Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av Olanzapin för kontroll av CIV hos barn som får HSCT-konditionering

3 oktober 2025 uppdaterad av: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children

Randomiserad kontrollerad studie av olanzapin för kontroll av kemoterapi-inducerade kräkningar hos barn som får kemoterapi för hematopoetisk stamcellstransplantationskonditionering

Cytostatika-utlöst illamående och kräkningar (CINV) är bland de mest besvärande symtomen vid cancerbehandling enligt barn och deras föräldrar. De flesta barn som behandlas med hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) upplever CINV trots att de får antiemetisk profylax. Olanzapin förbättrar CINV-kontrollen hos vuxna cancerpatienter, har en erfarenhet av säker användning hos barn med psykiatrisk sjukdom, interagerar inte med kemoterapi och är billigt. Vi antar att tillägget av olanzapin till vanliga antiemetika kommer att förbättra kemoterapi-inducerad kräkning (CIV) kontroll hos barn som får kemoterapi för HSCT-konditionering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • The Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Judy Vun
          • Telefonnummer: (816) 302-6797
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Indragen
        • Columbia University/Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7220
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Shanta Salzer
          • Telefonnummer: 843-792-1463
  • Indien
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
  • Kanada
    • Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Avslutad
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad autolog eller allogen HSCT med en konditioneringskur som inkluderar cyklofosfamid ≥ 1 g/m^2/dag (≥ 33 mg/kg/dag) eller högemetogen kemoterapi (HEC)
  • Kroppsvikt på minst 12,5 kg
  • 2,5 till 18 år. Observera att minimikravet för kroppsvikt motsvarar ungefär en 2,5-åring.
  • Ett baslinje-EKG inom månaden före administrering av studieläkemedlet utan kända kliniskt signifikanta avvikelser inklusive patologisk förlängning av QTC.
  • Prover för alla laboratorietester kommer att erhållas inom en vecka före administrering av den första dosen av HSCT-konditionering:
  • Plasmakreatinin inom 1,5 gånger den övre normalgränsen för ålder.
  • Amylas inom åldersgränser
  • Plasmakonjugerat bilirubin inom ≤ 3 gånger den övre gränsen för normal ålder såvida det inte kan tillskrivas Gilberts syndrom
  • ALT ≤ 5x övre normalgräns för ålder
  • En plan för schemalagd, dygnet runt-mottagning av ondansetron, granisetron eller palonosetron för antiemetisk profylax under administrering av HSCT-konditionering.
  • Negativt graviditetstest om kvinna i fertil ålder
  • Patienter i fertil ålder måste samtycka till att använda adekvat preventivmedel (män och kvinnor) eller samtycka till att utöva abstinens
  • Förälder eller barn som kan tala ett språk där den modifierade Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS) är tillgänglig
  • Valfritt: Barn som deltar i den frivilliga bedömningen av illamåendes svårighetsgrad måste vara 4 till 18 år gamla. Barn och en förälder/vårdnadshavare måste vara engelska, spanska eller fransktalande. PeNAT är validerat för engelsktalande barn 4 till 18 år gamla med en engelsktalande förälder/vårdnadshavare och har översatts till spanska och franska. MAT finns på engelska, spanska och franska.

Exklusions kriterier:

  • CNS-malignitet, antingen primär CNS-tumör eller CNS-metastaser. En historia av CNS-leukemi, i remission vid studiestart, är tillåten.
  • Redan existerande anfallsstörning; kända hjärtarytmier; kända kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid baslinjen inklusive QTc-förlängning; okontrollerad diabetes mellitus; historia av malignt neuroleptikasyndrom; känd överkänslighet eller allergi mot olanzapin.
  • Behandling inom 14 dagar före den första dagen av studieläkemedlets administrering med olanzapin eller andra antipsykotiska medel (t. risperidon, quetiapin, aripiprazol, klozapin, butyrofenon) inklusive de som används för att kontrollera CINV (t.ex. klorpromazin, proklorperazin, prometazin)
  • Schemalagd administration (dvs. inte PRN) av andra antiemetika än dexametason och ondansetron, granisetron eller palonosetron är inte tillåtna.

Skopolaminplåster, aprepitant, fosaprepitant, fentiaziner (t.ex. klorpromazin, proklorperazin), akupressur eller akupunktur är inte tillåtna under de akuta och försenade faserna. Metylprednisolon och hydrokortison är tillåtna under de akuta och fördröjda faserna för att förebygga eller behandla reaktioner (t. tymoglobulin, alemtuzumab, blodprodukter) och under fördröjd fas för GVHD-profylax. Administrering av olanzapin annat än beställt enligt studieproceduren är inte tillåtet. Andra antiemetika kan dock administreras vid behov (PRN) för behandling av genombrotts-CINV. För patienter som får busulfan är schemalagd administrering av bensodiazepiner som lorazepam för anfallsprofylax tillåten dagarna som busulfan ges och under 24 timmar efter.

  • Mottagande av kranial booststrålning inom 14 dagar efter den första dagen av HSCT-konditionering.
  • Planerad samtidig administrering av citalopram, amifostin, läkemedel som är kända för att förändra metabolismen av olanzapin (t. ciprofloxacin, valproinsyra)
  • Tidigare deltagande i denna studie.
  • Deltagare i den valfria bedömningen av illamåendes svårighetsgrad måste vara fria från kognitiv, hörsel- eller synnedsättning som utesluter slutförande av PeNAT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olanzapin
Standard antiemetika plus olanzapin
Läkemedel: Olanzapin
olanzapin 0,1 mg/kg/dos (maximalt 10 mg/dos) genom munnen som en daglig dos baserat på faktisk kroppsvikt
Placebo-jämförare: Placebo oral tablett
Standard antiemetika plus placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebotabletter som ser ut som olanzapin och kommer att doseras som om de vore olanzapin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av CIV-kontroll under den akuta fasen
Tidsram: upp till 8 dagar
Fullständig CIV-kontroll är inga kräkningar/kastningar och ingen användning av genombrottsantiemetiska medel under fas
upp till 8 dagar
Graden av CIV-kontroll under den akuta fasen
Tidsram: upp till 8 dagar
Partiell kontroll definieras som högst två kräkningar eller kräkningar under en 24-timmarsperiod
upp till 8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil för olanzapin baserat på toxicitet
Tidsram: upp till 1 månad
Baserat på beskrivande statistik över rapporterade toxiciteter.
upp till 1 månad
Säkerhetsprofil för olanzapin baserat på vikt
Tidsram: upp till 1 månad
Baserat på beskrivande statistik över rapporterad kroppsvikt
upp till 1 månad
Säkerhetsprofil för olanzapin baserad på Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAER)
Tidsram: upp till 1 månad
Baserat på beskrivande statistik över rapporterade PAER, kommer att beskriva de mest rapporterade och mest besvärande biverkningarna som rapporterats i PAERs frågeformulär.
upp till 1 månad
Säkerhetsprofil för olanzapin baserat på prolaktin
Tidsram: upp till 1 månad
Baserat på beskrivande statistik om rapporterat prolaktin, kommer att rapportera incidensen av onormala prolaktinvärden genom att jämföra de två armarna
upp till 1 månad
Säkerhetsprofil för olanzapin baserat på amylas
Tidsram: upp till 1 månad
Baserat på beskrivande statistik om rapporterat amylas, kommer att rapportera förekomsten av onormala amylasvärden genom att jämföra de två armarna
upp till 1 månad
Säkerhetsprofil för olanzapin baserat på kreatinfofotas
Tidsram: upp till 1 månad
Baserat på beskrivande statistik om rapporterat kreatinfofotas, kommer att rapportera förekomsten av onormala kreatinfofotasvärden genom att jämföra de två armarna
upp till 1 månad
Säkerhetsprofil för olanzapin baserat på triglycerider
Tidsram: upp till 1 månad
Baserat på beskrivande statistik om rapporterade triglycerider, kommer att rapportera incidensen av onormala triglyceridvärden genom att jämföra de två armarna
upp till 1 månad
Inverkan av olanzapin på HSCT-resultat på incidensen av veno-ocklusiv sjukdom
Tidsram: Från den första HSCT-konditioneringsdosen till 100 dagar efter HSCT
Tittar på förekomsten av veno-ocklusiv sjukdom
Från den första HSCT-konditioneringsdosen till 100 dagar efter HSCT
Inverkan av olanzapin på HSCT-resultat på incidensen av GVHD
Tidsram: Från den första HSCT-konditioneringsdosen till 100 dagar efter HSCT
Tittar på förekomsten av GVHD mellan de två armarna
Från den första HSCT-konditioneringsdosen till 100 dagar efter HSCT
Inverkan av olanzapin på HSCT-resultat på svårighetsgraden av GVHD
Tidsram: Från den första HSCT-konditioneringsdosen till 100 dagar efter HSCT
Jämför förekomsten av de olika maximala graderna av GVHD mellan de två armarna
Från den första HSCT-konditioneringsdosen till 100 dagar efter HSCT
Samband mellan PeNAT och MASCC Antiemesis Tool (MAT) poäng
Tidsram: upp till 1 månad
att ta maximal daglig PeNAT-skala och maximal erfarenhet av illamående i MAT kommer att uppskatta graden av samband mellan PeNAT och MAT
upp till 1 månad
fullständig och partiell CINV-kontroll
Tidsram: upp till 1 månad
Fullständig CIV-kontroll är inga kräkningar/uppkastningar och ingen användning av genombrottsantiemetiska medel under fasen. Partiell kontroll definieras som högst två kräkningar eller kräkningar under en 24-timmarsperiod
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
Columbia University
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Mercy Hospital Kansas City
St. Justine's Hospital
CancerCare Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Huvudutredare: Muhammad Ali, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000053716

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olanzapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera