ECR sur l'olanzapine pour le contrôle du CIV chez les enfants recevant le conditionnement HSCT
3 octobre 2025 mis à jour par: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children
Essai contrôlé randomisé d'olanzapine pour le contrôle des vomissements induits par la chimiothérapie chez les enfants recevant une chimiothérapie pour le conditionnement de la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) sont parmi les symptômes les plus gênants pendant le traitement du cancer selon les enfants et leurs parents.
La plupart des enfants recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) subissent des CINV malgré la prophylaxie antiémétique.
L'olanzapine améliore le contrôle des CINV chez les patients cancéreux adultes, a fait ses preuves en matière d'utilisation sûre chez les enfants atteints de maladies psychiatriques, n'interagit pas avec la chimiothérapie et est peu coûteuse.
Nous émettons l'hypothèse que l'ajout d'olanzapine aux antiémétiques standards améliorera le contrôle des vomissements induits par la chimiothérapie (VIC) chez les enfants recevant une chimiothérapie pour le conditionnement de la GCSH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Ali, MD
- Numéro de téléphone: 201438 416-813-7654
- E-mail: muhammad.ali@sickkids.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lee Dupuis, RPh, PhD
- Numéro de téléphone: 416-813-7762
- E-mail: lee.dupuis@sickkids.ca
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Recrutement
- Cancer Care Manitoba
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Contact:
- Kathy Hjalmarsson
- E-mail: khjalmarsson@cancercare.mb.ca
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- Hospital for Sick Children
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Contact:
- Lee Dupuis, PhD
- Numéro de téléphone: 309355 416-813-7654
- E-mail: lee.dupuis@sickkids.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Résilié
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine,
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
- Recrutement
- All India Institute of Medical Sciences
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Contact:
- Shuvadeep Ganguly
- E-mail: Ganguly.Shuvadeep@gmail.com
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- University of California
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Contact:
- Kevin wu
- E-mail: Kevin.Wu3@ucsf.edu
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Recrutement
- The Children's Mercy Hospital
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Contact:
- Judy Vun
- Numéro de téléphone: (816) 302-6797
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Retiré
- Columbia University/Morgan Stanley Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7220
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contact:
- Juanita Cuffee
- Numéro de téléphone: (919) 966-0017
- E-mail: cuffee@med.unc.edu
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
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Contact:
- Clelie Peck
- E-mail: clelie.peck@nationwidechildrens.org
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
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Contact:
- Shanta Salzer
- Numéro de téléphone: 843-792-1463
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- GCSH autologue ou allogénique planifiée avec un régime de conditionnement comprenant du cyclophosphamide ≥ 1 g/m^2/jour (≥ 33 mg/kg/jour) ou une chimiothérapie hautement émétisante (CHE)
- Poids corporel d'au moins 12,5 kg
- 2,5 à 18 ans. Notez que le poids corporel minimum requis correspond à environ un enfant de 2,5 ans.
- Un ECG de base dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude sans anomalies cliniquement significatives connues, y compris l'allongement pathologique de l'intervalle QTC.
- Des échantillons pour tous les tests de laboratoire seront obtenus dans la semaine précédant l'administration de la première dose de conditionnement HSCT :
- Créatinine plasmatique dans les 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge.
- Amylase dans les limites adaptées à l'âge
- Bilirubine plasmatique conjuguée dans la limite supérieure de ≤ 3 fois la normale pour l'âge, sauf si elle est attribuable au syndrome de Gilbert
- ALT ≤ 5x la limite supérieure de la normale pour l'âge
- Un plan pour la réception programmée, 24 heures sur 24, d'ondansétron, de granisétron ou de palonosétron pour la prophylaxie antiémétique pendant l'administration du conditionnement HSCT.
