アルコール使用障害の治療のためのトピラマート増強戦略
調査の概要
詳細な説明
これは、トピラメート (TPM) + N-アセチル システイン (NAC) の組み合わせとトピラメート (TPM) + プラセボの安全性、忍容性を、12 週間の無作為化二重盲検外来患者に登録された 16 人の被験者で評価するために設計されたパイロット研究です。トライアル。 各被験者は、12週間の薬の組み合わせの1つと投薬管理をランダムに受け取ります。
主な目的 1: アルコール使用障害 (AUD) の治療における、トピラメート (TPM) と N-アセチル システイン (NAC) の併用、またはトピラメート (TPM) + プラセボの安全性、忍容性を評価すること。 この目的は、以下をテストすることによって達成されます。
• 仮説 1 - トピラマート (TPM) と N-アセチル システイン (NAC) の組み合わせは、自己報告による認知的副作用 (単語を見つけることの困難、集中力の困難、および混乱) が少ないことからも明らかなように、参加者によって十分に許容されます。
二次的な目的 1: トピラメート (TPM) と N-アセチル システイン (NAC) またはトピラメート (TPM) + プラセボの組み合わせは、アルコール摂取を減らします。 この目的は、以下をテストすることによって達成されます。
•仮説 2 - トピラマート (TPM) と N-アセチル システイン (NAC) またはトピラマート (TPM) + プラセボの組み合わせは、アルコール摂取量を減少させます。ベースライン。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18歳以上
- 良好な身体的健康
- -アルコール使用障害の現在のDSM-V診断
- -現在、スクリーニング前の過去28日間に、平均して女性で21単位/週以上、男性で28単位/週以上のアルコールを飲んでいる。
- アルコールの問題の治療を求めている
- 経口薬を服用することができ、投薬計画を進んで遵守する。
- 同意書の理解を言語化できる、書面によるインフォームド コンセントを提供できる、研究手順を完了する意欲を言語化できる、英語での書面および口頭の指示を理解できる、プロトコルで要求されるアンケートに回答できる。
- 訪問のスケジュールに同意し、予定された各訪問に参加できること、電話による訪問に参加できること、および研究への参加を実質的に妨げる可能性のあるイベントや仕事がすでに予定されていないことを口頭で認めます。
- -研究の継続または完了を危険にさらす可能性のある未解決の法的問題はありません。
- スクリーニング時および無作為化前の女性の妊娠検査は陰性でなければなりません。 さらに、出産の可能性のある女性は、許容できる避妊法を使用している必要があります。 これらには、経口避妊薬、ホルモン（レボノルゲストレル）または外科的インプラント、またはバリアと殺精子剤が含まれます。
除外基準:
詳細については、サイトにお問い合わせください
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トピラメートとN-アセチルシステイン
薬物: トピラメートと N-アセチル システイン トピラメートの別名: トパマックス
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トピラメート最大 200 mg/日および N-アセチルシステイン 600 mg を 1 日 2 回、12 週間
他の名前：
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実験的：トピラマートとプラセボ
薬物: トピラメートおよびプラセボ トピラメートの別名: トパマックス プラセボの別名: シュガーピル
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トピラメート最大 200 mg/日およびプラセボを 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の副作用
時間枠：最長13週間
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自己報告認知副作用のコレクション
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最長13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量飲酒日数 (PHDD) の割合
時間枠：13週間まで
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アルコール消費量を測定するタイムライン フォローバック (TLFB) 法は、過飲酒率 (PHDD) に使用されます。
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13週間まで
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飲酒日あたりの飲み物
時間枠：13週間まで
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自己申告による飲酒結果の追加測定
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13週間まで
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禁欲日数の割合
時間枠：13週間まで
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自己申告による飲酒結果の追加測定
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13週間まで
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強迫性飲酒尺度 (OCDS)
時間枠：16週間まで
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渇望の測定
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16週間まで
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結果の飲酒インベントリ (DrInC) スケール
時間枠：DrInC は画面にあり、1、5、9、13 週目
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飲酒の心理社会的影響の測定
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DrInC は画面にあり、1、5、9、13 週目
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Clinical Global Improvement (CGI) スケール
時間枠：16週間まで
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全体的な臨床的改善の増加
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16週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D.、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19422
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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