Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af Olanzapin til kontrol af CIV hos børn, der modtager HSCT-konditionering

3. oktober 2025 opdateret af: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children

Randomiseret kontrolleret forsøg med olanzapin til kontrol af kemoterapi-induceret opkastning hos børn, der modtager kemoterapi for hæmatopoietisk stamcelletransplantationskonditionering

Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) er blandt de mest generende symptomer under kræftbehandling ifølge børn og deres forældre. De fleste børn, der får hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) konditionering, oplever CINV på trods af at de får antiemetisk profylakse. Olanzapin forbedrer CINV-kontrollen hos voksne cancerpatienter, har en track record for sikker brug hos børn med psykiatrisk sygdom, interagerer ikke med kemoterapi og er billigt. Vi antager, at tilføjelsen af ​​olanzapin til standard antiemetika vil forbedre kontrol med kemoterapi-induceret opkastning (CIV) hos børn, der modtager kemoterapi for HSCT-konditionering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine,
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • The Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Judy Vun
          • Telefonnummer: (816) 302-6797
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Trukket tilbage
        • Columbia University/Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7220
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Shanta Salzer
          • Telefonnummer: 843-792-1463
  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt autolog eller allogen HSCT med et konditioneringsregime, der inkluderer cyclophosphamid ≥ 1 g/m^2/dag (≥ 33 mg/kg/dag) eller stærkt emetogen kemoterapi (HEC)
  • Kropsvægt på mindst 12,5 kg
  • 2,5 til 18 år. Bemærk, at minimumskravet til kropsvægt svarer til cirka en 2,5-årig.
  • Et baseline-EKG inden for måneden forud for administration af studielægemidlet uden kendte klinisk signifikante abnormiteter, herunder patologisk forlængelse af QTC.
  • Prøver til alle laboratorietests vil blive opnået inden for en uge før administration af den første dosis HSCT-konditionering:
  • Plasma kreatinin inden for 1,5 gange den øvre grænse for normal for alder.
  • Amylase inden for alderssvarende grænser
  • Plasmakonjugeret bilirubin inden for ≤ 3x øvre grænse for normal alder, medmindre det kan tilskrives Gilberts syndrom
  • ALT ≤ 5x øvre normalgrænse for alder
  • En plan for planlagt, døgnet rundt modtagelse af ondansetron, granisetron eller palonosetron til antiemetisk profylakse under administration af HSCT-konditionering.
  • Negativ graviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder
  • Patienter i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge passende prævention (mænd og kvinder) eller acceptere at praktisere afholdenhed
  • Forælder eller barn, der kan tale et sprog, hvor den modificerede Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS) er tilgængelig
  • Valgfrit: Børn, der deltager i den valgfri vurdering af sværhedsgraden af ​​kvalme, skal være i alderen 4 til 18 år. Barn og en forælder/værge skal være engelsk-, spansk- eller fransktalende. PeNAT er valideret til engelsktalende børn i alderen 4 til 18 år med en engelsktalende forælder/værge og er blevet oversat til spansk og fransk. MAT er tilgængelig på engelsk, spansk og fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • CNS-malignitet, enten primær CNS-tumor eller CNS-metastaser. En historie med CNS-leukæmi, i remission ved studiestart, er tilladt.
  • Præ-eksisterende anfaldsforstyrrelse; kendte hjertearytmier; kendte klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved baseline inklusive QTc-forlængelse; ukontrolleret diabetes mellitus; historie med malignt neuroleptisk syndrom; kendt overfølsomhed eller allergi over for olanzapin.
  • Behandling med olanzapin eller andre antipsykotiske midler (f.eks. risperidon, quetiapin, aripiprazol, clozapin, butyrophenon), inklusive dem, der anvendes til at kontrollere CINV (f.eks. chlorpromazin, prochlorperazin, promethazin)
  • Planlagt administration (dvs. ikke PRN) af andre antiemetika end dexamethason og ondansetron, granisetron eller palonosetron er ikke tilladt.

Scopolaminplastre, aprepitant, fosaprepitant, phenothiaziner (f.eks. chlorpromazin, prochlorperazin), akupressur eller akupunktur er ikke tilladt i de akutte og forsinkede faser. Methylprednisolon og hydrocortison er tilladt i de akutte og forsinkede faser til forebyggelse eller behandling af reaktion (f. thymoglobulin, alemtuzumab, blodprodukter) og under forsinket fase til GVHD-profylakse. Administration af olanzapin andet end bestilt i henhold til undersøgelsesprocedurer er ikke tilladt. Andre antiemetika kan dog administreres efter behov (PRN) til behandling af gennembruds-CINV. For patienter, der får busulfan, er planlagt administration af benzodiazepiner såsom lorazepam til anfaldsprofylakse tilladt på dagene, hvor busulfan gives, og i 24 timer efter.

  • Modtagelse af kraniel boost-stråling inden for 14 dage efter den første dag af HSCT-konditionering.
  • Planlagt samtidig administration af citalopram, amifostin, medicin, der vides at ændre metabolismen af ​​olanzapin (f. ciprofloxacin, valproinsyre)
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Deltagere i den valgfri vurdering af sværhedsgraden af ​​kvalme skal være fri for kognitiv, høre- eller synsnedsættelse, der udelukker færdiggørelse af PeNAT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olanzapin
Standard antiemetika plus olanzapin
Medicin: Olanzapin
olanzapin 0,1 mg/kg/dosis (maksimalt 10 mg/dosis) gennem munden som en enkelt daglig dosis baseret på faktisk kropsvægt
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Standard antiemetika plus placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Placebotabletter, der ligner olanzapin og vil blive doseret, som om de er olanzapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af CIV kontrol under den akutte fase
Tidsramme: op til 8 dage
Fuldstændig CIV kontrol er ingen opkastning/opkastning og ingen brug af gennembruds antiemetiske midler i fasen
op til 8 dage
Rate af CIV kontrol under den akutte fase
Tidsramme: op til 8 dage
Delvis kontrol er defineret som ikke mere end to opkast eller opkast i løbet af en 24-timers periode
op til 8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for olanzapin baseret på toksicitet
Tidsramme: op til 1 måned
Baseret på beskrivende statistik over rapporterede toksiciteter.
op til 1 måned
Sikkerhedsprofil af olanzapin baseret på vægt
Tidsramme: op til 1 måned
Baseret på beskrivende statistik over rapporteret kropsvægt
op til 1 måned
Sikkerhedsprofil for olanzapin baseret på Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAER'er)
Tidsramme: op til 1 måned
Baseret på beskrivende statistik over rapporterede PAER'er, vil beskrive de mest rapporterede og mest generende bivirkninger rapporteret i PAER's spørgeskema.
op til 1 måned
Sikkerhedsprofil for olanzapin baseret på prolaktin
Tidsramme: op til 1 måned
Baseret på beskrivende statistik om rapporteret prolaktin, vil rapportere forekomst af unormale prolaktinværdier ved at sammenligne de to arme
op til 1 måned
Sikkerhedsprofil for olanzapin baseret på amylase
Tidsramme: op til 1 måned
Baseret på beskrivende statistik om rapporteret amylase, vil rapportere forekomst af unormale amylaseværdier ved at sammenligne de to arme
op til 1 måned
Sikkerhedsprofil for olanzapin baseret på kreatinfofotase
Tidsramme: op til 1 måned
Baseret på beskrivende statistikker om rapporteret kreatin phophotase, vil rapportere forekomst af unormale kreatin phophotase værdier ved at sammenligne de to arme
op til 1 måned
Sikkerhedsprofil for olanzapin baseret på triglycerider
Tidsramme: op til 1 måned
Baseret på beskrivende statistik om rapporterede triglycerider, vil rapportere forekomst af unormale triglyceridværdier ved at sammenligne de to arme
op til 1 måned
Indvirkning af olanzapin på HSCT-resultater på forekomsten af ​​veno-okklusiv sygdom
Tidsramme: Fra første HSCT-konditioneringsdosis til 100 dage efter HSCT
Ser på forekomsten af ​​veno-okklusiv sygdom
Fra første HSCT-konditioneringsdosis til 100 dage efter HSCT
Indvirkning af olanzapin på HSCT-resultater på forekomsten af ​​GVHD
Tidsramme: Fra første HSCT-konditioneringsdosis til 100 dage efter HSCT
Ser på forekomsten af ​​GVHD mellem de to arme
Fra første HSCT-konditioneringsdosis til 100 dage efter HSCT
Indvirkning af olanzapin på HSCT-resultater på sværhedsgraden af ​​GVHD
Tidsramme: Fra første HSCT-konditioneringsdosis til 100 dage efter HSCT
Sammenligning af forekomsten af ​​de forskellige maksimale grader af GVHD mellem de to arme
Fra første HSCT-konditioneringsdosis til 100 dage efter HSCT
Sammenhæng mellem PeNAT og MASCC Antiemesis Tool (MAT) score
Tidsramme: op til 1 måned
at tage maksimal daglig PeNAT-skala-score og maksimal kvalmeoplevelse i MAT vil estimere graden af ​​sammenhæng mellem PeNAT og MAT
op til 1 måned
fuldstændig og delvis CINV kontrol
Tidsramme: op til 1 måned
Fuldstændig CIV-kontrol er ingen opkastning/opkastning og ingen brug af banebrydende antiemetiske midler i fasen. Delvis kontrol er defineret som ikke mere end to opkast eller opkast i en 24-timers periode
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Columbia University
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Mercy Hospital Kansas City
St. Justine's Hospital
CancerCare Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Muhammad Ali, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000053716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner