A Pimavanserin vizsgálata az izgatottság és agresszió kezelésére Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2020. április 2. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
52 hetes, nyílt, kiterjesztett vizsgálat a pimavanserinről Alzheimer-kórban szenvedő betegek izgatottságának és agressziójának kezelésére
A pimavanszerin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 52 hetes kezelés alatt olyan valószínű AD-ben szenvedő alanyoknál, akiknél izgatottság és agresszió tünetei vannak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antofagasta, Chile, 127-0244
- Psicomed Estudios Medicos
-
Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas L y S
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
-
Isleworth, Egyesült Királyság, TW7 6AF
- West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Pacific Clinical Research Network
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
- Collier Neurologic Specialists LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
- Alzheimer's Disease Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
- ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
-
-
-
-
-
Elche, Spanyolország, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Terrassa, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Zaragoza, Spanyolország, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Viscaya
-
Algorta, Viscaya, Spanyolország, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Be kell fejeznie a 12. heti látogatást az ACP-103-032 vizsgálatban, miközben folytatni kell a neki kijelölt adag vak vizsgálati gyógyszer szedését
Meg tudja érteni a vizsgálati és protokollkövetelmények természetét, és aláírt, tájékozott hozzájárulást nyújt
- a betegtől, ha kompetensnek ítélik beleegyezését adni
- megfelelő személytől (pl. a beteg jogilag felhatalmazott képviselője (LAR) a beteg beleegyezésével), ha úgy ítélik meg, hogy a beteg nem jogosult tájékozott beleegyezés megadására.
- Otthon él, vagy segítőintézetben él (de képes járóbetegként ellátogatni a klinikára)
- Van egy kijelölt tanulmányi partnere/gondozója, aki hetente legalább 3 alkalommal, 3 külön napon érintkezik a pácienssel
- A nőbetegeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül.
- A beteg és a gondozó hajlandó és képes részt venni az összes ütemterv értékelésében, és elvégezni minden szükséges vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- A beteg szignifikánsan nem volt megfelelő az ACP-103-032 vizsgálatban
- A nyomozó tudomást szerez a páciens élethelyzetében bekövetkező, váratlan változásról (pl. gondozóváltás, intézményváltás, otthonról intézménybe költözés, egyik családtagból vagy gondozói otthonból a másikba költözés), amely jelentős fennakadást okozhat a beteg életében. a beteg viselkedése
- A betegnek vagy a vizsgálati partnernek/gondozónak olyan egészségügyi állapota van (pl. hallás-, látáskárosodás), amely rontja a vizsgálati értékelések elvégzésének képességét.
- A beteg ágyhoz kötött, vagy bármilyen jelentős egészségügyi állapota van, amely instabil, és indokolatlan kockázatot jelentene a vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati eljárások miatt
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkezik, amelyek veszélyeztetik a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban
- A Global Clinician Assessment of Suicidality (GCAS) pontszáma 3 vagy 4 a vizsgálónak az utolsó értékelés óta tanúsított viselkedése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pimavanserin 20 mg VAGY 34 mg naponta
|
Pimavanserin 20 mg tabletta, két 10 mg-os tabletta, naponta egyszer szájon át, VAGY Pimavanserin 34 mg tabletta, két 17 mg-os tabletta, naponta egyszer szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés sürgős nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: 52 hét
|
A pimavanszerin biztonságossága és tolerálhatósága 52 hetes kezelés után valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, akiknél izgatottság és agresszió tünetei vannak, a TEAE előfordulása tekintetében
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Agresszió
- Pszichomotoros izgatottság
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Pimavanserin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACP-103-033
- 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .