РКИ оланзапина для контроля CIV у детей, получающих кондиционирование ТГСК
3 октября 2025 г. обновлено: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
Рандомизированное контролируемое исследование оланзапина для контроля рвоты, вызванной химиотерапией, у детей, получающих химиотерапию для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
По словам детей и их родителей, тошнота и рвота, вызванные химиотерапией (CINV), являются одними из наиболее неприятных симптомов во время лечения рака.
У большинства детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), развивается CINV, несмотря на профилактику противорвотных средств.
Оланзапин улучшает контроль CINV у взрослых онкологических больных, имеет опыт безопасного применения у детей с психическими заболеваниями, не взаимодействует с химиотерапией и недорог.
Мы предполагаем, что добавление оланзапина к стандартным противорвотным средствам улучшит контроль рвоты, вызванной химиотерапией (CIV), у детей, получающих химиотерапию для кондиционирования ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Ali, MD
- Номер телефона: 201438 416-813-7654
- Электронная почта: muhammad.ali@sickkids.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lee Dupuis, RPh, PhD
- Номер телефона: 416-813-7762
- Электронная почта: lee.dupuis@sickkids.ca
Места учебы
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Shuvadeep Ganguly
- Электронная почта: Ganguly.Shuvadeep@gmail.com
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Рекрутинг
- Cancer Care Manitoba
-
Контакт:
- Kathy Hjalmarsson
- Электронная почта: khjalmarsson@cancercare.mb.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Lee Dupuis, PhD
- Номер телефона: 309355 416-813-7654
- Электронная почта: lee.dupuis@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Прекращено
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine,
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California
-
Контакт:
- Kevin wu
- Электронная почта: Kevin.Wu3@ucsf.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- The Children's Mercy Hospital
-
Контакт:
- Judy Vun
- Номер телефона: (816) 302-6797
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Отозван
- Columbia University/Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7220
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Juanita Cuffee
- Номер телефона: (919) 966-0017
- Электронная почта: cuffee@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Nationwide Children's Hospital
-
Контакт:
- Clelie Peck
- Электронная почта: clelie.peck@nationwidechildrens.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Shanta Salzer
- Номер телефона: 843-792-1463
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Запланированная аутологичная или аллогенная ТГСК с режимом кондиционирования, включающим циклофосфамид ≥ 1 г/м^2/день (≥ 33 мг/кг/день) или высокоэметогенную химиотерапию (ГЭК)
- Масса тела не менее 12,5 кг
- от 2,5 до 18 лет. Обратите внимание, что минимальная масса тела соответствует примерно 2,5 годам.
- Исходная ЭКГ в течение месяца до введения исследуемого препарата без известных клинически значимых отклонений, включая патологическое удлинение интервала QTC.
- Образцы для всех лабораторных тестов будут получены в течение одной недели до введения первой дозы кондиционирующего ТГСК:
- Креатинин плазмы в 1,5 раза превышает верхнюю границу возрастной нормы.
- Амилаза в возрастных пределах
- Конъюгированный билирубин в плазме в пределах ≤ 3-кратного увеличения верхней границы возрастной нормы, если только это не связано с синдромом Жильбера
- АЛТ ≤ 5-кратного верхнего предела возрастной нормы
- План планового круглосуточного приема ондансетрона, гранисетрона или палоносетрона для профилактики противорвотных средств во время проведения ТГСК кондиционирования.
- Отрицательный тест на беременность, если женщина детородного возраста
- Пациенты детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (мужчины и женщины) или согласиться на воздержание
- Родитель или ребенок, способный говорить на языке, на котором доступна модифицированная педиатрическая шкала оценки нежелательных явлений (PAERS).
- Необязательно: Дети, участвующие в факультативной оценке тяжести тошноты, должны быть в возрасте от 4 до 18 лет. Ребенок и родитель/опекун должны говорить по-английски, по-испански или по-французски. PeNAT утвержден для англоговорящих детей в возрасте от 4 до 18 лет с англоговорящими родителями/опекунами и переведен на испанский и французский языки. MAT доступен на английском, испанском и французском языках.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование ЦНС, либо первичная опухоль ЦНС, либо метастазы в ЦНС. Допускается наличие в анамнезе лейкемии ЦНС в стадии ремиссии на момент включения в исследование.
- Ранее существовавшее судорожное расстройство; известные сердечные аритмии; известные клинически значимые отклонения ЭКГ на исходном уровне, включая удлинение интервала QTc; неконтролируемый сахарный диабет; Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе; известная гиперчувствительность или аллергия на оланзапин.
- Лечение в течение 14 дней до первого дня приема исследуемого препарата оланзапином или другими нейролептиками (например, рисперидон, кветиапин, арипипразол, клозапин, бутирофенон), в том числе используемые для контроля CINV (например, хлорпромазин, прохлорперазин, прометазин)
- Плановое введение (т. не PRN) противорвотных средств, отличных от дексаметазона и ондансетрона, гранисетрона или палоносетрона, не допускается.
Пластыри со скополамином, апрепитант, фосапрепитант, фенотиазины (например, хлорпромазин, прохлорперазин), акупрессура или акупунктура не допускаются во время острой и отсроченной фаз. Метилпреднизолон и гидрокортизон разрешены во время острой и отсроченной фаз для предотвращения или лечения реакции (например, тимоглобулин, алемтузумаб, препараты крови) и в отсроченной фазе для профилактики РТПХ. Введение оланзапина, кроме назначенного в соответствии с процедурами исследования, не допускается. Тем не менее, другие противорвотные средства могут быть назначены по мере необходимости (PRN) для лечения обострения CINV. Для пациентов, получающих бусульфан, разрешено плановое введение бензодиазепинов, таких как лоразепам, для профилактики приступов в дни приема бусульфана и в течение 24 часов после него.
- Получение краниальной импульсной радиации в течение 14 дней после первого дня кондиционирования ТГСК.
- Планируемый совместный прием циталопрама, амифостина, препаратов, влияющих на метаболизм оланзапина (например, ципрофлоксацин, вальпроевая кислота)
- Предыдущее участие в этом исследовании.
- Участники факультативной оценки тяжести тошноты не должны иметь когнитивных нарушений, нарушений слуха или зрения, препятствующих прохождению теста PeNAT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оланзапин
Стандартные противорвотные средства плюс оланзапин
|
оланзапин 0,1 мг/кг/доза (максимум 10 мг/доза) внутрь в виде разовой суточной дозы в зависимости от фактической массы тела
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка для приема внутрь плацебо
Стандартные противорвотные средства плюс плацебо
|
Таблетки плацебо, которые выглядят как оланзапин и будут дозироваться так, как если бы они были оланзапином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля CIV в острой фазе
Временное ограничение: до 8 дней
|
Полный контроль CIV заключается в отсутствии рвоты/позывов на рвоту и отсутствии использования прорывных противорвотных средств во время фазы
|
до 8 дней
|
|
Скорость контроля CIV в острой фазе
Временное ограничение: до 8 дней
|
Частичный контроль определяется как не более двух рвотных позывов или позывов на рвоту в течение любого 24-часового периода.
|
до 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности оланзапина на основе токсичности
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Основано на описательной статистике зарегистрированной токсичности.
|
до 1 месяца
|
|
Профиль безопасности оланзапина в зависимости от веса
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Основано на описательной статистике зарегистрированной массы тела
|
до 1 месяца
|
|
Профиль безопасности оланзапина на основе шкалы оценки нежелательных явлений у детей (PAER)
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Основываясь на описательной статистике зарегистрированных PAER, будут описаны наиболее часто сообщаемые и наиболее неприятные нежелательные явления, о которых сообщалось в вопроснике PAER.
|
до 1 месяца
|
|
Профиль безопасности оланзапина на основе пролактина
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Основываясь на описательной статистике зарегистрированного пролактина, будет сообщаться о частоте аномальных значений пролактина при сравнении двух групп.
|
до 1 месяца
|
|
Профиль безопасности оланзапина на основе амилазы
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Основываясь на описательной статистике зарегистрированной амилазы, будет сообщено о частоте аномальных значений амилазы при сравнении двух групп.
|
до 1 месяца
|
|
Профиль безопасности оланзапина на основе креатинфосфотазы
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Основываясь на описательной статистике зарегистрированной креатинфосфотазы, будет сообщено о частоте аномальных значений креатинфосфотазы при сравнении двух групп.
|
до 1 месяца
|
|
Профиль безопасности оланзапина на основе триглицеридов
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Основываясь на описательной статистике зарегистрированных триглицеридов, будет сообщено о частоте аномальных значений триглицеридов при сравнении двух групп.
|
до 1 месяца
|
|
Влияние оланзапина на исходы ТГСК на заболеваемость веноокклюзионной болезнью
Временное ограничение: От первой кондиционирующей дозы ТГСК до 100 дней после ТГСК
|
Анализ заболеваемости веноокклюзионной болезнью
|
От первой кондиционирующей дозы ТГСК до 100 дней после ТГСК
|
|
Влияние оланзапина на исходы ТГСК на заболеваемость РТПХ
Временное ограничение: От первой кондиционирующей дозы ТГСК до 100 дней после ТГСК
|
Глядя на частоту РТПХ между двумя руками
|
От первой кондиционирующей дозы ТГСК до 100 дней после ТГСК
|
|
Влияние оланзапина на результаты ТГСК на тяжесть РТПХ
Временное ограничение: От первой кондиционирующей дозы ТГСК до 100 дней после ТГСК
|
Сравнение частоты различных максимальных степеней РТПХ между двумя группами
|
От первой кондиционирующей дозы ТГСК до 100 дней после ТГСК
|
|
Связь между показателями PeNAT и MASCC Antiemesis Tool (MAT)
Временное ограничение: до 1 месяца
|
взяв максимальный ежедневный балл по шкале PeNAT и максимальный опыт тошноты при MAT, можно будет оценить степень связи между PeNAT и MAT.
|
до 1 месяца
|
|
полный и частичный контроль CINV
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Полный контроль CIV – это отсутствие рвоты/позывов на рвоту и использование прорывных противорвотных средств во время фазы. Частичный контроль определяется как не более двух рвотных позывов или позывов на рвоту в течение любого 24-часового периода.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Muhammad Ali, MD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000053716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .