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托吡酯增强策略用于治疗酒精使用障碍

2026年5月22日 更新者：Nassima Ait-Daoud Tiouririne
这是一项初步研究，旨在评估托吡酯 (TPM) + N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 与托吡酯 (TPM) + 安慰剂联合治疗酒精使用障碍 (AUD) 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项初步研究，旨在评估托吡酯 (TPM) + N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 联合用药与托吡酯 (TPM) + 安慰剂的安全性、耐受性，16 名受试者参加了为期 12 周的随机、双盲、门诊患者审判。 每个受试者将随机接受一种药物组合，持续 12 周，外加药物管理。

主要目标 1：评估联合使用托吡酯 (TPM) 和 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 或托吡酯 (TPM) + 安慰剂治疗酒精使用障碍 (AUD) 的安全性和耐受性。 这个目标将通过测试以下内容来实现：

•假设 1 - 托吡酯 (TPM) 和 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 的组合将被参与者很好地耐受，自我报告的认知副作用较少（找词困难、注意力不集中和混乱）证明了这一点。

次要目标 1：托吡酯 (TPM) 和 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 或托吡酯 (TPM) + 安慰剂的组合将减少饮酒。 这个目标将通过测试以下内容来实现：

•假设 2 - 托吡酯 (TPM) 和 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 或托吡酯 (TPM) + 安慰剂的组合将减少饮酒，正如与基线。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性和女性
  • 18岁及以上
  • 身体健康
  • 当前 DSM-V 对酒精使用障碍的诊断
  • 目前在筛选前的最后 28 天内，女性平均每周饮酒量≥21 个酒精单位/周，男性平均每周饮酒量≥28 个酒精单位/周。
  • 正在寻求酒精问题的治疗
  • 能够口服药物并愿意坚持服药方案。
  • 能够用语言表达对同意书的理解，能够提供书面知情同意书，表达完成研究程序的意愿，能够理解英语的书面和口头说明，并能够完成协议要求的问卷调查。
  • 同意访问时间表，口头承认她/他将能够参加每次预定的访问，参与电话访问，并且他/她没有任何已经安排好的活动或可能会严重干扰研究参与的工作。
  • 没有任何可能危及研究的继续或完成的未解决的法律问题。
  • 筛选时和随机分组前的女性妊娠试验必须为阴性。 此外，育龄妇女必须使用可接受的避孕方式。 这些包括：口服避孕药、激素（左炔诺孕酮）或手术植入物，或屏障加杀精子剂。

排除标准：

请联系网站以获取更多信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托吡酯和 N-乙酰半胱氨酸
药物：托吡酯和 N-乙酰半胱氨酸 托吡酯的别名：Topamax
药品：托吡酯和 N-乙酰半胱氨酸
托吡酯高达 200 毫克/天和 N-乙酰半胱氨酸 600 毫克，每天两次，持续 12 周
其他名称：
  • 托帕马克斯
实验性的：托吡酯和安慰剂
药物：托吡酯和安慰剂 托吡酯的别名：Topamax 安慰剂的别名：糖丸
药品：托吡酯和安慰剂
最多 200 毫克/天的托吡酯和安慰剂，持续 12 周
其他名称：
  • 托帕马克斯；糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知副作用
大体时间：长达 13 周
自我报告认知副作用的收集
长达 13 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大量饮酒天数 (PHDD)
大体时间：长达 13 周
测量饮酒量的时间轴回溯 (TLFB) 方法将用于重度饮酒天数百分比 (PHDD)。
长达 13 周
每个饮酒日的饮料
大体时间：长达 13 周
自我报告饮酒结果的其他措施
长达 13 周
戒烟天数百分比
大体时间：长达 13 周
自我报告饮酒结果的其他措施
长达 13 周
强迫性饮酒量表（OCDS）
大体时间：长达 16 周
渴望的测量
长达 16 周
饮酒后果清单 (DrInC) 量表
大体时间：DrInC 在屏幕上，第 1、5、9 和 13 周
测量饮酒的社会心理后果
DrInC 在屏幕上，第 1、5、9 和 13 周
临床整体改善 (CGI) 量表
大体时间：长达 16 周
增加整体临床改善
长达 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nassima Ait-Daoud Tiouririne

调查人员

  • 首席研究员：Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D.、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月14日

首次发布 (实际的)

2017年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19422

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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