Stratégies d'augmentation du topiramate pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'association Topiramate (TPM) + N-Acétyl Cystéine (NAC) par rapport au Topiramate (TPM) + placebo chez 16 sujets inscrits à un programme de 12 semaines, randomisé, en double aveugle, en ambulatoire essai. Chaque sujet recevra au hasard l'une des combinaisons de médicaments pendant 12 semaines plus la gestion des médicaments.
Objectif principal 1 : évaluer l'innocuité et la tolérabilité du topiramate (TPM) et de la N-acétyl cystéine (NAC) en association ou du topiramate (TPM) + placebo pour le traitement du trouble lié à l'usage d'alcool (AUD). Cet objectif sera atteint en testant les éléments suivants :
•Hypothèse 1 - La combinaison de Topiramate (TPM) et de N-Acétyl Cystéine (NAC) sera bien tolérée par les participants, comme en témoigne moins d'effets secondaires cognitifs autodéclarés (difficultés à trouver les mots, difficultés de concentration et confusion).
Objectif secondaire 1 : L'association Topiramate (TPM) et N-Acétyl Cystéine (NAC) ou Topiramate (TPM) + Placebo réduira la consommation d'alcool. Cet objectif sera atteint en testant les éléments suivants :
• Hypothèse 2 - L'association de Topiramate (TPM) et de N-Acétyl Cystéine (NAC) ou de Topiramate (TPM) + Placebo réduira la consommation d'alcool, comme en témoigne une réduction statistiquement significative du pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (PHDD) par rapport à ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- 18 ans et plus
- Bonne santé physique
- Diagnostic actuel du DSM-V de trouble lié à la consommation d'alcool
- Boire actuellement ≥21 unités d'alcool/semaine pour les femmes et ≥28 unités d'alcool/semaine pour les hommes en moyenne au cours des 28 derniers jours avant le dépistage.
- Être à la recherche d'un traitement pour des problèmes d'alcool
- Être capable de prendre des médicaments par voie orale et être prêt à adhérer au régime médicamenteux.
- Être capable de verbaliser une compréhension du formulaire de consentement, capable de fournir un consentement éclairé écrit, verbaliser la volonté de terminer les procédures d'étude, capable de comprendre les instructions écrites et orales en anglais et capable de remplir les questionnaires requis par le protocole.
- Accepter le calendrier des visites, reconnaître verbalement qu'il/elle pourra assister à chaque visite programmée, participer aux visites téléphoniques et qu'il/elle n'a pas d'événements déjà programmés ou un travail qui pourrait interférer de manière substantielle avec la participation à l'étude.
- Ne pas avoir de problèmes juridiques non résolus qui pourraient compromettre la poursuite ou l'achèvement de l'étude.
- Le test de grossesse pour les femmes lors de la sélection et avant la randomisation doit être négatif. De plus, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception acceptable. Ceux-ci incluent : contraceptifs oraux, implants hormonaux (lévonorgestrel) ou chirurgicaux, ou barrière plus spermicide.
Critère d'exclusion:
Veuillez contacter le site pour plus d'informations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Topiramate et N-Acétyl Cystéine
Médicament : Topiramate et N-acétyl cystéine Autre nom du topiramate : Topamax
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Topiramate jusqu'à 200 mg/jour et N-Acétyl Cystéine 600 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Topiramate et Placebo
Médicament : Topiramate et Placebo Autre nom du Topiramate : Topamax Autre nom du Placebo : Pilule de sucre
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Topiramate jusqu'à 200 mg/jour et Placebo pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires cognitifs
Délai: jusqu'à 13 semaines
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Collecte d'effets secondaires cognitifs autodéclarés
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jusqu'à 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (PHDD)
Délai: jusqu'à 13 semaines
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La méthode de suivi chronologique (TLFB) de mesure de la consommation d'alcool sera utilisée pour le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (PHDD).
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jusqu'à 13 semaines
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Boissons par jour de consommation
Délai: jusqu'à 13 semaines
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Mesures supplémentaires des résultats de consommation d'alcool autodéclarés
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jusqu'à 13 semaines
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Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: jusqu'à 13 semaines
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Mesures supplémentaires des résultats de consommation d'alcool autodéclarés
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jusqu'à 13 semaines
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Échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS)
Délai: jusqu'à 16 semaines
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mesure du craving
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jusqu'à 16 semaines
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Échelle de l'inventaire des conséquences de la consommation d'alcool (DrInC)
Délai: DrInC est à l'écran, semaines 1, 5, 9 et 13
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mesure des conséquences psychosociales de l'alcool
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DrInC est à l'écran, semaines 1, 5, 9 et 13
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Échelle d'amélioration clinique globale (CGI)
Délai: jusqu'à 16 semaines
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Augmentation de l'amélioration clinique globale
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jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Comportement
- Alcoolisme
- Comportement, Addictif
- Acides aminés, peptides et protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Glucides
- Acides aminés
- Cystéine
- Acides aminés, soufre
- Hexoses
- Monosaccharides
- Fructose
- Cétoses
- Topiramate
- Acétylcystéine
- Sucre
Autres numéros d'identification d'étude
- 19422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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