Studie pimavanserinu pro léčbu agitovanosti a agrese u pacientů s Alzheimerovou chorobou
2. dubna 2020 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
52týdenní otevřená rozšiřující studie pimavanserinu pro léčbu agitovanosti a agrese u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost pimavanserinu po dobu 52 týdnů léčby u subjektů s pravděpodobnou AD, kteří mají příznaky agitovanosti a agrese
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antofagasta, Chile, 127-0244
- Psicomed Estudios Medicos
-
Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7560356
- Especialidades Medicas L y S
-
-
-
-
Cedex 9
-
Toulouse, Cedex 9, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Cite de la sante - Gerontople
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- RICE-The Research Institute for the Care of Older People, The RICE Centre, The Royal United Hospital
-
Isleworth, Spojené království, TW7 6AF
- West London Cognitive Disorders Treatment & Research Unit, Lakeside Mental Health Unit, West Middlesex University Hosp. Site
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Clinical Research Network
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Quantum Laboratories Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Collier Neurologic Specialists LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Alzheimer's Disease Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
- ANI Neurology, PLLC dba Alzheimer's Memory Center
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Pharmaceutical Research Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Elche, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Terrassa, Španělsko, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
Zaragoza, Španělsko, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Viscaya
-
Algorta, Viscaya, Španělsko, 48993
- Centro De Atencion Especializada Oroitu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dokončit návštěvu týdne 12 ve studii ACP-103-032 a zároveň pokračovat v užívání své přidělené dávky zaslepeného studovaného léku
Dokáže porozumět povaze zkoušky a požadavkům protokolu a poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- od pacienta, pokud je považován za způsobilý poskytnout souhlas
- od vhodné osoby (např. zákonný zástupce pacienta (LAR) se souhlasem pacienta), pokud se má za to, že pacient není způsobilý poskytnout informovaný souhlas.
- Žije doma nebo v asistovaném bydlení nebo pečovatelském zařízení (ale má kapacitu navštívit kliniku jako ambulantní pacient)
- Má určeného studijního partnera/pečovatele, který je v kontaktu s pacientem alespoň 3x týdně ve 3 oddělených dnech
- Pacientky musí být potenciálně neplodné nebo musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce nebo abstinence během studie a 1 měsíc po dokončení studie.
- Pacient a pečovatel jsou ochotni a schopni se zúčastnit všech vyhodnocení plánu a dokončit všechny požadované testy
Kritéria vyloučení:
- Pacient významně nevyhovoval ve studii ACP-103-032
- Vyšetřovatel si uvědomí blížící se a neočekávanou změnu v pacientově životní situaci (např. změna pečovatele, změna zařízení, stěhování z domova do zařízení, stěhování z jednoho člena rodiny nebo domova pečovatele do druhého), která může způsobit zásadní narušení chování pacienta
- Pacient nebo studijní partner/pečovatel má zdravotní stav (např. poruchy sluchu, zraku), který by narušil schopnost provádět hodnocení studie.
- Pacient je upoután na lůžko nebo má jakýkoli významný zdravotní stav, který je nestabilní a vystavil by ho nepřiměřenému riziku ze studovaného léku nebo studijních postupů
- Má klinicky významné laboratorní abnormality, které by ohrozily bezpečnou účast pacienta ve studii
- Má skóre Global Clinician Assessment of Suicidality (GCAS) 3 nebo 4 na základě hodnocení chování vyšetřovatelem od posledního hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pimavanserin 20 mg NEBO 34 mg denně
|
Pimavanserin 20 mg, tableta, užívaná jako dvě 10 mg tablety, jednou denně ústy, NEBO Pimavanserin 34 mg, tableta, užívaná jako dvě 17 mg tablety, jednou denně ústy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: 52 týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost pimavanserinu po 52 týdnech léčby u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou, kteří mají příznaky agitovanosti a agrese, pokud jde o výskyt TEAE
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. února 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Agrese
- Psychomotorická agitace
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Pimavanserin
Další identifikační čísla studie
- ACP-103-033
- 2016-001128-78 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .