RCT de Olanzapina para Controle de CIV em Crianças Recebendo Condicionamento de TCTH
3 de outubro de 2025 atualizado por: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
Ensaio controlado randomizado de olanzapina para o controle do vômito induzido por quimioterapia em crianças recebendo quimioterapia para condicionamento de transplante de células-tronco hematopoiéticas
Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) estão entre os sintomas mais incômodos durante o tratamento do câncer, de acordo com as crianças e seus pais.
A maioria das crianças que recebem condicionamento para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) apresenta CINV apesar de receber profilaxia antiemética.
A olanzapina melhora o controle CINV em pacientes adultos com câncer, tem um histórico de uso seguro em crianças com doenças psiquiátricas, não interage com a quimioterapia e é barato.
Nossa hipótese é que a adição de olanzapina aos antieméticos padrão melhorará o controle do vômito induzido por quimioterapia (CIV) em crianças que recebem quimioterapia para condicionamento de TCTH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Ali, MD
- Número de telefone: 201438 416-813-7654
- E-mail: muhammad.ali@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Lee Dupuis, RPh, PhD
- Número de telefone: 416-813-7762
- E-mail: lee.dupuis@sickkids.ca
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Recrutamento
- Cancer Care Manitoba
-
Contato:
- Kathy Hjalmarsson
- E-mail: khjalmarsson@cancercare.mb.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- Hospital for Sick Children
-
Contato:
- Lee Dupuis, PhD
- Número de telefone: 309355 416-813-7654
- E-mail: lee.dupuis@sickkids.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Rescindido
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine,
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California
-
Contato:
- Kevin wu
- E-mail: Kevin.Wu3@ucsf.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- The Children's Mercy Hospital
-
Contato:
- Judy Vun
- Número de telefone: (816) 302-6797
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Retirado
- Columbia University/Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contato:
- Juanita Cuffee
- Número de telefone: (919) 966-0017
- E-mail: cuffee@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Clelie Peck
- E-mail: clelie.peck@nationwidechildrens.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Shanta Salzer
- Número de telefone: 843-792-1463
-
-
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences
-
Contato:
- Shuvadeep Ganguly
- E-mail: Ganguly.Shuvadeep@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TCTH autólogo ou alogênico planejado com regime de condicionamento que inclui ciclofosfamida ≥ 1 g/m^2/dia (≥ 33 mg/kg/dia) ou quimioterapia altamente emetogênica (HEC)
- Peso corporal de pelo menos 12,5 kg
- 2,5 a 18 anos. Observe que o requisito mínimo de peso corporal corresponde a aproximadamente 2,5 anos de idade.
- Um ECG de linha de base no mês anterior à administração do medicamento do estudo sem anormalidades clinicamente significativas conhecidas, incluindo prolongamento patológico do QTC.
- Amostras para todos os testes laboratoriais serão obtidas dentro de uma semana antes da administração da primeira dose de condicionamento de HSCT:
- Creatinina plasmática dentro de 1,5 vezes o limite superior do normal para a idade.
- Amilase dentro dos limites apropriados para a idade
- Bilirrubina conjugada plasmática dentro ≤ 3x do limite superior do normal para a idade, a menos que seja atribuível à síndrome de Gilbert
- ALT ≤ 5x limite superior do normal para a idade
- Um plano para recebimento agendado e 24 horas por dia de ondansetrona, granisetrona ou palonossetrona para profilaxia antiemética durante a administração de condicionamento de TCTH.
- Teste de gravidez negativo se for mulher com potencial para engravidar
- Pacientes com potencial para engravidar devem consentir em usar métodos contraceptivos adequados (homens e mulheres) ou concordar em praticar a abstinência
- Pai ou filho capaz de falar um idioma no qual a Escala de Avaliação de Eventos Adversos Pediátricos (PAERS) modificada está disponível
- Opcional: As crianças participantes na avaliação opcional da gravidade da náusea devem ter entre 4 e 18 anos de idade. A criança e um pai/responsável devem ser fluentes em inglês, espanhol ou francês. O PeNAT é validado em crianças de língua inglesa de 4 a 18 anos com um pai/responsável de língua inglesa e foi traduzido para espanhol e francês. O MAT está disponível em inglês, espanhol e francês.
Critério de exclusão:
- Malignidade do SNC, tumor primário do SNC ou metástases do SNC. Uma história de leucemia do SNC, em remissão no início do estudo, é permitida.
- Distúrbio convulsivo pré-existente; arritmias cardíacas conhecidas; anormalidades conhecidas no ECG clinicamente significativas no início do estudo, incluindo prolongamento do intervalo QTc; diabetes melito descontrolado; história de síndrome neuroléptica maligna; hipersensibilidade ou alergia conhecida à olanzapina.
- Tratamento dentro de 14 dias antes do primeiro dia de administração do medicamento do estudo com olanzapina ou outros agentes antipsicóticos (por exemplo, risperidona, quetiapina, aripiprazol, clozapina, butirofenona), incluindo aqueles usados para controlar CINV (por exemplo, clorpromazina, proclorperazina, prometazina)
- Administração agendada (ou seja, não PRN) de antieméticos que não sejam dexametasona e ondansetron, granisetron ou palonosetron não é permitido.
