Estrategias de aumento de topiramato para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Topiramato (TPM) + N-acetilcisteína (NAC) en combinación versus Topiramato (TPM) + placebo en 16 sujetos inscritos en un estudio ambulatorio, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas. juicio. Cada sujeto recibirá aleatoriamente una de las combinaciones de medicamentos durante 12 semanas más el manejo de medicamentos.
Objetivo principal 1: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Topiramato (TPM) y N-acetilcisteína (NAC) en combinación o Topiramato (TPM) + placebo para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (AUD). Este objetivo se logrará probando lo siguiente:
• Hipótesis 1: la combinación de topiramato (TPM) y N-acetilcisteína (NAC) será bien tolerada por los participantes, como lo demuestran menos efectos secundarios cognitivos autoinformados (dificultades para encontrar palabras, dificultades de concentración y confusión).
Objetivo secundario 1: la combinación de topiramato (TPM) y N-acetilcisteína (NAC) o topiramato (TPM) + placebo reducirá el consumo de alcohol. Este objetivo se logrará probando lo siguiente:
• Hipótesis 2: la combinación de topiramato (TPM) y N-acetilcisteína (NAC) o topiramato (TPM) + placebo reducirá el consumo de alcohol, como lo demuestra una reducción estadísticamente significativa en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (PHDD) en comparación con base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Mayores de 18 años
- buena salud fisica
- Diagnóstico actual del DSM-V de trastorno por consumo de alcohol
- Beber actualmente ≥21 unidades de alcohol/semana para mujeres y ≥28 unidades de alcohol/semana para hombres en promedio en los últimos 28 días antes de la selección.
- Estar buscando tratamiento para problemas con el alcohol.
- Ser capaz de tomar medicación oral y estar dispuesto a cumplir con el régimen de medicación.
- Ser capaz de verbalizar una comprensión del formulario de consentimiento, ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio, ser capaz de comprender instrucciones escritas y orales en inglés y ser capaz de completar los cuestionarios requeridos por el protocolo.
- Estar de acuerdo con el cronograma de visitas, reconocer verbalmente que él/ella podrá asistir a cada visita programada, participar en visitas telefónicas y que no tiene ningún evento ya programado o un trabajo que pueda interferir sustancialmente con la participación en el estudio.
- No tener ningún problema legal no resuelto que pueda poner en peligro la continuación o finalización del estudio.
- La prueba de embarazo para mujeres en la selección y antes de la aleatorización debe ser negativa. Además, las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable. Estos incluyen: anticonceptivos orales, implantes hormonales (levonorgestrel) o quirúrgicos, o barrera más espermicida.
Criterio de exclusión:
Póngase en contacto con el sitio para obtener información adicional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Topiramato y N-acetilcisteína
Medicamento: Topiramato y N-acetilcisteína Otro nombre para topiramato: Topamax
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Topiramato hasta 200 mg/día y N-acetilcisteína 600 mg dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Topiramato y Placebo
Medicamento: Topiramato y Placebo Otro nombre para Topiramato: Topamax Otro nombre para Placebo: Píldora de azúcar
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Topiramato hasta 200 mg/día y Placebo durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios cognitivos
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
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Colección de efectos secundarios cognitivos autoinformados
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hasta 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (PHDD)
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
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El método de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para medir el consumo de alcohol se utilizará para el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol (PHDD).
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hasta 13 semanas
|
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Bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
|
Medidas adicionales de resultados de consumo de alcohol autoinformados
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hasta 13 semanas
|
|
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
|
Medidas adicionales de resultados de consumo de alcohol autoinformados
|
hasta 13 semanas
|
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Escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
medida del deseo
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hasta 16 semanas
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Escala de Inventario de Consecuencias de Beber (DrInC)
Periodo de tiempo: DrInC está en la pantalla, semanas 1, 5, 9 y 13
|
medición de las consecuencias psicosociales del consumo de alcohol
|
DrInC está en la pantalla, semanas 1, 5, 9 y 13
|
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Escala de mejora clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
Aumento de la mejoría clínica general
|
hasta 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Comportamiento
- Alcoholismo
- Comportamiento, Adictivo
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Carbohidratos
- Aminoácidos
- Cisteína
- Aminoácidos, azufre
- Hexisos
- Monosacáridos
- Fructosa
- Cetosis
- Topiramato
- Acetilcisteína
- Azúcar
Otros números de identificación del estudio
- 19422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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