Olanzapin RCT a CIV kontrollálására HSCT-kezelésben részesülő gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• Tervezett autológ vagy allogén HSCT olyan kondicionáló kezeléssel, amely ≥ 1 g/m^2/nap ciklofoszfamidot (≥ 33 mg/kg/nap) vagy erősen emetogén kemoterápiát (HEC) tartalmaz
• Testtömeg legalább 12,5 kg
• 2,5-18 éves korig. Ne feledje, hogy a minimális testtömeg-szükséglet körülbelül 2,5 évesnek felel meg.
• Kiindulási EKG a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző hónapban, ismert klinikailag jelentős eltérések nélkül, beleértve a QTC patológiás megnyúlását.
• Az összes laboratóriumi vizsgálathoz mintát kell venni az első HSCT kondicionáló adag beadása előtt egy héten belül:
• A plazma kreatininszintje a normál életkor felső határának 1,5-szerese.
• Amiláz az életkornak megfelelő határokon belül
• A plazmában konjugált bilirubin a normál életkori felső határ ≤ 3-szorosán belül van, kivéve, ha Gilbert-szindrómának tulajdonítható
• ALT ≤ a normál életkori felső határ 5-szöröse
• Terv az ondansetron, graniszetron vagy palonosetron ütemezett, éjjel-nappal történő fogadására antiemetikus profilaxis céljából a HSCT kondicionálása során.
• Negatív terhességi teszt, ha fogamzóképes korú nő
• A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás használatába (férfiak és nők), vagy bele kell egyezniük az absztinencia gyakorlásába
• Szülő vagy gyermek olyan nyelven beszél, amelyen rendelkezésre áll a módosított gyermekgyógyászati ​​mellékhatás-értékelési skála (PAERS)
• Választható: A hányinger súlyosságának fakultatív értékelésében részt vevő gyermekeknek 4 és 18 év közöttieknek kell lenniük. A gyermeknek és a szülőnek/gondviselőnek angolul, spanyolul vagy franciául beszélőnek kell lennie. A PeNAT érvényes angolul beszélő, 4 és 18 év közötti gyermekeknél, angolul beszélő szülővel/gondviselővel, és spanyol és francia nyelvre is lefordították. A MAT angol, spanyol és francia nyelven érhető el.

Kizárási kritériumok:

• CNS rosszindulatú daganat, akár primer központi idegrendszeri daganat, akár központi idegrendszeri metasztázisok. A vizsgálatba lépéskor remisszióban lévő központi idegrendszeri leukémia anamnézisében megengedett.
• Meglévő rohamzavar; ismert szívritmuszavarok; ismert klinikailag jelentős EKG-eltérések a kiinduláskor, beleértve a QTc-megnyúlást; kontrollálatlan diabetes mellitus; neuroleptikus malignus szindróma anamnézisében; olanzapinnel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia.
• Kezelés a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 14 napon belül olanzapinnel vagy más antipszichotikus szerekkel (pl. riszperidon, kvetiapin, aripiprazol, klozapin, butirofenon), beleértve a CINV szabályozására használtakat (pl. klórpromazin, proklórperazin, prometazin)
• Ütemezett ügyintézés (pl. nem PRN) a dexametazonon és az ondansetronon, graniszetronon vagy palonosetronon kívül más hányáscsillapító szerek alkalmazása nem megengedett.

Szkopolamin tapaszok, aprepitant, foszaprepitáns, fenotiazinok (pl. klórpromazin, proklórperazin), akupresszúra vagy akupunktúra nem megengedett az akut és késleltetett fázisban. A metilprednizolon és a hidrokortizon megengedett az akut és késleltetett szakaszokban a reakciók megelőzésére vagy kezelésére (pl. timoglobulin, alemtuzumab, vérkészítmények) és a késleltetett szakaszban a GVHD profilaxisára. Az olanzapin beadása a vizsgálati eljárások szerint elrendelttől eltérően nem megengedett. Szükség esetén azonban más hányáscsillapítók is beadhatók (PRN) az áttöréses CINV kezelésére. A buszulfánt kapó betegeknél a benzodiazepinek, például a lorazepám, ütemezett adása a görcsrohamok megelőzésére azokon a napokon, amikor a buszulfánt adják, és az azt követő 24 órán keresztül.

• A koponya-erősítő sugárzás átvétele a HSCT kondicionálás első napjától számított 14 napon belül.
• Citalopram, amifosztin, valamint az olanzapin metabolizmusát ismerten megváltoztató gyógyszerek tervezett együttadása (pl. ciprofloxacin, valproinsav)
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
• Az émelygés súlyosságának opcionális értékelésében résztvevőknek kognitív, hallás- vagy látáskárosodástól mentesnek kell lenniük, amely kizárja a PeNAT elvégzését.