Adesivos de escopolamina, aprepitanto, fosaprepitanto, fenotiazinas (p. clorpromazina, proclorperazina), acupressão ou acupuntura não são permitidos durante as fases aguda e tardia. A metilprednisolona e a hidrocortisona são permitidas durante as fases aguda e retardada para prevenção ou tratamento de reação (p. timoglobulina, alentuzumabe, hemoderivados) e durante a fase tardia para profilaxia de GVHD. Não é permitida a administração de olanzapina que não seja prescrita de acordo com os procedimentos do estudo. No entanto, outros antieméticos podem ser administrados conforme necessário (PRN) para o tratamento do avanço CINV. Para pacientes recebendo busulfan, a administração programada de benzodiazepínicos, como lorazepam, para profilaxia de convulsões é permitida nos dias em que o busulfan é administrado e nas 24 horas seguintes.
- Recebimento de radiação de reforço craniano dentro de 14 dias do primeiro dia de condicionamento HSCT.
- A coadministração planejada de citalopram, amifostina, medicamentos conhecidos por alterar o metabolismo da olanzapina (p. ciprofloxacina, ácido valpróico)
- Participação anterior neste estudo.
- Os participantes na avaliação opcional da gravidade da náusea devem estar livres de deficiência cognitiva, auditiva ou visual que impeça a conclusão do PeNAT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Olanzapina
Antieméticos padrão mais olanzapina
|
olanzapina 0,1 mg/kg/dose (máximo de 10 mg/dose) por via oral em dose única diária com base no peso corporal real
|
|
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
Antieméticos padrão mais placebo
|
Comprimidos de placebo que se parecem com olanzapina e serão administrados como se fossem olanzapina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle de CIV durante a fase aguda
Prazo: até 8 dias
|
O controle completo do CIV é sem vômitos/ânsia de vômito e sem uso de agentes antieméticos inovadores durante a fase
|
até 8 dias
|
|
Taxa de controle de CIV durante a fase aguda
Prazo: até 8 dias
|
O controle parcial é definido como não mais do que dois vômitos ou náuseas durante qualquer período de 24 horas
|
até 8 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de segurança da olanzapina baseado em toxicidades
Prazo: até 1 mês
|
Com base em estatísticas descritivas sobre toxicidades relatadas.
|
até 1 mês
|
|
Perfil de segurança da olanzapina com base no peso
Prazo: até 1 mês
|
Com base em estatísticas descritivas sobre o peso corporal relatado
|
até 1 mês
|
|
Perfil de segurança da olanzapina com base na Escala de Classificação de Eventos Adversos Pediátricos (PAERs)
Prazo: até 1 mês
|
Com base em estatísticas descritivas sobre PAERs relatados, serão descritos os eventos adversos mais relatados e mais incômodos relatados no questionário de PAERs.
|
até 1 mês
|
|
Perfil de segurança da olanzapina à base de prolactina
Prazo: até 1 mês
|
Com base em estatísticas descritivas sobre a prolactina relatada, relatará a incidência de valores anormais de prolactina comparando os dois braços
|
até 1 mês
|
|
Perfil de segurança da olanzapina à base de amilase
Prazo: até 1 mês
|
Com base em estatísticas descritivas sobre a amilase relatada, relatará a incidência de valores anormais de amilase comparando os dois braços
|
até 1 mês
|
|
Perfil de segurança da olanzapina baseado na creatina fosfotase
Prazo: até 1 mês
|
Com base em estatísticas descritivas sobre a creatina fosfotase relatada, relatará a incidência de valores anormais de creatina fosfotase comparando os dois braços
|
até 1 mês
|
|
Perfil de segurança da olanzapina baseado em triglicerídeos
Prazo: até 1 mês
|
Com base em estatísticas descritivas sobre triglicerídeos relatados, relatará a incidência de valores anormais de triglicerídeos comparando os dois braços
|
até 1 mês
|
|
Impacto da olanzapina nos resultados do TCTH na incidência de doença veno-oclusiva
Prazo: Desde a primeira dose de condicionamento do HSCT até 100 dias pós-HSCT
|
Olhando para a incidência de doença veno-oclusiva
|
Desde a primeira dose de condicionamento do HSCT até 100 dias pós-HSCT
|
|
Impacto da olanzapina nos resultados do HSCT na incidência de GVHD
Prazo: Desde a primeira dose de condicionamento do HSCT até 100 dias pós-HSCT
|
Olhando para a incidência de GVHD entre os dois braços
|
Desde a primeira dose de condicionamento do HSCT até 100 dias pós-HSCT
|
|
Impacto da olanzapina nos resultados do HSCT na gravidade da GVHD
Prazo: Desde a primeira dose de condicionamento do HSCT até 100 dias pós-HSCT
|
Comparando a incidência dos diferentes graus máximos de GVHD entre os dois braços
|
Desde a primeira dose de condicionamento do HSCT até 100 dias pós-HSCT
|
|
Associação entre os escores PeNAT e MASCC Antiemesis Tool (MAT)
Prazo: até 1 mês
|
tomar a pontuação diária máxima da escala PeNAT e a experiência máxima de náusea no MAT estimará o grau de associação entre PeNAT e MAT
|
até 1 mês
|
|
controle CINV completo e parcial
Prazo: até 1 mês
|
O controle completo do CIV é sem vômitos/ânsia de vômito e sem uso de agentes antieméticos durante a fase, o controle parcial é definido como não mais do que dois vômitos ou náuseas durante qualquer período de 24 horas
|
até 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Muhammad Ali, MD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000053716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .