Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topiramaattia lisäävät strategiat alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nassima Ait-Daoud Tiouririne
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida topiramaatin (TPM) + N-asetyylikysteiinin (NAC) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistelmänä verrattuna topiramaattiin (TPM) + lumelääkkeeseen alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida topiramaatin (TPM) + N-asetyylikysteiinin (NAC) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistelmänä verrattuna topiramaattiin (TPM) + plaseboon 16 potilaalla, jotka osallistuivat 12 viikon satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, avohoitoon. oikeudenkäyntiä. Jokainen koehenkilö saa satunnaisesti yhden lääkeyhdistelmistä 12 viikon ajan sekä lääkehoidon.

Ensisijainen tavoite 1: Arvioida topiramaatin (TPM) ja N-asetyylikysteiinin (NAC) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä tai topiramaatin (TPM) + lumelääkkeen kanssa alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoidossa. Tämä tavoite saavutetaan testaamalla seuraavat:

•Hypoteesi 1 – Osallistujat sietävät hyvin topiramaatin (TPM) ja N-asetyylikysteiinin (NAC) yhdistelmää, mistä on osoituksena vähemmän itseraportoivia kognitiivisia sivuvaikutuksia (sanojen löytämisvaikeudet, keskittymisvaikeudet ja sekavuus).

Toissijainen tavoite 1: Topiramaatin (TPM) ja N-asetyylikysteiinin (NAC) tai topiramaatin (TPM) + lumelääkkeen yhdistelmä vähentää alkoholin juomista. Tämä tavoite saavutetaan testaamalla seuraavat:

•Hypoteesi 2 – Topiramaatin (TPM) ja N-asetyylikysteiinin (NAC) tai topiramaatin (TPM) + lumelääkkeen yhdistelmä vähentää alkoholin juomista, mikä on osoituksena tilastollisesti merkitsevästi runsaiden juomapäivien (PHDD) prosenttiosuuden vähenemisestä verrattuna perusviiva.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Hyvä fyysinen kunto
  • Nykyinen DSM-V-diagnoosi alkoholinkäyttöhäiriöstä
  • Tällä hetkellä naiset juovat keskimäärin 21 alkoholiyksikköä viikossa ja miehet keskimäärin 28 alkoholiyksikköä viikossa viimeisten 28 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Hakeudu hoitoon alkoholiongelmiin
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja olemaan valmis noudattamaan lääkitysohjelmaa.
  • Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, pystymään antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ilmaisemaan suullisen halukkuuden suorittaa tutkimustoimenpiteet, ymmärtää englanninkieliset kirjalliset ja suulliset ohjeet ja pystyä täyttämään protokollan edellyttämät kyselylomakkeet.
  • Hyväksy vierailujen aikataulu, vakuuta suullisesti, että hän voi osallistua jokaiseen sovittuun vierailuun, osallistua puhelinkäynteihin ja ettei hänellä ole jo suunniteltuja tapahtumia tai työtä, joka voisi olennaisesti häiritä opiskelua.
  • Sinulla ei ole ratkaisemattomia juridisia ongelmia, jotka voisivat vaarantaa tutkimuksen jatkamisen tai loppuun saattamisen.
  • Naisten raskaustestin näytössä ja ennen satunnaistamista on oltava negatiivinen. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä. Näitä ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset (levonorgestreeli) tai kirurgiset implantit tai este ja siittiöiden torjunta.

Poissulkemiskriteerit:

Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Topiramaatti ja N-asetyylikysteiini
Lääke: Topiramaatti ja N-asetyylikysteiini Topiramaatin toinen nimi: Topamax
Lääke: Topiramaatti ja N-asetyylikysteiini
Topiramaatti enintään 200 mg/vrk ja N-asetyylikysteiini 600 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Topamax
Kokeellinen: Topiramaatti ja placebo
Lääke: Topiramaatti ja plasebo Muu nimi topiramaatille: Topamax Muu nimi lumelle: Sokeripilleri
Lääke: Topiramaatti ja placebo
Topiramaatti enintään 200 mg/vrk ja lumelääke 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Topamax; Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: jopa 13 viikkoa
Kokoelma itseraporteista kognitiivisia sivuvaikutuksia
jopa 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus (PHDD)
Aikaikkuna: jopa 13 viikkoa
Alkoholinkulutuksen mittaamiseen käytetään TLFB-menetelmää (Percent Heavy Drinking Days, PHDD).
jopa 13 viikkoa
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: jopa 13 viikkoa
Lisämitat itse ilmoittamille juomatuloksille
jopa 13 viikkoa
Raittiuspäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 13 viikkoa
Lisämitat itse ilmoittamille juomatuloksille
jopa 13 viikkoa
Pakko-oireinen juominen asteikko (OCDS)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
himon mittaus
jopa 16 viikkoa
Drinking Inventory of Consequence (DrInC) -asteikko
Aikaikkuna: DrInC on näytöllä viikoilla 1, 5, 9 ja 13
juomisen psykososiaalisten seurausten mittaaminen
DrInC on näytöllä viikoilla 1, 5, 9 ja 13
Clinical Global Improvement (CGI) -asteikko
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Yleisen kliinisen paranemisen lisääntyminen
jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Tutkijat

  • Päätutkija: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19422

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Topiramaatti ja N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa