Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topiramátové rozšiřující strategie pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu

22. května 2026 aktualizováno: Nassima Ait-Daoud Tiouririne
Toto je pilotní studie navržená pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti topiramátu (TPM) + N-acetylcysteinu (NAC) v kombinaci oproti topiramátu (TPM) + placebu pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti topiramátu (TPM) + N-acetylcysteinu (NAC) v kombinaci versus topiramát (TPM) + placebo u 16 subjektů zařazených do 12týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, ambulantní soud. Každý subjekt bude dostávat náhodně jednu z lékových kombinací po dobu 12 týdnů plus vedení léků.

Primární cíl 1: Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost topiramátu (TPM) a N-acetylcysteinu (NAC) v kombinaci nebo topiramátu (TPM) + placeba pro léčbu poruchy užívání alkoholu (AUD). Tohoto cíle bude dosaženo testováním následujícího:

•Hypotéza 1 – Kombinace topiramátu (TPM) a N-acetylcysteinu (NAC) bude účastníky dobře tolerována, o čemž svědčí méně kognitivních vedlejších účinků, které si sami hlásí (potíže s hledáním slov, potíže s koncentrací a zmatenost).

Sekundární cíl 1: Kombinace topiramátu (TPM) a N-acetylcysteinu (NAC) nebo topiramátu (TPM) + placeba sníží pití alkoholu. Tohoto cíle bude dosaženo testováním následujícího:

•Hypotéza 2 – Kombinace topiramátu (TPM) a N-acetylcysteinu (NAC) nebo topiramátu (TPM) + placebo sníží pití alkoholu, jak dokazuje statisticky významné snížení procenta dnů těžkého pití (PHDD) ve srovnání s základní linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Věk 18 a více
  • Dobré fyzické zdraví
  • Současná DSM-V diagnostika poruchy užívání alkoholu
  • V současné době pijí v průměru ≥21 jednotek alkoholu/týden u žen a ≥28 jednotek alkoholu/týden u mužů v posledních 28 dnech před screeningem.
  • Vyhledejte léčbu kvůli problémům s alkoholem
  • Být schopen užívat perorální léky a být ochoten dodržovat léčebný režim.
  • Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy, schopen porozumět písemným a ústním pokynům v angličtině a schopen vyplnit dotazníky požadované protokolem.
  • Souhlasit s harmonogramem návštěv, ústně potvrdit, že se bude moci zúčastnit každé plánované návštěvy, účastnit se telefonických návštěv a že nemá žádné již naplánované akce nebo zaměstnání, které by mu mohly podstatně narušit účast na studiu.
  • Nemít žádné nevyřešené právní problémy, které by mohly ohrozit pokračování nebo ukončení studia.
  • Těhotenský test pro ženy při screeningu a před randomizací musí být negativní. Ženy ve fertilním věku musí navíc používat přijatelnou formu antikoncepce. Patří sem: perorální antikoncepce, hormonální (levonorgestrel) nebo chirurgické implantáty nebo bariéra plus spermicid.

Kritéria vyloučení:

Pro další informace prosím kontaktujte web

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topiramát a N-acetylcystein
Lék: Topiramát a N-acetylcystein Jiný název pro topiramát: Topamax
Lék: Topiramát a N-acetylcystein
Topiramát až 200 mg/den a N-acetylcystein 600 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Topamax
Experimentální: Topiramát a placebo
Lék: Topiramát a placebo Jiný název pro topiramát: Topamax Jiný název pro placebo: Cukrová pilulka
Lék: Topiramát a placebo
Topiramát až 200 mg/den a placebo po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Topamax; Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní vedlejší účinky
Časové okno: až 13 týdnů
Sbírka self-report kognitivních vedlejších účinků
až 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití (PHDD)
Časové okno: až 13 týdnů
Pro procento dní těžkého pití (PHDD) bude použita metoda sledování spotřeby alkoholu na časové ose (TLFB).
až 13 týdnů
Nápoje za den pití
Časové okno: až 13 týdnů
Dodatečná měřítka sebeuváděných výsledků pití
až 13 týdnů
Procento dní abstinence
Časové okno: až 13 týdnů
Dodatečná měřítka sebeuváděných výsledků pití
až 13 týdnů
Obsedantně kompulzivní pitná škála (OCDS)
Časové okno: až 16 týdnů
měření bažení
až 16 týdnů
Stupnice Drinking Inventory of Consequence (DrInC).
Časové okno: DrInC je na obrazovce, týdny 1, 5, 9 a 13
měření psychosociálních důsledků pití
DrInC je na obrazovce, týdny 1, 5, 9 a 13
Stupnice klinického globálního zlepšení (CGI).
Časové okno: až 16 týdnů
Zvýšení celkového klinického zlepšení
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topiramát a N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit