Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topiramát fokozó stratégiák az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére

2026. május 22. frissítette: Nassima Ait-Daoud Tiouririne
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a topiramát (TPM) + N-acetil-cisztein (NAC) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése kombinációban a topiramáttal (TPM) + placebóval az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti vizsgálat, amelynek célja a topiramát (TPM) + N-acetil-cisztein (NAC) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a topiramát (TPM) + placebóval szemben kombinációban, 16 alanyban, akiket 12 hetes, randomizált, kettős vak, ambuláns vizsgálatba vontak be. próba. Minden alany véletlenszerűen kap egy gyógyszerkombinációt 12 hétig, plusz a gyógyszeres kezelést.

Elsődleges cél 1: A topiramát (TPM) és az N-acetil-cisztein (NAC) kombinációban vagy a topiramát (TPM) + placebo biztonságosságának, tolerálhatóságának értékelése az alkoholfogyasztási zavar (AUD) kezelésére. Ezt a célt a következők tesztelésével érjük el:

• 1. hipotézis – A topiramát (TPM) és az N-acetil-cisztein (NAC) kombinációját a résztvevők jól tolerálják, amint azt a kognitív mellékhatások (szótalálási nehézségek, koncentrációs nehézségek és zavartság) kevésbé önbevallása bizonyítja.

1. másodlagos cél: A topiramát (TPM) és az N-acetil-cisztein (NAC) vagy a topiramát (TPM) + placebo kombinációja csökkenti az alkoholfogyasztást. Ezt a célt a következők tesztelésével érjük el:

• 2. hipotézis – A topiramát (TPM) és az N-acetil-cisztein (NAC) vagy a topiramát (TPM) + placebo kombinációja csökkenti az alkoholfogyasztást, amint azt a súlyos alkoholfogyasztással töltött napok (PHDD) százalékos arányának statisztikailag szignifikáns csökkenése bizonyítja a alapvonal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek és nőstények
  • 18 éves kor felett
  • Jó testi egészség
  • Az alkoholfogyasztási rendellenesség jelenlegi DSM-V diagnózisa
  • Jelenleg ≥21 alkoholegység/hét alkoholfogyasztás nőknél és ≥28 alkoholegység/hét férfiaknál átlagosan a szűrést megelőző elmúlt 28 napban.
  • Kérjen kezelést az alkohollal kapcsolatos problémák miatt
  • Legyen képes szájon át szedni a gyógyszert, és legyen hajlandó betartani a gyógyszeres kezelési rendet.
  • Legyen képes szóban kifejezni a beleegyezési űrlap megértését, képes írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, szóban kifejezni hajlandóságát a tanulmányi eljárások elvégzésére, képes legyen megérteni az angol nyelvű írásbeli és szóbeli utasításokat, és képes legyen kitölteni a protokollban előírt kérdőíveket.
  • Fogadja el a látogatások ütemtervét, szóban erősítse meg, hogy minden tervezett látogatáson részt tud venni, részt tud venni telefonos látogatáson, és nincs olyan, már tervezett rendezvénye vagy munkája, amely a tanulmányi részvételt jelentősen akadályozná.
  • Nincsenek olyan megoldatlan jogi problémái, amelyek veszélyeztethetnék a vizsgálat folytatását vagy befejezését.
  • A nőknél a szűrésnél és a randomizálás előtt elvégzett terhességi tesztnek negatívnak kell lennie. Ezenkívül a fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ide tartoznak a következők: orális fogamzásgátlók, hormonális (levonorgesztrel) vagy sebészeti implantátumok, vagy barrier plusz spermicid.

Kizárási kritériumok:

További információkért forduljon a webhelyhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Topiramát és N-acetil-cisztein
Gyógyszer: Topiramát és N-acetil-cisztein A topiramát másik neve: Topamax
Drog: Topiramát és N-acetil-cisztein
Topiramát legfeljebb 200 mg/nap és N-acetil-cisztein 600 mg naponta kétszer 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Topamax
Kísérleti: Topiramát és placebo
Gyógyszer: Topiramát és Placebo A Topiramát másik neve: Topamax A Placebo másik neve: Cukortabletta
Drog: Topiramát és placebo
Topiramát napi 200 mg-ig és placebo 12 hétig
Más nevek:
  • Topamax; Cukor tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív mellékhatások
Időkeret: akár 13 hétig
Önbeszámoló kognitív mellékhatások gyűjteménye
akár 13 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erős alkoholfogyasztási napok százaléka (PHDD)
Időkeret: 13 hétig
Az alkoholfogyasztás mérésére szolgáló idővonal-követési (TLFB) módszert fogják használni a százalékos alkoholfogyasztási napok (PHDD) esetében.
13 hétig
Italok fogyasztási naponként
Időkeret: 13 hétig
További mérések az önbeszámolt ivási eredményekhez
13 hétig
Az absztinens napok százalékos aránya
Időkeret: 13 hétig
További mérések az önbeszámolt ivási eredményekhez
13 hétig
Obszesszív-kompulzív ivási skála (OCDS)
Időkeret: 16 hétig
vágy mérése
16 hétig
Drinking Inventory of Consequence (DrInC) skála
Időkeret: A DrInC képernyőn van, az 1., 5., 9. és 13. héten
az ivás pszichoszociális következményeinek mérése
A DrInC képernyőn van, az 1., 5., 9. és 13. héten
Clinical Global Improvement (CGI) skála
Időkeret: 16 hétig
Az általános klinikai javulás növekedése
16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19422

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Topiramát és N-acetil-cisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel