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Un estudio de pimavanserina para el tratamiento de la agitación y la agresión en sujetos con enfermedad de Alzheimer

2 de abril de 2020 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de extensión abierto de 52 semanas de pimavanserina para el tratamiento de la agitación y la agresión en sujetos con enfermedad de Alzheimer

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de pimavanserin durante 52 semanas de tratamiento en sujetos con probable EA que presentan síntomas de agitación y agresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 127-0244
        • Psicomed Estudios Médicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L Y S
  • España
      • Elche, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Terrassa, España, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, España, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Viscaya
      • Algorta, Viscaya, España, 48993
        • Centro de Atencion Especializada Oroitu
  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Clinical Research Network
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Clinical Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Collier Neurologic Specialists LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
  • Francia
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
      • Isleworth, Reino Unido, TW7 6AF
        • West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe completar la visita de la semana 12 en el estudio ACP-103-032 mientras continúa tomando su dosis asignada del fármaco del estudio ciego

  2. Puede comprender la naturaleza del ensayo y los requisitos del protocolo y proporcionar un consentimiento informado firmado

    • del paciente, si se considera competente para dar su consentimiento
    • de una persona adecuada (por ej. representante legalmente autorizado (LAR) del paciente con el consentimiento del paciente) si se considera que el paciente no es competente para dar su consentimiento informado.
  3. Vive en casa o en un centro de atención o vida asistida (pero tiene la capacidad de visitar la clínica como paciente ambulatorio)
  4. Tiene un compañero de estudio/cuidador designado que está en contacto con el paciente al menos 3 veces a la semana en 3 días separados
  5. Las pacientes femeninas deben estar en edad fértil o deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable o abstinencia durante el estudio y 1 mes después de la finalización del estudio.
  6. El paciente y el cuidador están dispuestos y pueden participar en todas las evaluaciones programadas y completar todas las pruebas requeridas.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente no cumplió significativamente en el estudio ACP-103-032
  2. El investigador se percata de un cambio inminente e inesperado en la situación de vida del paciente (p. ej., cambio de cuidador, cambio de centro, mudanza de un hogar a otro, mudanza de un miembro de la familia o del hogar del cuidador a otro) que puede causar una interrupción importante en el comportamiento del paciente
  3. El paciente o compañero/cuidador del estudio tiene una afección médica (p. ej., deficiencias auditivas o visuales) que podría afectar su capacidad para realizar las evaluaciones del estudio.
  4. El paciente está postrado en cama o tiene alguna afección médica importante que sea inestable y que podría poner al paciente en un riesgo indebido por el fármaco del estudio o los procedimientos del estudio.
  5. Tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas que pondrían en peligro la participación segura del paciente en el estudio.
  6. Tiene una puntuación de 3 o 4 en la Evaluación clínica global de tendencias suicidas (GCAS) según la evaluación del comportamiento del investigador desde la última evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pimavanserin 20 mg O 34 mg por día
Droga: Pimavanserina
Pimavanserin 20 mg, tableta, tomada como dos tabletas de 10 mg, una vez al día por vía oral, O Pimavanserin 34 mg, tableta, tomada como dos tabletas de 17 mg, una vez al día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Seguridad y tolerabilidad de pimavanserina tras 52 semanas de tratamiento en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer que presentan síntomas de agitación y agresión, en cuanto a la aparición de TEAE
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-103-033
  • 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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