Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av Olanzapin for kontroll av CIV hos barn som får HSCT-kondisjonering

3. oktober 2025 oppdatert av: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children

Randomisert kontrollert studie av olanzapin for kontroll av kjemoterapi-indusert oppkast hos barn som får kjemoterapi for hematopoetisk stamcelletransplantasjonskondisjonering

Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) er blant de mest plagsomme symptomene under kreftbehandling ifølge barn og deres foreldre. De fleste barn som får hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)-kondisjonering opplever CINV til tross for at de får antiemetisk profylakse. Olanzapin forbedrer CINV-kontrollen hos voksne kreftpasienter, har erfaring med sikker bruk hos barn med psykiatrisk sykdom, interagerer ikke med kjemoterapi og er billig. Vi antar at tillegg av olanzapin til standard antiemetika vil forbedre kjemoterapi-indusert brekning (CIV) kontroll hos barn som får kjemoterapi for HSCT-kondisjonering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Avsluttet
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine,
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • The Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Judy Vun
          • Telefonnummer: (816) 302-6797
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Tilbaketrukket
        • Columbia University/Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7220
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Shanta Salzer
          • Telefonnummer: 843-792-1463
  • India
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt autolog eller allogen HSCT med et kondisjoneringsregime som inkluderer cyklofosfamid ≥ 1 g/m^2/dag (≥ 33 mg/kg/dag) eller høyemetogen kjemoterapi (HEC)
  • Kroppsvekt på minst 12,5 kg
  • 2,5 til 18 år. Merk at minimumskravet til kroppsvekt tilsvarer ca en 2,5 åring.
  • Et baseline-EKG i løpet av måneden før administrasjonen av studiemedikamentet uten kjente klinisk signifikante abnormiteter inkludert patologisk forlengelse av QTC.
  • Prøver for alle laboratorietester vil bli tatt innen en uke før administrering av den første dosen med HSCT-kondisjonering:
  • Plasmakreatinin innenfor 1,5 ganger øvre grense for normal for alder.
  • Amylase innenfor aldersegnede grenser
  • Plasmakonjugert bilirubin innenfor ≤ 3x øvre normalgrense for alder med mindre det kan tilskrives Gilberts syndrom
  • ALT ≤ 5x øvre normalgrense for alder
  • En plan for planlagt, døgnkontinuerlig mottak av ondansetron, granisetron eller palonosetron for antiemetisk profylakse under administrering av HSCT-kondisjonering.
  • Negativ graviditetstest hvis kvinne i fertil alder
  • Pasienter i fertil alder må samtykke til å bruke adekvat prevensjon (menn og kvinner) eller samtykke i å praktisere avholdenhet
  • Foreldre eller barn som kan snakke et språk der den modifiserte Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS) er tilgjengelig
  • Valgfritt: Barn som deltar i den valgfrie vurderingen av alvorlighetsgrad av kvalme må være 4 til 18 år. Barn og en forelder/foresatt må være engelsk, spansk eller fransktalende. PeNAT er validert for engelsktalende barn 4 til 18 år med en engelsktalende forelder/foresatte og er oversatt til spansk og fransk. MAT er tilgjengelig på engelsk, spansk og fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-malignitet, enten primær CNS-tumor eller CNS-metastaser. En historie med CNS-leukemi, i remisjon ved studiestart, er tillatt.
  • Pre-eksisterende anfall lidelse; kjente hjertearytmier; kjente klinisk signifikante EKG-avvik ved baseline inkludert QTc-forlengelse; ukontrollert diabetes mellitus; historie med malignt neuroleptisk syndrom; kjent overfølsomhet eller allergi mot olanzapin.
  • Behandling innen 14 dager før den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen med olanzapin eller andre antipsykotiske midler (f. risperidon, quetiapin, aripiprazol, klozapin, butyrofenon) inkludert de som brukes til å kontrollere CINV (f.eks. klorpromazin, proklorperazin, prometazin)
  • Planlagt administrasjon (dvs. ikke PRN) av andre antiemetika enn deksametason og ondansetron, granisetron eller palonosetron er ikke tillatt.

Skopolaminplaster, aprepitant, fosaprepitant, fentiaziner (f. klorpromazin, proklorperazin), akupressur eller akupunktur er ikke tillatt i de akutte og forsinkede fasene. Metylprednisolon og hydrokortison er tillatt i de akutte og forsinkede fasene for forebygging eller behandling av reaksjoner (f. tymoglobulin, alemtuzumab, blodprodukter) og under forsinket fase for GVHD-profylakse. Administrering av olanzapin annet enn bestilt i henhold til studieprosedyrer er ikke tillatt. Imidlertid kan andre antiemetika administreres etter behov (PRN) for behandling av gjennombrudds-CINV. For pasienter som får busulfan er planlagt administrering av benzodiazepiner som lorazepam til anfallsprofylakse tillatt dagene som busulfan gis og i 24 timer etter.

