奥氮平控制接受 HSCT 调节的儿童 CIV 的随机对照试验
2025年10月3日 更新者：Lee Dupuis、The Hospital for Sick Children
奥氮平用于控制接受造血干细胞移植调理化疗的儿童化疗引起的呕吐的随机对照试验
根据儿童及其父母的说法，化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 是癌症治疗期间最令人烦恼的症状之一。
尽管接受了止吐预防，但大多数接受造血干细胞移植 (HSCT) 调节的儿童都会经历 CINV。
奥氮平改善了成年癌症患者的 CINV 控制，在患有精神疾病的儿童中有安全使用记录，不与化疗相互作用并且价格低廉。
我们假设在标准止吐药中加入奥氮平将改善接受 HSCT 化疗的儿童的化疗引起的呕吐 (CIV) 控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Muhammad Ali, MD
- 电话号码：201438 416-813-7654
- 邮箱：muhammad.ali@sickkids.ca
研究联系人备份
- 姓名：Lee Dupuis, RPh, PhD
- 电话号码：416-813-7762
- 邮箱：lee.dupuis@sickkids.ca
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- 招聘中
- Cancer Care Manitoba
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接触：
- Kathy Hjalmarsson
- 邮箱：khjalmarsson@cancercare.mb.ca
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- 招聘中
- Hospital for Sick Children
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接触：
- Lee Dupuis, PhD
- 电话号码：309355 416-813-7654
- 邮箱：lee.dupuis@sickkids.ca
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- 终止
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine,
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
- 招聘中
- All India Institute of Medical Sciences
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接触：
- Shuvadeep Ganguly
- 邮箱：Ganguly.Shuvadeep@gmail.com
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California
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接触：
- Kevin wu
- 邮箱：Kevin.Wu3@ucsf.edu
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- 招聘中
- The Children's Mercy Hospital
-
接触：
- Judy Vun
- 电话号码：(816) 302-6797
-
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 撤销
- Columbia University/Morgan Stanley Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7220
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
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接触：
- Juanita Cuffee
- 电话号码：(919) 966-0017
- 邮箱：cuffee@med.unc.edu
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital
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接触：
- Clelie Peck
- 邮箱：clelie.peck@nationwidechildrens.org
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
接触：
- Shanta Salzer
- 电话号码：843-792-1463
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划的自体或同种异体 HSCT，预处理方案包括环磷酰胺 ≥ 1 g/m^2/天（≥ 33 mg/kg/天）或高度致吐化疗 (HEC)
- 体重至少 12.5 公斤
- 2.5至18岁。 请注意，最低体重要求对应于大约 2.5 岁的儿童。
- 研究药物给药前一个月内的基线 ECG，没有已知的临床显着异常，包括 QTC 的病理性延长。
- 所有实验室测试的样本将在第一剂 HSCT 调节前一周内获得：
- 血浆肌酐在年龄正常上限的 1.5 倍以内。
- 淀粉酶在适合年龄的范围内
- 除非可归因于吉尔伯特综合征，否则血浆结合胆红素在 ≤ 年龄正常上限的 3 倍内
- ALT ≤ 5 倍年龄正常值上限
- 在 HSCT 调理期间按计划全天候接收昂丹司琼、格拉司琼或帕洛诺司琼用于止吐预防的计划。
- 如果女性有生育能力，则妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须同意使用适当的避孕措施（男性和女性）或同意实行禁欲
- 父母或孩子能够使用修改后的儿科不良事件评定量表 (PAERS) 可用的语言
- 可选：参加可选的恶心严重程度评估的儿童必须为 4 至 18 岁。 儿童和父母/监护人必须是讲英语、西班牙语或法语的人。 PeNAT 已在父母/监护人为英语的 4 至 18 岁英语儿童中得到验证，并已被翻译成西班牙语和法语。 MAT 提供英语、西班牙语和法语版本。
排除标准：
- CNS 恶性肿瘤，原发性 CNS 肿瘤或 CNS 转移瘤。 允许有中枢神经系统白血病病史，在进入研究时处于缓解期。
- 预先存在的癫痫症；已知的心律失常；基线时已知的临床显着心电图异常，包括 QTc 延长；不受控制的糖尿病；抗精神病药恶性综合征病史；已知对奥氮平过敏或过敏。
- 在研究药物给药第一天前 14 天内接受奥氮平或其他抗精神病药（例如 利培酮、喹硫平、阿立哌唑、氯氮平、丁酰苯），包括用于控制 CINV 的药物（例如 氯丙嗪、丙氯拉嗪、异丙嗪）
- 预定给药（即 不是 PRN）除地塞米松和昂丹司琼、格拉司琼或帕洛诺司琼以外的止吐药是不允许的。
东莨菪碱贴剂、阿瑞匹坦、福沙匹坦、吩噻嗪类（例如 氯丙嗪，丙氯拉嗪），指压或针灸在急性期和延迟期是不允许的。 甲泼尼龙和氢化可的松在急性期和延迟期允许用于预防或治疗反应（例如 胸腺球蛋白、alemtuzumab、血液制品）和 GVHD 预防的延迟阶段。 不允许按照研究程序服用奥氮平。 然而，可根据需要 (PRN) 使用其他止吐药来治疗突破性 CINV。 对于接受白消安的患者，允许在给予白消安的当天和之后的 24 小时内定期给予苯二氮卓类药物（例如劳拉西泮）以预防癫痫发作。
- 在 HSCT 调节的第一天后的 14 天内接受颅骨增强辐射。
- 计划同时服用西酞普兰、氨磷汀和已知会改变奥氮平代谢的药物（例如 环丙沙星、丙戊酸）
- 以前参与过这项研究。
- 参加可选的恶心严重程度评估的参与者必须没有妨碍完成 PeNAT 的认知、听力或视觉障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：奥氮平
标准止吐药加奥氮平
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奥氮平 0.1 mg/kg/剂（最大 10 mg/剂）口服，根据实际体重每天一次
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安慰剂比较：安慰剂口服片剂
标准止吐药加安慰剂
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看起来像奥氮平的安慰剂药片，就像奥氮平一样服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性期 CIV 控制率
大体时间：最多 8 天
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完全的 CIV 控制是没有呕吐/干呕，并且在阶段期间没有使用突破性止吐剂
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最多 8 天
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急性期 CIV 控制率
大体时间：最多 8 天
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部分控制定义为在任何 24 小时内呕吐或干呕不超过两次
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最多 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于毒性的奥氮平安全概况
大体时间：最多 1 个月
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基于报告的毒性的描述性统计数据。
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最多 1 个月
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基于体重的奥氮平安全概况
大体时间：最多 1 个月
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基于报告体重的描述性统计
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最多 1 个月
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基于儿科不良事件评定量表 (PAERs) 的奥氮平安全性概况
大体时间：最多 1 个月
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根据报告的 PAERs 的描述性统计数据，将描述 PAERs 问卷中报告的最多和最麻烦的不良事件。
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最多 1 个月
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基于催乳素的奥氮平安全概况
大体时间：最多 1 个月
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根据报告的催乳素的描述性统计数据，将报告比较两组催乳素值异常的发生率
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最多 1 个月
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基于淀粉酶的奥氮平安全概况
大体时间：最多 1 个月
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根据报告的淀粉酶的描述性统计，将报告比较两组的异常淀粉酶值的发生率
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最多 1 个月
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基于肌酸磷酸酶的奥氮平安全概况
大体时间：最多 1 个月
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根据报告的肌酸磷酸酶的描述性统计，将报告比较两组的肌酸磷酸酶异常值的发生率
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最多 1 个月
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基于甘油三酯的奥氮平安全概况
大体时间：最多 1 个月
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根据报告的甘油三酯的描述性统计数据，将报告比较两组甘油三酯值异常的发生率
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最多 1 个月
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奥氮平对 HSCT 结果对静脉闭塞病发病率的影响
大体时间：从第一次 HSCT 预处理剂量到 HSCT 后 100 天
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观察静脉闭塞病的发病率
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从第一次 HSCT 预处理剂量到 HSCT 后 100 天
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奥氮平对 HSCT 结果对 GVHD 发病率的影响
大体时间：从第一次 HSCT 预处理剂量到 HSCT 后 100 天
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查看两臂之间 GVHD 的发生率
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从第一次 HSCT 预处理剂量到 HSCT 后 100 天
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奥氮平对 HSCT 结果对 GVHD 严重程度的影响
大体时间：从第一次 HSCT 预处理剂量到 HSCT 后 100 天
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比较两组 GVHD 不同最大级别的发生率
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从第一次 HSCT 预处理剂量到 HSCT 后 100 天
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PeNAT 和 MASCC 止吐工具 (MAT) 分数之间的关联
大体时间：最多 1 个月
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在 MAT 中获取最大每日 PeNAT 量表分数和最大恶心体验将估计 PeNAT 和 MAT 之间的关联程度
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最多 1 个月
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完全和部分 CINV 控制
大体时间：最多 1 个月
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完全的 CIV 控制是在阶段期间没有呕吐/干呕并且没有使用突破性止吐剂，部分控制被定义为在任何 24 小时期间不超过两次呕吐或干呕
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最多 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lee Dupuis, RPh, PhD、The Hospital for Sick Children
- 首席研究员：Muhammad Ali, MD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月10日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月3日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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