Olantsapiinin RCT CIV:n hallintaan HSCT-hoitoa saavilla lapsilla
perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
Olantsapiinin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kemoterapian aiheuttaman oksentelun hillitsemiseksi lapsilla, jotka saavat kemoterapiaa hematopoieettisten kantasolujen siirron hoitoon
Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV) ovat lasten ja heidän vanhempiensa mukaan syövän hoidon ärsyttävimpiä oireita.
Suurin osa hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT) saavista lapsista kokee CINV:n, vaikka he saavat antiemeettistä estohoitoa.
Olantsapiini parantaa CINV:n hallintaa aikuisilla syöpäpotilailla, sillä on kokemusta turvallisesta käytöstä psykiatrisista sairauksista kärsivillä lapsilla, se ei vaikuta kemoterapiaan ja on edullinen.
Oletamme, että olantsapiinin lisääminen tavanomaisiin antiemeetteihin parantaa kemoterapian aiheuttaman oksentelun (CIV) hallintaa lapsilla, jotka saavat kemoterapiaa HSCT-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Ali, MD
- Puhelinnumero: 201438 416-813-7654
- Sähköposti: muhammad.ali@sickkids.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lee Dupuis, RPh, PhD
- Puhelinnumero: 416-813-7762
- Sähköposti: lee.dupuis@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuvadeep Ganguly
- Sähköposti: Ganguly.Shuvadeep@gmail.com
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrytointi
- Cancer Care Manitoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Hjalmarsson
- Sähköposti: khjalmarsson@cancercare.mb.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- Hospital for Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Lee Dupuis, PhD
- Puhelinnumero: 309355 416-813-7654
- Sähköposti: lee.dupuis@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Lopetettu
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine,
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin wu
- Sähköposti: Kevin.Wu3@ucsf.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- The Children's Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Judy Vun
- Puhelinnumero: (816) 302-6797
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Peruutettu
- Columbia University/Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7220
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Juanita Cuffee
- Puhelinnumero: (919) 966-0017
- Sähköposti: cuffee@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Rekrytointi
- Nationwide Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clelie Peck
- Sähköposti: clelie.peck@nationwidechildrens.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanta Salzer
- Puhelinnumero: 843-792-1463
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu autologinen tai allogeeninen HSCT hoito-ohjelmalla, joka sisältää syklofosfamidia ≥ 1 g/m^2/vrk (≥ 33 mg/kg/vrk) tai erittäin emetogeenistä kemoterapiaa (HEC)
- Paino vähintään 12,5 kg
- 2,5-18 vuoden iässä. Huomaa, että vähimmäispainovaatimus vastaa noin 2,5-vuotiasta.
- Lähtötason EKG tutkimuslääkkeen antamista edeltävän kuukauden aikana ilman tunnettuja kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien QTC-ajan patologinen pidentyminen.
- Näytteet kaikkia laboratoriotutkimuksia varten otetaan viikon sisällä ennen ensimmäisen HSCT-hoitoannoksen antamista:
- Plasman kreatiniini 1,5 kertaa iän normaalin ylärajan sisällä.
- Amylaasi iän mukaisissa rajoissa
- Plasman konjugoitu bilirubiini ≤ 3x iän normaalin ylärajan sisällä, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä
- ALT ≤ 5x iän normaalin yläraja
- Suunnitelma ondansetronin, granisetronin tai palonosetronin määräaikaisesta, ympärivuorokautisesta vastaanotosta antiemeettiseen profylaksiaan HSCT-hoidon aikana.
- Negatiivinen raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (miehet ja naiset) tai suostuttava harjoittamaan raittiutta
- Vanhempi tai lapsi osaa puhua kieltä, jolla muokattu lasten haittavaikutusten arviointiasteikko (PAERS) on saatavilla
- Valinnainen: Pahoinvoinnin vakavuuden valinnaiseen arviointiin osallistuvien lasten tulee olla 4–18-vuotiaita. Lapsen ja vanhemman/huoltajan tulee puhua englantia, espanjaa tai ranskaa. PeNAT on validoitu englanninkielisille 4–18-vuotiaille lapsille englantia puhuvan vanhemman/huoltajan kanssa, ja se on käännetty espanjaksi ja ranskaksi. MAT on saatavilla englanniksi, espanjaksi ja ranskaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston pahanlaatuisuus, joko primaarinen keskushermoston kasvain tai keskushermoston etäpesäkkeitä. Anamneesi keskushermoston leukemia, remissiossa tutkimukseen tullessa, on sallittu.
- Aiempi kohtaushäiriö; tunnetut sydämen rytmihäiriöt; tunnetut kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat lähtötilanteessa, mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen; hallitsematon diabetes mellitus; pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä historiassa; tunnettu yliherkkyys tai allergia olantsapiinille.
- Hoito olantsapiinilla tai muilla antipsykoottisilla aineilla (esim. risperidoni, ketiapiini, aripipratsoli, klotsapiini, butyrofenoni), mukaan lukien ne, joita käytetään CINV:n hallintaan (esim. klooripromatsiini, proklooriperatsiini, prometatsiini)
- Suunniteltu hallinto (esim. ei PRN) muiden antiemeettien kuin deksametasonin ja ondansetronin, granisetronin tai palonosetronin käyttö ei ole sallittua.
Skopolamiinilaastarit, aprepitantti, fosaprepitantti, fenotiatsiinit (esim. klooripromatsiini, proklorperatsiini), akupainanta tai akupunktio eivät ole sallittuja akuutin ja viivästyneen vaiheen aikana. Metyyliprednisoloni ja hydrokortisoni ovat sallittuja akuutin ja viivästyneen vaiheen aikana reaktioiden ehkäisyyn tai hoitoon (esim. tymoglobuliini, alemtutsumabi, verituotteet) ja viivästyneen vaiheen aikana GVHD-profylaksia varten. Olantsapiinin anto muulla tavalla kuin tutkimusmenettelyjen mukaisesti määrättynä ei ole sallittua. Muita antiemeettejä voidaan kuitenkin antaa tarpeen mukaan (PRN) läpimurto-CINV:n hoitoon. Busulfaania saaville potilaille bentsodiatsepiinien, kuten loratsepaamin, suunniteltu antaminen kouristuskohtausten ehkäisyyn on sallittu päivinä, jolloin busulfaania annetaan, ja 24 tunnin ajan sen jälkeen.
- Kraniaalisen tehostesäteilyn vastaanotto 14 päivän sisällä ensimmäisestä HSCT-hoitopäivästä.
- Suunniteltu samanaikainen anto sitalopraamia, amifostiinia ja lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan olantsapiinin metaboliaa (esim. siprofloksasiini, valproiinihappo)
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Pahoinvoinnin vakavuuden valinnaiseen arviointiin osallistujilla ei saa olla kognitiivisia, kuulo- tai näkövammoja, jotka estävät PeNATin suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Olantsapiini
Tavalliset antiemeetit ja olantsapiini
|
olantsapiini 0,1 mg/kg/annos (enintään 10 mg/annos) suun kautta kerta-annoksena vuorokausiannoksena todellisen ruumiinpainon perusteella
|
|
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Tavalliset antiemeetit plus lumelääke
|
Plasebotabletit, jotka näyttävät olantsapiinilta ja annostellaan kuin ne olisivat olantsapiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIV-kontrollin nopeus akuutin vaiheen aikana
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Täydellinen CIV-kontrolli ei ole oksentelua/nykitystä eikä läpimurtolääkkeiden käyttöä vaiheen aikana
|
jopa 8 päivää
|
|
CIV-kontrollin nopeus akuutin vaiheen aikana
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
Osittaiseksi hallitukseksi määritellään enintään kaksi oksentelua tai röyhtäilyä 24 tunnin aikana
|
jopa 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olantsapiinin turvallisuusprofiili toksisuuksien perusteella
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Perustuu kuvaileviin tilastoihin raportoiduista myrkyllisyydestä.
