HSCT 컨디셔닝을 받는 어린이의 CIV 제어를 위한 올란자핀의 RCT
2025년 10월 3일 업데이트: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
조혈 줄기 세포 이식 컨디셔닝을 위해 화학 요법을 받는 소아에서 화학 요법으로 유발된 구토 조절을 위한 Olanzapine의 무작위 통제 시험
화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)는 어린이와 부모에 따르면 암 치료 중 가장 성가신 증상 중 하나입니다.
조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 컨디셔닝을 받는 대부분의 어린이는 진토 예방을 받았음에도 불구하고 CINV를 경험합니다.
Olanzapine은 성인 암 환자의 CINV 제어를 개선하고 정신 질환이 있는 어린이에게 안전한 사용 기록을 가지고 있으며 화학 요법과 상호 작용하지 않으며 저렴합니다.
우리는 표준 진토제에 올란자핀을 추가하면 조혈모세포이식 조절을 위한 화학요법을 받는 어린이의 화학요법 유발 구토(CIV) 조절을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Muhammad Ali, MD
- 전화번호: 201438 416-813-7654
- 이메일: muhammad.ali@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Lee Dupuis, RPh, PhD
- 전화번호: 416-813-7762
- 이메일: lee.dupuis@sickkids.ca
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California
-
연락하다:
- Kevin wu
- 이메일: Kevin.Wu3@ucsf.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- The Children's Mercy Hospital
-
연락하다:
- Judy Vun
- 전화번호: (816) 302-6797
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 빼는
- Columbia University/Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7220
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
연락하다:
- Juanita Cuffee
- 전화번호: (919) 966-0017
- 이메일: cuffee@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
연락하다:
- Clelie Peck
- 이메일: clelie.peck@nationwidechildrens.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Shanta Salzer
- 전화번호: 843-792-1463
-
-
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences
-
연락하다:
- Shuvadeep Ganguly
- 이메일: Ganguly.Shuvadeep@gmail.com
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- 모병
- Cancer Care Manitoba
-
연락하다:
- Kathy Hjalmarsson
- 이메일: khjalmarsson@cancercare.mb.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- Hospital for Sick Children
-
연락하다:
- Lee Dupuis, PhD
- 전화번호: 309355 416-813-7654
- 이메일: lee.dupuis@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 종료됨
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시클로포스파미드 ≥ 1g/m^2/일(≥ 33mg/kg/일) 또는 고도 구토 화학요법(HEC)을 포함하는 컨디셔닝 요법을 사용하는 계획된 자가 또는 동종 조혈 모세포 이식
- 체중 12.5kg 이상
- 2.5~18세. 최소 체중 요구 사항은 약 2.5세에 해당합니다.
- QTC의 병리학적 연장을 포함하여 알려진 임상적으로 유의한 이상이 없는 연구 약물 투여 전 1개월 내의 기준선 ECG.
- 모든 실험실 테스트를 위한 샘플은 HSCT 컨디셔닝의 첫 번째 용량을 투여하기 전 1주일 이내에 얻을 것입니다.
- 연령별 정상 상한치의 1.5배 이내의 혈장 크레아티닌.
- 연령에 맞는 한도 내의 아밀라아제
- 길버트 증후군에 기인하지 않는 한 연령에 대한 정상 상한치의 ≤ 3x 이내의 혈장 결합 빌리루빈
- ALT ≤ 연령에 대한 정상 상한의 5배
- HSCT 컨디셔닝을 시행하는 동안 항구토 예방을 위한 온단세트론, 그라니세트론 또는 팔로노세트론의 예정된 24시간 수령 계획.
- 가임 여성의 경우 음성 임신 검사
- 가임 환자는 적절한 피임(남성 및 여성) 사용에 동의하거나 금욕을 실천하는 데 동의해야 합니다.
- 수정된 PAERS(Pediatric Adverse Event Rating Scale)가 제공되는 언어를 구사할 수 있는 부모 또는 자녀
- 선택 사항: 메스꺼움 중증도의 선택적 평가에 참여하는 어린이는 4~18세여야 합니다. 어린이와 부모/보호자는 영어, 스페인어 또는 프랑스어를 구사해야 합니다. PeNAT는 영어를 사용하는 부모/보호자가 있는 4세에서 18세 사이의 영어를 사용하는 어린이에게 유효하며 스페인어와 프랑스어로 번역되었습니다. MAT는 영어, 스페인어 및 프랑스어로 제공됩니다.
제외 기준:
- CNS 악성, 원발성 CNS 종양 또는 CNS 전이. CNS 백혈병 이력은 연구 시작 시 차도가 있는 경우 허용됩니다.
- 기존의 발작 장애; 알려진 심장 부정맥; QTc 연장을 포함하여 기준선에서 알려진 임상적으로 유의한 ECG 이상; 조절되지 않는 진성 당뇨병; 신경이완제 악성 증후군의 병력; 올란자핀에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 올란자핀 또는 기타 항정신병제(예: CINV를 조절하는 데 사용되는 것(예: 클로르프로마진, 프로클로르페라진, 프로메타진)
- 예정된 관리(예: PRN 아님) 덱사메타손 및 온단세트론, 그라니세트론 또는 팔로노세트론 이외의 진토제는 허용되지 않습니다.
스코폴라민 패치, 아프레피탄트, 포사프레피탄트, 페노티아진(예: chlorpromazine, prochlorperazine), 지압 또는 침술은 급성기 및 지연기 동안 허용되지 않습니다. 메틸프레드니솔론과 하이드로코르티손은 반응의 예방 또는 치료를 위해 급성기 및 지연기 동안 허용됩니다(예: 티모글로불린, 알렘투주맙, 혈액 제제) 및 GVHD 예방을 위한 지연기. 연구 절차에 따라 지시되지 않은 올란자핀의 투여는 허용되지 않습니다. 그러나 돌발성 CINV 치료를 위해 필요에 따라 다른 항구토제(PRN)를 투여할 수 있습니다. 부설판을 투여받는 환자의 경우, 발작 예방을 위해 로라제팜과 같은 벤조디아제핀의 예정된 투여는 부설판을 투여한 날과 투여 후 24시간 동안 허용됩니다.
- HSCT 컨디셔닝 첫날로부터 14일 이내에 두개골 부스트 방사선을 받았습니다.
- 시탈로프람, 아미포스틴, 올란자핀의 대사를 변화시키는 것으로 알려진 약물(예: 시프로플록사신, 발프로산)
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 메스꺼움 중증도에 대한 선택적 평가 참가자는 PeNAT 완료를 방해하는 인지, 청각 또는 시각 장애가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 올란자핀
표준 항구토제 + 올란자핀
|
올란자핀 0.1mg/kg/용량(최대 10mg/용량) 실제 체중을 기준으로 1일 1회 경구 투여
|
|
위약 비교기: 위약 경구 정제
표준 항구토제 + 위약
|
올란자핀처럼 보이고 올란자핀인 것처럼 투여되는 위약 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성기 동안 CIV 제어 비율
기간: 최대 8일
|
완전한 CIV 제어는 구토/구역질이 없고 단계 동안 획기적인 항구토제를 사용하지 않는 것입니다.
|
최대 8일
|
|
급성기 동안 CIV 제어 비율
기간: 최대 8일
|
부분 제어는 24시간 동안 2회 이하의 구토 또는 메스꺼움으로 정의됩니다.
|
최대 8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성에 근거한 올란자핀의 안전성 프로파일
기간: 최대 1개월
|
보고된 독성에 대한 기술 통계를 기반으로 합니다.
|
최대 1개월
|
|
무게에 따른 올란자핀의 안전성 프로파일
기간: 최대 1개월
|
보고된 체중에 대한 기술 통계에 기초함
|
최대 1개월
|
|
소아 부작용 평가 척도(PAERs)에 기반한 올란자핀의 안전성 프로파일
기간: 최대 1개월
|
보고된 PAER에 대한 기술 통계를 기반으로 PAER 설문지에서 보고된 가장 많이 보고되고 가장 성가신 부작용을 설명합니다.
|
최대 1개월
|
|
프로락틴 기반 올란자핀의 안전성 프로파일
기간: 최대 1개월
|
보고된 프로락틴에 대한 기술 통계를 기반으로 두 팔을 비교하여 비정상적인 프로락틴 수치의 발생률을 보고합니다.
|
최대 1개월
|
|
아밀라아제 기반 올란자핀의 안전성 프로필
기간: 최대 1개월
|
보고된 아밀라아제에 대한 기술 통계를 기반으로 두 팔을 비교하여 비정상적인 아밀라아제 값의 발생률을 보고합니다.
|
최대 1개월
|
|
크레아틴 포포타제에 기초한 올란자핀의 안전성 프로파일
기간: 최대 1개월
|
보고된 크레아틴 포포타제에 대한 기술 통계를 기반으로 두 팔을 비교하여 비정상적인 크레아틴 포포타제 값의 발생률을 보고합니다.
|
최대 1개월
|
|
중성 지방에 기반한 올란자핀의 안전성 프로파일
기간: 최대 1개월
|
보고된 트리글리세라이드에 대한 기술 통계를 기반으로 두 팔을 비교하여 비정상적인 트리글리세라이드 값의 발생률을 보고합니다.
|
최대 1개월
|
|
Veno-occlusive disease의 발병률에 대한 HSCT 결과에 대한 olanzapine의 영향
기간: 첫 번째 HSCT 컨디셔닝 용량부터 HSCT 후 100일까지
|
Veno-occlusive disease의 발병률을 살펴보면
|
첫 번째 HSCT 컨디셔닝 용량부터 HSCT 후 100일까지
|
|
GVHD 발병률에 대한 HSCT 결과에 대한 올란자핀의 영향
기간: 첫 번째 HSCT 컨디셔닝 용량부터 HSCT 후 100일까지
|
두 팔 사이의 GVHD 발생률 살펴보기
|
첫 번째 HSCT 컨디셔닝 용량부터 HSCT 후 100일까지
|
|
GVHD의 중증도에 대한 HSCT 결과에 대한 올란자핀의 영향
기간: 첫 번째 HSCT 컨디셔닝 용량부터 HSCT 후 100일까지
|
두 팔 사이의 다른 최대 등급의 GVHD 발생률 비교
|
첫 번째 HSCT 컨디셔닝 용량부터 HSCT 후 100일까지
|
|
PeNAT와 MASCC 구토 방지 도구(MAT) 점수 간의 연관성
기간: 최대 1개월
|
MAT에서 일일 최대 PeNAT 척도 점수와 최대 메스꺼움 경험을 취하면 PeNAT와 MAT 사이의 연관성 정도를 추정할 수 있습니다.
|
최대 1개월
|
|
완전 및 부분 CINV 제어
기간: 최대 1개월
|
완전한 CIV 제어는 구토/메스꺼움이 없고 단계 동안 획기적인 항구토제를 사용하지 않는 것입니다. 부분 제어는 24시간 동안 2회 이하의 구토 또는 구역질로 정의됩니다.
|
최대 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Muhammad Ali, MD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000053716
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
올란자핀에 대한 임상 시험
-
Rajavithi Hospital완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Joint Stock Company "Farmak"완전한
-
Centre for Addiction and Mental Health모병
-
Henan Cancer Hospital완전한