Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van Olanzapine voor controle van CIV bij kinderen die HSCT-conditionering krijgen

3 oktober 2025 bijgewerkt door: Lee Dupuis, The Hospital for Sick Children

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van olanzapine voor de beheersing van door chemotherapie geïnduceerd braken bij kinderen die chemotherapie krijgen voor conditionering van hematopoëtische stamceltransplantatie

Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) behoren volgens kinderen en hun ouders tot de meest hinderlijke symptomen tijdens de behandeling van kanker. De meeste kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)-conditionering ondergaan, ervaren CINV ondanks anti-emetische profylaxe. Olanzapine verbetert de CINV-controle bij volwassen kankerpatiënten, heeft een staat van dienst van veilig gebruik bij kinderen met psychiatrische aandoeningen, heeft geen interactie met chemotherapie en is niet duur. Onze hypothese is dat de toevoeging van olanzapine aan standaard anti-emetica de controle over door chemotherapie geïnduceerd braken (CIV) zal verbeteren bij kinderen die chemotherapie krijgen voor HSCT-conditionering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • Hospital for Sick Children
        • Contact:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Beëindigd
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine,
  • Indië
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • The Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • Judy Vun
          • Telefoonnummer: (816) 302-6797
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Ingetrokken
        • Columbia University/Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7220
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
    • Ohio
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Shanta Salzer
          • Telefoonnummer: 843-792-1463

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande autologe of allogene HSCT met een conditioneringsregime dat cyclofosfamide ≥ 1 g/m^2/dag (≥ 33 mg/kg/dag) of sterk emetogene chemotherapie (HEC) omvat
  • Lichaamsgewicht van minimaal 12,5 kg
  • 2,5 tot 18 jaar. Merk op dat de minimale vereiste lichaamsgewicht overeenkomt met ongeveer 2,5 jaar oud.
  • Een basislijn-ECG binnen de maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zonder bekende klinisch significante afwijkingen, waaronder pathologische verlenging van de QTC.
  • Monsters voor alle laboratoriumtesten zullen binnen een week voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis HSCT-conditionering worden verkregen:
  • Plasmacreatinine binnen 1,5 keer de bovengrens van normaal voor leeftijd.
  • Amylase binnen leeftijdsgrenzen
  • Plasmageconjugeerd bilirubine binnen ≤ 3x bovengrens van normaal voor leeftijd, tenzij toe te schrijven aan het syndroom van Gilbert
  • ALAT ≤ 5x bovengrens van normaal voor leeftijd
  • Een plan voor geplande, 24-uurs ontvangst van ondansetron, granisetron of palonosetron voor anti-emetische profylaxe tijdens toediening van HSCT-conditionering.
  • Negatieve zwangerschapstest als vrouw in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten toestemming geven voor het gebruik van adequate anticonceptie (mannen en vrouwen) of moeten ermee instemmen zich te onthouden
  • Ouder of kind kan een taal spreken waarin de gemodificeerde Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS) beschikbaar is
  • Optioneel: Kinderen die deelnemen aan de optionele beoordeling van de ernst van misselijkheid moeten tussen de 4 en 18 jaar oud zijn. Kind en een ouder/voogd moeten Engels, Spaans of Franstalig zijn. De PeNAT is gevalideerd bij Engelstalige kinderen van 4 tot 18 jaar met een Engelssprekende ouder/voogd en is vertaald in het Spaans en Frans. De MAT is beschikbaar in het Engels, Spaans en Frans.

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit van het CZS, hetzij primaire CZS-tumor of CZS-metastasen. Een voorgeschiedenis van CZS-leukemie, in remissie bij aanvang van de studie, is toegestaan.
  • Reeds bestaande aanvalsstoornis; bekende hartritmestoornissen; bekende klinisch significante ECG-afwijkingen bij aanvang, waaronder QTc-verlenging; ongecontroleerde diabetes mellitus; voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom; bekende overgevoeligheid of allergie voor olanzapine.
  • Behandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel met olanzapine of andere antipsychotica (bijv. risperidon, quetiapine, aripiprazol, clozapine, butyrofenon) inclusief middelen die worden gebruikt om CINV te controleren (bijv. chloorpromazine, prochloorperazine, promethazine)
  • Geplande toediening (d.w.z. niet PRN) van andere anti-emetica dan dexamethason en ondansetron, granisetron of palonosetron is niet toegestaan.

Scopolamine-pleisters, aprepitant, fosaprepitant, fenothiazinen (bijv. chloorpromazine, prochlorperazine), acupressuur of acupunctuur zijn niet toegestaan ​​tijdens de acute en late fase. Methylprednisolon en hydrocortison zijn toegestaan ​​tijdens de acute en late fase ter voorkoming of behandeling van reactie (bijv. thymoglobuline, alemtuzumab, bloedproducten) en tijdens de vertraagde fase voor GVHD-profylaxe. Toediening van olanzapine anders dan voorgeschreven volgens de studieprocedures is niet toegestaan. Andere anti-emetica kunnen echter naar behoefte (PRN) worden toegediend voor de behandeling van doorbraak-CINV. Voor patiënten die busulfan krijgen, is geplande toediening van benzodiazepinen zoals lorazepam voor profylaxe van aanvallen toegestaan ​​op de dagen dat busulfan wordt gegeven en gedurende 24 uur erna.