  • Mottak av kranial booststråling innen 14 dager etter den første dagen med HSCT-kondisjonering.
  • Planlagt samtidig administrering av citalopram, amifostin, medisiner kjent for å endre metabolismen av olanzapin (f. ciprofloksacin, valproinsyre)
  • Tidligere deltagelse i denne studien.
  • Deltakere i den valgfrie vurderingen av alvorlighetsgraden av kvalme må være fri for kognitiv, hørsels- eller synshemming som utelukker fullføring av PeNAT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Olanzapin
Standard antiemetika pluss olanzapin
Legemiddel: Olanzapin
olanzapin 0,1 mg/kg/dose (maksimalt 10 mg/dose) gjennom munnen som en enkelt daglig dose basert på faktisk kroppsvekt
Placebo komparator: Placebo oral tablett
Standard antiemetika pluss placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebotabletter som ser ut som olanzapin og vil doseres som om de er olanzapin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av CIV-kontroll under den akutte fasen
Tidsramme: opptil 8 dager
Fullstendig CIV-kontroll er ingen brekninger/oppkast og ingen bruk av banebrytende antiemetiske midler i fasen
opptil 8 dager
Rate av CIV-kontroll under den akutte fasen
Tidsramme: opptil 8 dager
Delvis kontroll er definert som ikke mer enn to oppkast eller oppkast i løpet av en 24-timers periode
opptil 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for olanzapin basert på toksisitet
Tidsramme: opptil 1 måned
Basert på beskrivende statistikk over rapporterte toksisiteter.
opptil 1 måned
Sikkerhetsprofil for olanzapin basert på vekt
Tidsramme: opptil 1 måned
Basert på beskrivende statistikk over rapportert kroppsvekt
opptil 1 måned
Sikkerhetsprofil for olanzapin basert på Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERs)
Tidsramme: opptil 1 måned
Basert på beskrivende statistikk over rapporterte PAERs, vil beskrive de mest rapporterte og mest plagsomme bivirkningene rapportert i PAERs spørreskjema.
opptil 1 måned
Sikkerhetsprofil for olanzapin basert på prolaktin
Tidsramme: opptil 1 måned
Basert på beskrivende statistikk om rapportert prolaktin, vil rapportere forekomst av unormale prolaktinverdier ved å sammenligne de to armene
opptil 1 måned
Sikkerhetsprofil for olanzapin basert på amylase
Tidsramme: opptil 1 måned
Basert på beskrivende statistikk om rapportert amylase, vil rapportere forekomst av unormale amylaseverdier ved å sammenligne de to armene
opptil 1 måned
Sikkerhetsprofil for olanzapin basert på kreatinfofotase
Tidsramme: opptil 1 måned
Basert på beskrivende statistikk over rapportert kreatin fofotase, vil rapportere forekomst av unormale kreatin fofotase verdier sammenligne de to armene
opptil 1 måned
Sikkerhetsprofil for olanzapin basert på triglyserider
Tidsramme: opptil 1 måned
Basert på beskrivende statistikk over rapporterte triglyserider, vil rapportere forekomst av unormale triglyseridverdier ved å sammenligne de to armene
opptil 1 måned
Påvirkning av olanzapin på HSCT-utfall på forekomst av veno-okklusiv sykdom
Tidsramme: Fra første HSCT-kondisjoneringsdose til 100 dager etter HSCT
Ser på forekomst av veno-okklusiv sykdom
Fra første HSCT-kondisjoneringsdose til 100 dager etter HSCT
Innvirkning av olanzapin på HSCT-utfall på forekomst av GVHD
Tidsramme: Fra første HSCT-kondisjoneringsdose til 100 dager etter HSCT
Ser på forekomsten av GVHD mellom de to armene
Fra første HSCT-kondisjoneringsdose til 100 dager etter HSCT
Innvirkning av olanzapin på HSCT-utfall på alvorlighetsgraden av GVHD
Tidsramme: Fra første HSCT-kondisjoneringsdose til 100 dager etter HSCT
Sammenligning av forekomsten av de forskjellige maksimale gradene av GVHD mellom de to armene
Fra første HSCT-kondisjoneringsdose til 100 dager etter HSCT
Sammenheng mellom PeNAT og MASCC Antiemesis Tool (MAT)-score
Tidsramme: opptil 1 måned
å ta maksimal daglig PeNAT-skala og maksimal kvalmeopplevelse i MAT vil estimere graden av assosiasjon mellom PeNAT og MAT
opptil 1 måned
fullstendig og delvis CINV-kontroll
Tidsramme: opptil 1 måned
Fullstendig CIV-kontroll er ingen brekninger/oppkast og ingen bruk av banebrytende antiemetiske midler i fasen. Delvis kontroll er definert som ikke mer enn to oppkast eller oppkast i løpet av en 24-timers periode
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
Columbia University
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Mercy Hospital Kansas City
St. Justine's Hospital
CancerCare Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Muhammad Ali, MD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000053716

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere