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Topiramat-Augmentierungsstrategien zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

22. Mai 2026 aktualisiert von: Nassima Ait-Daoud Tiouririne
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Topiramat (TPM) + N-Acetylcystein (NAC) in Kombination im Vergleich zu Topiramat (TPM) + Placebo zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Topiramat (TPM) + N-Acetylcystein (NAC) in Kombination im Vergleich zu Topiramat (TPM) + Placebo bei 16 Probanden, die an einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, ambulanten Behandlung teilnahmen Versuch. Jeder Proband erhält nach dem Zufallsprinzip eine der Arzneimittelkombinationen für 12 Wochen plus Medikationsmanagement.

Primäres Ziel 1: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Topiramat (TPM) und N-Acetylcystein (NAC) in Kombination oder Topiramat (TPM) + Placebo zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD). Dieses Ziel wird erreicht, indem Folgendes getestet wird:

•Hypothese 1 – Die Kombination von Topiramat (TPM) und N-Acetylcystein (NAC) wird von den Teilnehmern gut vertragen, was durch weniger selbstberichtete kognitive Nebenwirkungen (Wortfindungsschwierigkeiten, Konzentrationsschwierigkeiten und Verwirrtheit) belegt wird.

Sekundäres Ziel 1: Die Kombination von Topiramat (TPM) und N-Acetylcystein (NAC) oder Topiramat (TPM) + Placebo soll den Alkoholkonsum reduzieren. Dieses Ziel wird erreicht, indem Folgendes getestet wird:

•Hypothese 2 – Die Kombination von Topiramat (TPM) und N-Acetylcystein (NAC) oder Topiramat (TPM) + Placebo reduziert den Alkoholkonsum, was durch eine statistisch signifikante Verringerung des Prozentsatzes an Tagen mit starkem Alkoholkonsum (PHDD) im Vergleich zu belegt wird Grundlinie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Ab 18 Jahren
  • Gute körperliche Gesundheit
  • Aktuelle DSM-V-Diagnose einer Alkoholkonsumstörung
  • Aktueller Konsum von ≥21 Alkoholeinheiten/Woche für Frauen und ≥28 Alkoholeinheiten/Woche für Männer im Durchschnitt in den letzten 28 Tagen vor dem Screening.
  • Lassen Sie sich wegen Alkoholproblemen behandeln
  • In der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Medikationsschema zu halten.
  • In der Lage sein, ein Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Bereitschaft zu verbalisieren, Studienverfahren abzuschließen, in der Lage zu sein, schriftliche und mündliche Anweisungen auf Englisch zu verstehen und in der Lage zu sein, die im Protokoll geforderten Fragebögen auszufüllen.
  • Stimmen Sie dem Besuchsplan zu, bestätigen Sie mündlich, dass er/sie an jedem geplanten Besuch teilnehmen, an Telefonbesuchen teilnehmen kann und dass er/sie keine bereits geplanten Veranstaltungen oder einen Job hat, der die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.
  • Keine ungelösten rechtlichen Probleme haben, die die Fortsetzung oder den Abschluss des Studiums gefährden könnten.
  • Der Schwangerschaftstest für Frauen muss beim Screening und vor der Randomisierung negativ sein. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Dazu gehören: orale Kontrazeptiva, hormonelle (Levonorgestrel) oder chirurgische Implantate oder Barriere plus Spermizid.

Ausschlusskriterien:

Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topiramat und N-Acetylcystein
Medikament: Topiramat und N-Acetylcystein Anderer Name für Topiramat: Topamax
Arzneimittel: Topiramat und N-Acetylcystein
Topiramat bis zu 200 mg/Tag und N-Acetylcystein 600 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Topamax
Experimental: Topiramat und Placebo
Medikament: Topiramat und Placebo Anderer Name für Topiramat: Topamax Anderer Name für Placebo: Zuckerpille
Arzneimittel: Topiramat und Placebo
Topiramat bis zu 200 mg/Tag und Placebo für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Topamax; Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 13 wochen
Sammlung von selbstberichteten kognitiven Nebenwirkungen
bis 13 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum (PHDD)
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Die Timeline-Follow-Back-Methode (TLFB) zur Messung des Alkoholkonsums wird für Percent Heavy Drinking Days (PHDD) verwendet.
bis zu 13 Wochen
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Zusätzliche Messungen der selbstberichteten Trinkergebnisse
bis zu 13 Wochen
Prozentsatz der abstinenten Tage
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Zusätzliche Messungen der selbstberichteten Trinkergebnisse
bis zu 13 Wochen
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Messung des Verlangens
bis zu 16 Wochen
Drinking Inventory of Consequence (DrInC)-Skala
Zeitfenster: DrInC ist auf dem Bildschirm, Wochen 1, 5, 9 und 13
Messung der psychosozialen Folgen des Trinkens
DrInC ist auf dem Bildschirm, Wochen 1, 5, 9 und 13
Clinical Global Improvement (CGI)-Skala
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Steigerung der klinischen Gesamtverbesserung
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Ermittler

  • Hauptermittler: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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