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Eine Studie über Pimavanserin zur Behandlung von Unruhe und Aggression bei Personen mit Alzheimer-Krankheit

2. April 2020 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine 52-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie mit Pimavanserin zur Behandlung von Unruhe und Aggression bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pimavanserin über 52 Behandlungswochen bei Patienten mit wahrscheinlicher AD, die Symptome von Agitiertheit und Aggression aufweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 127-0244
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Biomedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Especialidades Medicas L y S
  • Frankreich
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Viscaya
      • Algorta, Viscaya, Spanien, 48993
        • Centro De Atencion Especializada Oroitu
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Clinical Research Network
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Clinical Research Unit
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Collier Neurologic Specialists LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
      • Isleworth, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
        • West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss den Besuch in Woche 12 in Studie ACP-103-032 abschließen, während er weiterhin seine / ihre zugewiesene Dosis des verblindeten Studienmedikaments einnimmt

  2. Kann die Art der Studien- und Protokollanforderungen verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

    • vom Patienten, wenn er als kompetent erachtet wird, seine Einwilligung zu erteilen
    • von einer geeigneten Person (z. gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) des Patienten mit Zustimmung des Patienten), wenn der Patient als nicht kompetent erachtet wird, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Lebt zu Hause oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder Pflege (hat aber die Möglichkeit, die Klinik als ambulanter Patient zu besuchen)
  4. Hat einen bestimmten Studienpartner/Betreuer, der mindestens 3 Mal pro Woche an 3 verschiedenen Tagen Kontakt mit dem Patienten hat
  5. Weibliche Patienten müssen im gebärfähigen Alter sein oder sich bereit erklären, während der Studie und 1 Monat nach Abschluss der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode oder Abstinenz anzuwenden
  6. Der Patient und die Pflegekraft sind bereit und in der Lage, an allen Planauswertungen teilzunehmen und alle erforderlichen Tests durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient war in Studie ACP-103-032 signifikant nicht konform
  2. Der Prüfarzt wird sich einer bevorstehenden und unerwarteten Veränderung in der Lebenssituation des Patienten bewusst (z. B. Wechsel der Pflegekraft, Wechsel der Einrichtung, Umzug von Wohnung zu Einrichtung, Umzug von einem Familienmitglied oder einer Pflegekraft zu einer anderen), die zu einer erheblichen Störung der Lebenssituation führen kann das Verhalten des Patienten
  3. Der Patient oder Studienpartner/Betreuer hat einen medizinischen Zustand (z. B. Hör-, Sehbehinderungen), der die Fähigkeit zur Durchführung der Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
  4. Der Patient ist bettlägerig oder hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der instabil ist und den Patienten einem unangemessenen Risiko durch das Studienmedikament oder die Studienverfahren aussetzen würde
  5. Hat klinisch signifikante Laboranomalien, die die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden würden
  6. Hat einen GCAS-Wert (Global Clinician Assessment of Suicidality) von 3 oder 4, basierend auf der Verhaltensbewertung des Ermittlers seit der letzten Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pimavanserin 20 mg ODER 34 mg pro Tag
Arzneimittel: Pimavanserin
Pimavanserin 20 mg, Tablette, eingenommen als zwei 10-mg-Tabletten, einmal täglich, ODER Pimavanserin 34 mg, Tablette, eingenommen als zwei 17-mg-Tabletten, einmal täglich, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Pimavanserin nach 52-wöchiger Behandlung bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit, die Symptome von Agitiertheit und Aggression im Hinblick auf das Auftreten von TEAEs aufweisen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-033
  • 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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