HSCT コンディショニングを受けている小児における CIV の制御のためのオランザピンの RCT
2025年10月3日 更新者：Lee Dupuis、The Hospital for Sick Children
造血幹細胞移植のコンディショニングのための化学療法を受けている小児における化学療法誘発性嘔吐の制御のためのオランザピンのランダム化比較試験
化学療法による吐き気と嘔吐 (CINV) は、子供とその親によると、がん治療中に最も厄介な症状の 1 つです。
造血幹細胞移植 (HSCT) コンディショニングを受けているほとんどの子供は、制吐薬の予防を受けているにもかかわらず、CINV を経験します。
オランザピンは、成人がん患者の CINV コントロールを改善し、精神疾患のある子供に安全に使用した実績があり、化学療法と相互作用せず、安価です。
標準的な制吐薬にオランザピンを追加すると、HSCT コンディショニングのための化学療法を受けている子供の化学療法誘発性嘔吐 (CIV) コントロールが改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Muhammad Ali, MD
- 電話番号：201438 416-813-7654
- メール：muhammad.ali@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lee Dupuis, RPh, PhD
- 電話番号：416-813-7762
- メール：lee.dupuis@sickkids.ca
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California
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コンタクト：
- Kevin wu
- メール：Kevin.Wu3@ucsf.edu
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- The Children's Mercy Hospital
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コンタクト：
- Judy Vun
- 電話番号：(816) 302-6797
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 引きこもった
- Columbia University/Morgan Stanley Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7220
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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コンタクト：
- Juanita Cuffee
- 電話番号：(919) 966-0017
- メール：cuffee@med.unc.edu
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
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コンタクト：
- Clelie Peck
- メール：clelie.peck@nationwidechildrens.org
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Shanta Salzer
- 電話番号：843-792-1463
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
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コンタクト：
- Shuvadeep Ganguly
- メール：Ganguly.Shuvadeep@gmail.com
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- 募集
- Cancer Care Manitoba
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コンタクト：
- Kathy Hjalmarsson
- メール：khjalmarsson@cancercare.mb.ca
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- Hospital for Sick Children
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コンタクト：
- Lee Dupuis, PhD
- 電話番号：309355 416-813-7654
- メール：lee.dupuis@sickkids.ca
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 終了しました
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -シクロホスファミド≧1 g/m^2/日（≧33 mg/kg/日）または催吐性が高い化学療法（HEC）を含むコンディショニングレジメンを伴う計画された自家または同種HSCT
- 体重12.5kg以上
- 2.5歳から18歳。 最小体重要件は、約 2.5 歳に相当することに注意してください。
- -QTCの病理学的延長を含む既知の臨床的に重大な異常のない、治験薬投与の1か月前のベースラインECG。
- すべての臨床検査のサンプルは、HSCT コンディショニングの初回投与前の 1 週間以内に取得されます。
- 血漿クレアチニンが年齢の正常上限の 1.5 倍以内。
- 年齢に応じた制限内のアミラーゼ
- -ギルバート症候群に起因する場合を除き、血漿抱合型ビリルビンは年齢の上限の3倍以内
- ALT 年齢の正常上限の 5 倍以下
- HSCTコンディショニングの投与中の制吐予防のために、オンダンセトロン、グラニセトロン、またはパロノセトロンを24時間体制で受け取るための計画。
- -妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査は陰性
- -出産の可能性のある患者は、適切な避妊法（男性と女性）を使用することに同意するか、禁欲を実践することに同意する必要があります
- -修正された小児有害事象評価尺度（PAERS）が利用可能な言語を話すことができる親または子供
- オプション: 吐き気の重症度のオプションの評価に参加する子供は、4 歳から 18 歳でなければなりません。 子供と保護者は、英語、スペイン語、またはフランス語を話す必要があります。 PeNAT は、英語を話す親/保護者がいる 4 歳から 18 歳の英語を話す子供で検証され、スペイン語とフランス語に翻訳されています。 MAT は、英語、スペイン語、フランス語で利用できます。
除外基準:
- CNS悪性腫瘍、原発性CNS腫瘍またはCNS転移のいずれか。 -研究登録時に寛解しているCNS白血病の病歴は許可されます。
- 既存の発作障害;既知の不整脈; -QTc延長を含むベースラインでの既知の臨床的に重要なECG異常;コントロールされていない真性糖尿病;神経弛緩性悪性症候群の病歴;オランザピンに対する既知の過敏症またはアレルギー。
- -オランザピンまたは他の抗精神病薬（例： リスペリドン、クエチアピン、アリピプラゾール、クロザピン、ブチロフェノン) など、CINV の制御に使用されるもの (例: クロルプロマジン、プロクロルペラジン、プロメタジン)
- スケジュールされた投与（すなわち デキサメタゾンおよびオンダンセトロン、グラニセトロン、またはパロノセトロン以外の制吐剤の使用は許可されていません。
スコポラミンパッチ、アプレピタント、ホスアプレピタント、フェノチアジン（例： クロルプロマジン、プロクロルペラジン）、指圧または鍼治療は、急性期および遅発期には許可されていません。 メチルプレドニゾロンとヒドロコルチゾンは、反応の予防または治療のために急性期および遅発期に許可されています（例： チモグロブリン、アレムツズマブ、血液製剤) および GVHD 予防のための遅延期に。 研究手順に従って注文された以外のオランザピンの投与は許可されていません。 ただし、ブレークスルー CINV の治療のために、必要に応じて他の制吐薬を投与することもできます (PRN)。 ブスルファンを投与されている患者の場合、ブスルファンが投与された日とその後 24 時間は、発作予防のためにロラゼパムなどのベンゾジアゼピンの定期投与が許可されています。
- -HSCTコンディショニングの初日から14日以内に頭蓋ブースト放射線を受け取った。
- シタロプラム、アミフォスチン、オランザピンの代謝を変化させることが知られている薬剤（例： シプロフロキサシン、バルプロ酸)
- -この研究への以前の参加。
- 吐き気の重症度のオプション評価の参加者は、PeNAT の完了を妨げる認知障害、聴覚障害、または視覚障害があってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オランザピン
標準的な制吐薬とオランザピン
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オランザピン 0.1 mg/kg/回 (最大 10 mg/回) を、実際の体重に基づいて 1 日 1 回経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠
標準の制吐薬とプラセボ
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オランザピンのように見え、オランザピンであるかのように投与されるプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期のCIVコントロール率
時間枠：8日まで
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完全な CIV コントロールは、フェーズ中に嘔吐/むかつきがなく、画期的な制吐剤を使用していないことです
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8日まで
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急性期のCIVコントロール率
時間枠：8日まで
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部分的コントロールとは、24 時間の間に 2 回以下の嘔吐または吐き気と定義されます。
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8日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毒性に基づくオランザピンの安全性プロファイル
時間枠：1ヶ月まで
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報告された毒性に関する記述統計に基づいています。
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1ヶ月まで
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体重に基づくオランザピンの安全性プロファイル
時間枠：1ヶ月まで
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報告された体重に関する記述統計に基づく
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1ヶ月まで
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小児有害事象評価尺度（PAER）に基づくオランザピンの安全性プロファイル
時間枠：1ヶ月まで
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報告された PAER に関する記述統計に基づいて、PAER アンケートで報告された最も多く報告された、最も厄介な有害事象について説明します。
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1ヶ月まで
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プロラクチンに基づくオランザピンの安全性プロファイル
時間枠：1ヶ月まで
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報告されたプロラクチンに関する記述統計に基づいて、2つのアームを比較して異常なプロラクチン値の発生率を報告します
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1ヶ月まで
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アミラーゼに基づくオランザピンの安全性プロファイル
時間枠：1ヶ月まで
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報告されたアミラーゼの記述統計に基づいて、2つのアームを比較して異常なアミラーゼ値の発生率を報告します
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1ヶ月まで
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クレアチンホスフォターゼに基づくオランザピンの安全性プロファイル
時間枠：1ヶ月まで
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報告されたクレアチンホスフォターゼに関する記述統計に基づいて、2つのアームを比較して異常なクレアチンホスフォターゼ値の発生率を報告します
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1ヶ月まで
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トリグリセリドに基づくオランザピンの安全性プロファイル
時間枠：1ヶ月まで
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報告されたトリグリセリドに関する記述統計に基づいて、2つのアームを比較して異常なトリグリセリド値の発生率を報告します
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1ヶ月まで
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静脈閉塞性疾患の発生率に対するHSCT結果に対するオランザピンの影響
時間枠：最初の HSCT コンディショニング投与から HSCT 後 100 日まで
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静脈閉塞性疾患の発生率を見る
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最初の HSCT コンディショニング投与から HSCT 後 100 日まで
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GVHDの発生率に対するHSCT結果に対するオランザピンの影響
時間枠：最初の HSCT コンディショニング投与から HSCT 後 100 日まで
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両腕間のGVHDの発生率を見る
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最初の HSCT コンディショニング投与から HSCT 後 100 日まで
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GVHDの重症度に対するHSCT結果に対するオランザピンの影響
時間枠：最初の HSCT コンディショニング投与から HSCT 後 100 日まで
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2 つのアーム間で GVHD のさまざまな最大グレードの発生率を比較する
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最初の HSCT コンディショニング投与から HSCT 後 100 日まで
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PeNAT と MASCC 制吐ツール (MAT) スコアの関連性
時間枠：1ヶ月まで
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毎日の PeNAT スケール スコアの最大値と MAT での吐き気経験の最大値を取得すると、PeNAT と MAT の間の関連度が推定されます。
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1ヶ月まで
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完全および部分的な CINV コントロール
時間枠：1ヶ月まで
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完全なCIVコントロールは、嘔吐/むかつきがなく、フェーズ中に画期的な制吐剤を使用しないことです。部分的コントロールは、24時間の間に2回以下の嘔吐またはむかつきと定義されます
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lee Dupuis, RPh, PhD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者：Muhammad Ali, MD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月10日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月13日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月3日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1000053716
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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