- Test de grossesse négatif si femme en âge de procréer
- Les patients en âge de procréer doivent consentir à utiliser une contraception adéquate (hommes et femmes) ou accepter de pratiquer l'abstinence
- Parent ou enfant capable de parler une langue dans laquelle l'échelle modifiée d'évaluation des événements indésirables pédiatriques (PAERS) est disponible
- Facultatif : Les enfants participants à l'évaluation facultative de la gravité des nausées doivent être âgés de 4 à 18 ans. L'enfant et un parent/tuteur doivent parler anglais, espagnol ou français. Le PeNAT est validé chez les enfants anglophones de 4 à 18 ans avec un parent/tuteur anglophone et a été traduit en espagnol et en français. Le MAT est disponible en anglais, espagnol et français.
Critère d'exclusion:
- Malignité du SNC, soit une tumeur primitive du SNC, soit des métastases du SNC. Des antécédents de leucémie du SNC, en rémission à l'entrée dans l'étude, sont autorisés.
- Trouble convulsif préexistant ; arythmies cardiaques connues ; anomalies ECG cliniquement significatives connues au départ, y compris l'allongement de l'intervalle QTc ; diabète sucré non contrôlé; antécédent de syndrome malin des neuroleptiques ; hypersensibilité ou allergie connue à l'olanzapine.
- Traitement dans les 14 jours précédant le premier jour d'administration du médicament à l'étude avec de l'olanzapine ou d'autres agents antipsychotiques (par ex. rispéridone, quétiapine, aripiprazole, clozapine, butyrophénone) y compris ceux utilisés pour contrôler les CINV (par ex. chlorpromazine, prochlorpérazine, prométhazine)
- Administration planifiée (c.-à-d. non PRN) d'antiémétiques autres que la dexaméthasone et l'ondansétron, le granisétron ou le palonosétron n'est pas autorisé.
Patchs de scopolamine, aprépitant, fosaprépitant, phénothiazines (par ex. chlorpromazine, prochlorpérazine), l'acupression ou l'acupuncture ne sont pas autorisées pendant les phases aiguës et retardées. La méthylprednisolone et l'hydrocortisone sont autorisées pendant les phases aiguës et retardées pour la prévention ou le traitement de la réaction (par ex. thymoglobuline, alemtuzumab, produits sanguins) et pendant la phase retardée pour la prophylaxie GVHD. L'administration d'olanzapine autre que celle prescrite conformément aux procédures de l'étude n'est pas autorisée. Cependant, d'autres antiémétiques peuvent être administrés au besoin (PRN) pour le traitement des percées de CINV. Pour les patients recevant du busulfan, l'administration programmée de benzodiazépines telles que le lorazépam pour la prophylaxie des crises est autorisée les jours où le busulfan est administré et pendant 24 heures après.
- Réception d'un rayonnement de boost crânien dans les 14 jours suivant le premier jour de conditionnement HSCT.
- Co-administration planifiée de citalopram, d'amifostine, de médicaments connus pour altérer le métabolisme de l'olanzapine (par ex. ciprofloxacine, acide valproïque)
- Participation antérieure à cette étude.
- Les participants à l'évaluation facultative de la gravité des nausées doivent être exempts de troubles cognitifs, auditifs ou visuels qui empêchent la réalisation du PeNAT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Olanzapine
Antiémétiques standards plus olanzapine
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olanzapine 0,1 mg/kg/dose (maximum 10 mg/dose) par voie orale en une dose quotidienne unique basée sur le poids corporel réel
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Comparateur placebo: Comprimé oral placebo
Antiémétiques standards plus placebo
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Comprimés placebo qui ressemblent à de l'olanzapine et seront dosés comme s'ils étaient de l'olanzapine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle CIV pendant la phase aiguë
Délai: jusqu'à 8 jours
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Le contrôle complet de la CIV consiste en l'absence de vomissements/vomissements et en l'absence d'utilisation d'agents antiémétiques percutants pendant la phase
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jusqu'à 8 jours
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Taux de contrôle CIV pendant la phase aiguë
Délai: jusqu'à 8 jours
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Le contrôle partiel est défini comme pas plus de deux vomissements ou vomissements au cours d'une période de 24 heures
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jusqu'à 8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil d'innocuité de l'olanzapine basé sur les toxicités
Délai: jusqu'à 1 mois
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Basé sur des statistiques descriptives sur les toxicités signalées.
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jusqu'à 1 mois
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Profil d'innocuité de l'olanzapine en fonction du poids
Délai: jusqu'à 1 mois
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Basé sur des statistiques descriptives sur le poids corporel déclaré
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jusqu'à 1 mois
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Profil d'innocuité de l'olanzapine basé sur l'échelle d'évaluation des événements indésirables pédiatriques (PAER)
Délai: jusqu'à 1 mois
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Sur la base de statistiques descriptives sur les PAER signalés, décrira les événements indésirables les plus signalés et les plus gênants signalés dans le questionnaire des PAER.
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jusqu'à 1 mois
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Profil d'innocuité de l'olanzapine basé sur la prolactine
Délai: jusqu'à 1 mois
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Sur la base de statistiques descriptives sur la prolactine rapportée, rapportera l'incidence des valeurs anormales de prolactine en comparant les deux bras
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jusqu'à 1 mois
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Profil d'innocuité de l'olanzapine basé sur l'amylase
Délai: jusqu'à 1 mois
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Sur la base de statistiques descriptives sur l'amylase rapportée, rapportera l'incidence des valeurs anormales d'amylase en comparant les deux bras
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jusqu'à 1 mois
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Profil d'innocuité de l'olanzapine basé sur la créatine phophotase
Délai: jusqu'à 1 mois
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Sur la base de statistiques descriptives sur la créatine phophotase rapportée, rapportera l'incidence des valeurs anormales de créatine phophotase en comparant les deux bras
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jusqu'à 1 mois
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Profil de sécurité de l'olanzapine basé sur les triglycérides
Délai: jusqu'à 1 mois
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Sur la base de statistiques descriptives sur les triglycérides rapportés, rapportera l'incidence des valeurs anormales de triglycérides en comparant les deux bras
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jusqu'à 1 mois
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Impact de l'olanzapine sur les résultats de la GCSH sur l'incidence de la maladie veino-occlusive
Délai: De la première dose de conditionnement HSCT jusqu'à 100 jours après HSCT
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Examen de l'incidence de la maladie veino-occlusive
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De la première dose de conditionnement HSCT jusqu'à 100 jours après HSCT
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Impact de l'olanzapine sur les résultats de la GCSH sur l'incidence de la GVHD
Délai: De la première dose de conditionnement HSCT jusqu'à 100 jours après HSCT
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Examen de l'incidence de la GVHD entre les deux bras
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De la première dose de conditionnement HSCT jusqu'à 100 jours après HSCT
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Impact de l'olanzapine sur les résultats de la GCSH sur la gravité de la GVHD
Délai: De la première dose de conditionnement HSCT jusqu'à 100 jours après HSCT
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Comparaison de l'incidence des différents grades maximaux de GVHD entre les deux bras
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De la première dose de conditionnement HSCT jusqu'à 100 jours après HSCT
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Association entre les scores PeNAT et MASCC Antiemesis Tool (MAT)
Délai: jusqu'à 1 mois
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prendre le score quotidien maximal sur l'échelle PeNAT et l'expérience maximale de nausées dans MAT permettra d'estimer le degré d'association entre PeNAT et MAT
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jusqu'à 1 mois
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contrôle CINV complet et partiel
Délai: jusqu'à 1 mois
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Le contrôle complet de la CIV consiste en l'absence de vomissements/vomissements et en l'absence d'utilisation d'agents antiémétiques percées pendant la phase. Le contrôle partiel est défini comme pas plus de deux vomissements ou vomissements au cours d'une période de 24 heures.
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
- Chercheur principal: Muhammad Ali, MD, The Hospital for Sick Children
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Première publication (Réel)
18 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000053716
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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