  • Ontvangst van craniale booststraling binnen 14 dagen na de eerste dag van HSCT-conditionering.
  • Geplande gelijktijdige toediening van citalopram, amifostine, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van olanzapine veranderen (bijv. ciprofloxacine, valproïnezuur)
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  • Deelnemers aan de optionele beoordeling van de ernst van de misselijkheid moeten vrij zijn van cognitieve, gehoor- of visuele beperkingen die het voltooien van de PeNAT onmogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Olanzapine
Standaard anti-emetica plus olanzapine
Geneesmiddel: Olanzapine
olanzapine 0,1 mg/kg/dosis (maximaal 10 mg/dosis) via de mond als een enkele dagelijkse dosis op basis van het werkelijke lichaamsgewicht
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
Standaard anti-emetica plus placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo-tabletten die op olanzapine lijken en gedoseerd worden alsof het olanzapine is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van CIV-controle tijdens de acute fase
Tijdsspanne: tot 8 dagen
Volledige CIV-controle is geen braken/kokhalzen en geen gebruik van doorbraakanti-emetica tijdens de fase
tot 8 dagen
Snelheid van CIV-controle tijdens de acute fase
Tijdsspanne: tot 8 dagen
Gedeeltelijke controle wordt gedefinieerd als niet meer dan twee keer braken of kokhalzen gedurende een periode van 24 uur
tot 8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van olanzapine op basis van toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 1 maand
Gebaseerd op beschrijvende statistieken over gerapporteerde toxiciteiten.
tot 1 maand
Veiligheidsprofiel van olanzapine op basis van gewicht
Tijdsspanne: tot 1 maand
Gebaseerd op beschrijvende statistieken over het gerapporteerde lichaamsgewicht
tot 1 maand
Veiligheidsprofiel van olanzapine op basis van Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAER's)
Tijdsspanne: tot 1 maand
Gebaseerd op beschrijvende statistieken over gerapporteerde PAER's, worden de meest gemelde en meest hinderlijke bijwerkingen beschreven die in de PAER's-vragenlijst zijn vermeld.
tot 1 maand
Veiligheidsprofiel van olanzapine op basis van prolactine
Tijdsspanne: tot 1 maand
Gebaseerd op beschrijvende statistieken over gerapporteerde prolactine, zal de incidentie van abnormale prolactinewaarden worden gerapporteerd door de twee armen te vergelijken
tot 1 maand
Veiligheidsprofiel van olanzapine op basis van amylase
Tijdsspanne: tot 1 maand
Gebaseerd op beschrijvende statistieken over gerapporteerde amylase, zal de incidentie van abnormale amylasewaarden worden gerapporteerd door de twee armen te vergelijken
tot 1 maand
Veiligheidsprofiel van olanzapine op basis van creatinefosfotase
Tijdsspanne: tot 1 maand
Gebaseerd op beschrijvende statistieken over gerapporteerde creatinefosfotase, zal de incidentie van abnormale creatinefosfotasewaarden worden gerapporteerd door de twee armen te vergelijken
tot 1 maand
Veiligheidsprofiel van olanzapine op basis van triglyceriden
Tijdsspanne: tot 1 maand
Gebaseerd op beschrijvende statistieken over gerapporteerde triglyceriden, zal de incidentie van abnormale triglyceridenwaarden worden gerapporteerd door de twee armen te vergelijken
tot 1 maand
Impact van olanzapine op HSCT-uitkomsten op de incidentie van veno-occlusieve ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de eerste HSCT-conditioneringsdosis tot 100 dagen na HSCT
Kijken naar de incidentie van veno-occlusieve ziekte
Vanaf de eerste HSCT-conditioneringsdosis tot 100 dagen na HSCT
Impact van olanzapine op HSCT-uitkomsten op de incidentie van GVHD
Tijdsspanne: Vanaf de eerste HSCT-conditioneringsdosis tot 100 dagen na HSCT
Kijkend naar de incidentie van GVHD tussen de twee armen
Vanaf de eerste HSCT-conditioneringsdosis tot 100 dagen na HSCT
Impact van olanzapine op HSCT-uitkomsten op de ernst van GVHD
Tijdsspanne: Vanaf de eerste HSCT-conditioneringsdosis tot 100 dagen na HSCT
Vergelijking van de incidentie van de verschillende maximale graden van GVHD tussen de twee armen
Vanaf de eerste HSCT-conditioneringsdosis tot 100 dagen na HSCT
Verband tussen PeNAT- en MASCC Anti-emesis Tool (MAT)-scores
Tijdsspanne: tot 1 maand
het nemen van de maximale dagelijkse PeNAT-schaalscore en maximale misselijkheidservaring bij MAT zal de mate van associatie tussen PeNAT en MAT schatten
tot 1 maand
volledige en gedeeltelijke CINV-controle
Tijdsspanne: tot 1 maand
Volledige CIV-controle is geen braken/kokhalzen en geen gebruik van doorbraakantibraakmiddelen tijdens de fase. Gedeeltelijke controle wordt gedefinieerd als niet meer dan twee keer braken of kokhalzen gedurende een periode van 24 uur
tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Columbia University
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
University of North Carolina, Chapel Hill
Children's Mercy Hospital Kansas City
St. Justine's Hospital
CancerCare Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Dupuis, RPh, PhD, The Hospital for Sick Children
  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Ali, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000053716

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren