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RCT von Olanzapin zur Kontrolle von CIV bei Kindern, die eine HSCT-Konditionierung erhalten

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children

Randomisierte kontrollierte Studie mit Olanzapin zur Kontrolle von Chemotherapie-induziertem Erbrechen bei Kindern, die eine Chemotherapie zur Konditionierung einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation erhalten

Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) gehören laut Kindern und ihren Eltern zu den störendsten Symptomen während der Krebsbehandlung. Die meisten Kinder, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, erleiden CINV trotz antiemetischer Prophylaxe. Olanzapin verbessert die CINV-Kontrolle bei erwachsenen Krebspatienten, hat eine Erfolgsbilanz bei der sicheren Anwendung bei Kindern mit psychiatrischen Erkrankungen, interagiert nicht mit Chemotherapie und ist kostengünstig. Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von Olanzapin zu Standard-Antiemetika die Kontrolle des durch Chemotherapie induzierten Erbrechens (CIV) bei Kindern verbessern wird, die eine Chemotherapie zur HSZT-Konditionierung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
  • Kanada
    • Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Beendet
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine,
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • The Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Judy Vun
          • Telefonnummer: (816) 302-6797
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Zurückgezogen
        • Columbia University/Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7220
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Shanta Salzer
          • Telefonnummer: 843-792-1463

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante autologe oder allogene HSZT mit einem Konditionierungsschema, das Cyclophosphamid ≥ 1 g/m^2/Tag (≥ 33 mg/kg/Tag) oder hoch emetogene Chemotherapie (HEC) umfasst
  • Körpergewicht von mindestens 12,5 kg
  • 2,5 bis 18 Jahre. Beachten Sie, dass das erforderliche Mindestkörpergewicht ungefähr einem 2,5-Jährigen entspricht.
  • Ein Basis-EKG innerhalb des Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments ohne bekannte klinisch signifikante Anomalien, einschließlich einer pathologischen Verlängerung von QTC.
  • Proben für alle Labortests werden innerhalb einer Woche vor Verabreichung der ersten Dosis der HSCT-Konditionierung entnommen:
  • Plasma-Kreatinin innerhalb des 1,5-fachen der oberen Altersgrenze.
  • Amylase innerhalb altersgerechter Grenzen
  • Plasmakonjugiertes Bilirubin innerhalb von ≤ 3x der oberen Altersgrenze, sofern es nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist
  • ALT ≤ 5x obere Altersgrenze
  • Ein Plan für die geplante Einnahme von Ondansetron, Granisetron oder Palonosetron rund um die Uhr zur antiemetischen Prophylaxe während der Verabreichung einer HSCT-Konditionierung.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frau im gebärfähigen Alter
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (Männer und Frauen) oder der Abstinenz zustimmen
  • Eltern oder Kind, die eine Sprache sprechen können, in der die modifizierte Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS) verfügbar ist
  • Optional: Kinder, die an der optionalen Bewertung des Schweregrads der Übelkeit teilnehmen, müssen 4 bis 18 Jahre alt sein. Das Kind und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter müssen Englisch, Spanisch oder Französisch sprechen. Der PeNAT ist bei englischsprachigen Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren mit einem englischsprachigen Elternteil/Erziehungsberechtigten validiert und wurde ins Spanische und Französische übersetzt. Der MAT ist in Englisch, Spanisch und Französisch verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Malignität, entweder primärer ZNS-Tumor oder ZNS-Metastasen. Eine Vorgeschichte von ZNS-Leukämie in Remission bei Studieneintritt ist zulässig.
  • Vorbestehende Anfallsleiden; bekannte Herzrhythmusstörungen; bekannte klinisch signifikante EKG-Anomalien zu Studienbeginn einschließlich QTc-Verlängerung; unkontrollierter Diabetes mellitus; Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms; bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Olanzapin.
  • Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments mit Olanzapin oder anderen Antipsychotika (z. Risperidon, Quetiapin, Aripiprazol, Clozapin, Butyrophenon), einschließlich derjenigen, die zur Kontrolle von CINV verwendet werden (z. Chlorpromazin, Prochlorperazin, Promethazin)
  • Geplante Verabreichung (d. h. nicht PRN) von anderen Antiemetika als Dexamethason und Ondansetron, Granisetron oder Palonosetron ist nicht erlaubt.

Scopolaminpflaster, Aprepitant, Fosaprepitant, Phenothiazine (z. Chlorpromazin, Prochlorperazin), Akupressur oder Akupunktur sind in der Akut- und Spätphase nicht erlaubt. Methylprednisolon und Hydrocortison sind während der akuten und verzögerten Phase zur Vorbeugung oder Behandlung von Reaktionen (z. Thymoglobulin, Alemtuzumab, Blutprodukte) und während der Spätphase zur GVHD-Prophylaxe. Die Verabreichung von Olanzapin, die nicht gemäß den Studienverfahren angeordnet wurde, ist nicht gestattet. Andere Antiemetika können jedoch nach Bedarf (PRN) zur Behandlung von Durchbruch-CINV verabreicht werden. Bei Patienten, die Busulfan erhalten, ist die planmäßige Verabreichung von Benzodiazepinen wie Lorazepam zur Anfallsprophylaxe an den Tagen, an denen Busulfan gegeben wird, und für 24 Stunden danach erlaubt.

  • Erhalt einer kranialen Boost-Bestrahlung innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Tag der HSCT-Konditionierung.
  • Geplante gleichzeitige Verabreichung von Citalopram, Amifostin, Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Olanzapin verändern (z. Ciprofloxacin, Valproinsäure)
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie.
  • Die Teilnehmer an der optionalen Bewertung des Schweregrads der Übelkeit müssen frei von kognitiven, Hör- oder Sehbehinderungen sein, die den Abschluss des PeNAT ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Olanzapin
Standard-Antiemetika plus Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin 0,1 mg/kg/Dosis (maximal 10 mg/Dosis) zum Einnehmen als tägliche Einzeldosis, basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Standard-Antiemetika plus Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabletten, die wie Olanzapin aussehen und wie Olanzapin dosiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der CIV-Kontrolle während der akuten Phase
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Vollständige CIV-Kontrolle bedeutet kein Erbrechen/Würgen und keine Anwendung von bahnbrechenden Antiemetika während der Phase
bis zu 8 Tage
Rate der CIV-Kontrolle während der akuten Phase
Zeitfenster: bis zu 8 Tage
Partielle Kontrolle ist definiert als nicht mehr als zweimaliges Erbrechen oder Würgen innerhalb von 24 Stunden
bis zu 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil von Olanzapin basierend auf Toxizitäten
Zeitfenster: bis 1 Monat
Basierend auf deskriptiven Statistiken zu gemeldeten Toxizitäten.
bis 1 Monat
Sicherheitsprofil von Olanzapin basierend auf dem Gewicht
Zeitfenster: bis 1 Monat
Basierend auf deskriptiven Statistiken zum angegebenen Körpergewicht
bis 1 Monat
Sicherheitsprofil von Olanzapin basierend auf der Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERs)
Zeitfenster: bis 1 Monat
Basierend auf deskriptiven Statistiken zu gemeldeten PAERs werden die am häufigsten gemeldeten und störendsten unerwünschten Ereignisse beschrieben, die im PAER-Fragebogen gemeldet wurden.
bis 1 Monat
Sicherheitsprofil von Olanzapin basierend auf Prolaktin
Zeitfenster: bis 1 Monat
Basierend auf deskriptiven Statistiken zu gemeldetem Prolaktin wird das Auftreten abnormaler Prolaktinwerte im Vergleich der beiden Arme berichtet
bis 1 Monat
Sicherheitsprofil von Olanzapin basierend auf Amylase
Zeitfenster: bis 1 Monat
Basierend auf deskriptiven Statistiken zu gemeldeter Amylase wird das Auftreten abnormaler Amylasewerte im Vergleich der beiden Arme angegeben
bis 1 Monat
Sicherheitsprofil von Olanzapin basierend auf Kreatin-Phosphatase
Zeitfenster: bis 1 Monat
Basierend auf deskriptiven Statistiken zu gemeldeter Kreatinphophotase wird das Auftreten abnormaler Kreatinphophotasewerte im Vergleich der beiden Arme berichtet
bis 1 Monat
Sicherheitsprofil von Olanzapin basierend auf Triglyceriden
Zeitfenster: bis 1 Monat
Basierend auf deskriptiven Statistiken zu gemeldeten Triglyceriden wird das Auftreten abnormaler Triglyceridwerte im Vergleich der beiden Arme berichtet
bis 1 Monat
Einfluss von Olanzapin auf HSCT-Ergebnisse auf die Inzidenz von Venenverschlusskrankheiten
Zeitfenster: Von der ersten HSCT-Konditionierungsdosis bis 100 Tage nach HSCT
Blick auf die Inzidenz von Venenverschlusskrankheiten
Von der ersten HSCT-Konditionierungsdosis bis 100 Tage nach HSCT
Einfluss von Olanzapin auf HSCT-Ergebnisse auf die Inzidenz von GVHD
Zeitfenster: Von der ersten HSCT-Konditionierungsdosis bis 100 Tage nach HSCT
Betrachtung der Inzidenz von GVHD zwischen den beiden Armen
Von der ersten HSCT-Konditionierungsdosis bis 100 Tage nach HSCT
Einfluss von Olanzapin auf die HSZT-Ergebnisse auf die Schwere der GVHD
Zeitfenster: Von der ersten HSCT-Konditionierungsdosis bis 100 Tage nach HSCT
Vergleich der Inzidenz der unterschiedlichen Maximalgrade der GVHD zwischen den beiden Armen
Von der ersten HSCT-Konditionierungsdosis bis 100 Tage nach HSCT
Assoziation zwischen PeNAT- und MASCC-Antiemesis-Tool (MAT)-Scores
Zeitfenster: bis 1 Monat
Anhand der maximalen täglichen PeNAT-Skala und der maximalen Übelkeitserfahrung in MAT wird der Grad der Assoziation zwischen PeNAT und MAT abgeschätzt
bis 1 Monat
vollständige und teilweise CINV-Kontrolle
Zeitfenster: bis 1 Monat
Vollständige CIV-Kontrolle bedeutet kein Erbrechen/Würgen und keine Anwendung von Durchbruchantiemetika während der Phase. Teilweise Kontrolle ist definiert als nicht mehr als zwei Erbrechen oder Würgen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Columbia University
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Mercy Hospital Kansas City
St. Justine's Hospital
CancerCare Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Muhammad Ali, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000053716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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