Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla pimavanserina per il trattamento dell'agitazione e dell'aggressività nei soggetti con malattia di Alzheimer

2 aprile 2020 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di estensione in aperto di 52 settimane sulla pimavanserina per il trattamento dell'agitazione e dell'aggressività nei soggetti con malattia di Alzheimer

Valutare la sicurezza e la tollerabilità della pimavanserina per 52 settimane di trattamento in soggetti con probabile AD che presentano sintomi di agitazione e aggressività

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 127-0244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Francia
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
      • Isleworth, Regno Unito, TW7 6AF
        • West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Elche, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Viscaya
      • Algorta, Viscaya, Spagna, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Clinical Research Network
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Clinical Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Collier Neurologic Specialists LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve completare la visita della Settimana 12 nello Studio ACP-103-032 continuando ad assumere la dose assegnata del farmaco oggetto dello studio in cieco

  2. È in grado di comprendere la natura dei requisiti della sperimentazione e del protocollo e di fornire il consenso informato firmato

    • dal paziente, se ritenuto competente a fornire il consenso
    • da una persona idonea (ad es. rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del paziente con il consenso del paziente) se il paziente è ritenuto non competente a fornire il consenso informato.
  3. Vive a casa o in una residenza assistita o in una struttura di cura (ma ha la capacità di visitare la clinica come paziente ambulatoriale)
  4. Ha un partner di studio/caregiver designato che è in contatto con il paziente almeno 3 volte a settimana in 3 giorni separati
  5. Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo o astinenza accettabile, durante lo studio e 1 mese dopo il completamento dello studio
  6. Il paziente e il caregiver sono disposti e in grado di partecipare a tutte le valutazioni del programma e completare tutti i test richiesti

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente era significativamente non conforme nello Studio ACP-103-032
  2. Lo sperimentatore viene a conoscenza di un cambiamento imminente e inaspettato nella situazione di vita del paziente (ad es., cambio di caregiver, cambio di struttura, spostamento da casa a struttura, trasferimento da un membro della famiglia o dalla casa di caregiver a un altro) che può causare un grave disturbo nella il comportamento del paziente
  3. Il paziente o il partner dello studio/caregiver ha una condizione medica (ad es. problemi di udito, vista) che comprometterebbe la capacità di eseguire le valutazioni dello studio.
  4. - Il paziente è costretto a letto o presenta una condizione medica significativa che è instabile e lo esporrebbe a un rischio eccessivo derivante dal farmaco oggetto dello studio o dalle procedure dello studio
  5. Presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative che metterebbero a rischio la partecipazione sicura del paziente allo studio
  6. Ha un punteggio GCAS (Global Clinician Assessment of Suicidality) di 3 o 4 basato sulla valutazione del comportamento dell'investigatore dall'ultima valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pimavanserina 20 mg o 34 mg al giorno
Droga: Pimavanserin
Pimavanserina 20 mg, compressa, assunta in due compresse da 10 mg, una volta al giorno per via orale, OPPURE Pimavanserina 34 mg, compressa, assunta in due compresse da 17 mg, una volta al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Sicurezza e tollerabilità della pimavanserina dopo 52 settimane di trattamento in pazienti con probabile malattia di Alzheimer che presentano sintomi di agitazione e aggressività, in termini di insorgenza di TEAE
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-103-033
  • 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pimavanserin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi