. Heeft een aangewezen studiepartner/verzorger die minstens 3 keer per week op 3 verschillende dagen contact heeft met de patiënt
  5. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger kunnen worden of moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie of onthouding, tijdens het onderzoek en 1 maand na voltooiing van het onderzoek
  6. De patiënt en de zorgverlener zijn bereid en in staat om deel te nemen aan alle schema-evaluaties en alle vereiste tests uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt was significant niet-compliant in onderzoek ACP-103-032
  2. De onderzoeker wordt zich bewust van een dreigende en onverwachte verandering in de woonsituatie van de patiënt (bijv. verandering van verzorger, verandering van faciliteit, verhuizing van huis naar faciliteit, verhuizing van het ene familielid of het huis van de verzorger naar het andere) die een grote verstoring van de zorg kan veroorzaken. het gedrag van de patiënt
  3. Patiënt of onderzoekspartner/verzorger heeft een medische aandoening (bijv. gehoor- of gezichtsbeperkingen) die het vermogen om de onderzoeksbeoordelingen uit te voeren zou belemmeren.
  4. Patiënt is bedlegerig of heeft een significante medische aandoening die onstabiel is en de patiënt een onnodig risico zou geven door het onderzoeksgeneesmiddel of de studieprocedures
  5. Heeft klinisch significante laboratoriumafwijkingen die de veilige deelname van de patiënt aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen
  6. Heeft een Global Clinician Assessment of Suicidality (GCAS)-score van 3 of 4 op basis van de beoordeling door de onderzoeker van het gedrag sinds de laatste beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pimavanserin 20 mg OF 34 mg per dag
Geneesmiddel: Pimavanserin
Pimavanserin 20 mg, tablet, ingenomen als twee tabletten van 10 mg, eenmaal daags via de mond, OF Pimavanserin 34 mg, tablet, ingenomen als twee tabletten van 17 mg, eenmaal daags via de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende Bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 52 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van pimavanserin na 52 weken behandeling bij patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer die symptomen van agitatie en agressie hebben, in termen van het optreden van TEAE's
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP-103-033
  • 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pimavanserin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren