알츠하이머병 피험자의 초조 및 공격성 치료를 위한 피마반세린 연구
2020년 4월 2일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
알츠하이머병 피험자의 초조 및 공격성 치료를 위한 Pimavanserin의 52주 공개 확장 연구
초조함과 공격성의 증상이 있는 알츠하이머병 가능성이 있는 피험자를 대상으로 52주간의 치료 기간 동안 피마반세린의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Clinical Research Network
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Clinical Research Unit
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems
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Naples, Florida, 미국, 34105
- Collier Neurologic Specialists LLC
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Acadia Hospital
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Alzheimer's Disease Center
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
- ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
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Elche, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Terrassa, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Zaragoza, 스페인, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
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Viscaya
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Algorta, Viscaya, 스페인, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
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Bath, 영국, BA1 3NG
- RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
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Isleworth, 영국, TW7 6AF
- West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
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Manchester, 영국, M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Antofagasta, 칠레, 127-0244
- Psicomed Estudios Medicos
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Santiago, 칠레, 7500710
- Biomedica Research Group
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Santiago, 칠레, 7560356
- Especialidades Medicas L y S
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Cedex 9
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Toulouse, Cedex 9, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 할당된 맹검 연구 약물을 계속 복용하면서 연구 ACP-103-032에서 12주차 방문을 완료해야 합니다.
시험 및 프로토콜 요구 사항의 특성을 이해하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 동의를 제공할 능력이 있다고 판단되는 경우 환자로부터
- 적절한 사람(예: 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없다고 판단되는 경우 환자의 동의가 있는 환자의 법적 대리인(LAR).
- 자택이나 생활 보조 시설 또는 요양 시설에 거주(단, 외래 환자로 진료소를 방문할 수 있는 능력이 있는 경우)
- 별도의 3일에 주 3회 이상 환자와 접촉하는 지정된 연구 파트너/간병인이 있습니다.
- 여성 환자는 임신 가능성이 없거나 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 1개월 동안 허용 가능한 피임 또는 금욕 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자와 간병인은 모든 일정 평가에 기꺼이 참여하고 필요한 모든 테스트를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 ACP-103-032에서 상당히 비준수했습니다.
- 조사자는 환자의 생활 상황에 큰 혼란을 일으킬 수 있는 임박하고 예상치 못한 변화(예: 간병인 변경, 시설 변경, 집에서 시설로 이동, 한 가족 구성원 또는 간병인의 집에서 다른 집으로 이동)를 알게 됩니다. 환자의 행동
- 환자 또는 연구 파트너/간병인은 연구 평가를 수행하는 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 상태(예: 청각, 시각 장애)가 있습니다.
- 환자가 병상에 누워 있거나 불안정하고 환자를 연구 약물 또는 연구 절차로 인해 과도한 위험에 놓이게 하는 중대한 의학적 상태가 있는 경우
- 연구에서 환자의 안전한 참여를 위태롭게 하는 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있음
- 마지막 평가 이후 조사자의 행동 평가를 기반으로 3 또는 4의 글로벌 임상의 자살성 평가(GCAS) 점수를 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피마반세린 20mg 또는 34mg/일
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피마반세린 20 mg, 정제, 10 mg 정제 2개로 1일 1회 경구 복용, 또는 피마반세린 34 mg, 정제, 17 mg 정제 2개로 1일 1회 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 52주
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TEAE 발생 측면에서 초조함과 공격성의 증상을 보이는 알츠하이머병 가능성이 있는 환자에서 52주 치료 후 피마반세린의 안전성 및 내약성
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACP-103-033
- 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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