|
enintään 1 kuukausi
|
|
Olantsapiinin turvallisuusprofiili painon perusteella
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Perustuu ilmoitetun ruumiinpainon kuvaaviin tilastoihin
|
enintään 1 kuukausi
|
|
Olantsapiinin turvallisuusprofiili pediatric Adverse Event Rating Scale (PAER) -asteikon perusteella
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Perustuu kuvaileviin tilastoihin raportoiduista PAER:istä, kuvailee PAER-kyselylomakkeessa raportoiduimmat ja kiusallisimmat haittatapahtumat.
|
enintään 1 kuukausi
|
|
Prolaktiiniin perustuva olantsapiinin turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Raportoitua prolaktiinia koskevien kuvaavien tilastojen perusteella raportoi epänormaalien prolaktiiniarvojen esiintyvyyden vertaamalla kahta haaraa
|
enintään 1 kuukausi
|
|
Amylaasiin perustuvan olantsapiinin turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Raportoitua amylaasia koskevien kuvaavien tilastojen perusteella raportoi epänormaalien amylaasiarvojen esiintyvyyden vertaamalla kahta haaraa
|
enintään 1 kuukausi
|
|
Olantsapiinin turvallisuusprofiili kreatiinifosfotaasin perusteella
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Raportoitua kreatiinifosfotaasia kuvaavien tilastojen perusteella raportoi epänormaalien kreatiinifosfotaasiarvojen esiintyvyyden vertaamalla kahta haaraa
|
enintään 1 kuukausi
|
|
Olantsapiinin turvallisuusprofiili, joka perustuu triglyserideihin
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Raportoitujen triglyseridien kuvaavien tilastojen perusteella raportoi epänormaalien triglyseridiarvojen esiintyvyyden vertaamalla kahta haaraa
|
enintään 1 kuukausi
|
|
Olantsapiinin vaikutus HSCT-tuloksiin laskimotukoksen ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HSCT-hoitoannoksesta 100 päivään HSCT:n jälkeen
|
Tarkastellaan laskimotukoksen ilmaantuvuutta
|
Ensimmäisestä HSCT-hoitoannoksesta 100 päivään HSCT:n jälkeen
|
|
Olantsapiinin vaikutus HSCT-tuloksiin GVHD:n ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HSCT-hoitoannoksesta 100 päivään HSCT:n jälkeen
|
Tarkastellaan GVHD:n esiintyvyyttä kahden haaran välillä
|
Ensimmäisestä HSCT-hoitoannoksesta 100 päivään HSCT:n jälkeen
|
|
Olantsapiinin vaikutus HSCT-tuloksiin GVHD:n vakavuuteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HSCT-hoitoannoksesta 100 päivään HSCT:n jälkeen
|
Vertaamalla GVHD:n eri maksimiarvojen ilmaantuvuutta kahden haaran välillä
|
Ensimmäisestä HSCT-hoitoannoksesta 100 päivään HSCT:n jälkeen
|
|
PeNAT- ja MASCC Antiemesis Tool (MAT) -pisteiden välinen yhteys
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
päivittäisen PeNAT-asteikon enimmäispistemäärän ja maksimaalisen pahoinvointikokemuksen ottaminen MAT-tutkimuksessa arvioi PeNATin ja MAT:n välisen yhteyden asteen
|
enintään 1 kuukausi
|
|
täydellinen ja osittainen CINV-ohjaus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Täydellinen CIV-hallinta ei ole oksentelua/nykitystä eikä läpimurto-antiemeettisten aineiden käyttöä vaiheen aikana. Osittainen hallinta määritellään enintään kahdeksi oksennukseksi tai röyhkeilyksi 24 tunnin aikana.
|
jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
- Päätutkija: Muhammad Ali, MD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000053716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .