Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topiramaat vergrotende strategieën voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis

22 mei 2026 bijgewerkt door: Nassima Ait-Daoud Tiouririne
Dit is een pilootstudie die is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van topiramaat (TPM) + N-acetylcysteïne (NAC) in combinatie versus topiramaat (TPM) + placebo voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis (AUD) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie die is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van topiramaat (TPM) + N-acetylcysteïne (NAC) in combinatie versus topiramaat (TPM) + placebo te evalueren bij 16 proefpersonen die deelnamen aan een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, poliklinische studie. proces. Elke proefpersoon krijgt gedurende 12 weken willekeurig een van de medicijncombinaties plus medicatiebeheer.

Primair doel 1: evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van topiramaat (TPM) en N-acetylcysteïne (NAC) in combinatie of topiramaat (TPM) + placebo voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis (AUD). Dit doel wordt bereikt door het volgende te testen:

•Hypothese 1 - De combinatie van Topiramaat (TPM) en N-Acetyl Cysteïne (NAC) wordt goed verdragen door deelnemers, zoals blijkt uit minder zelfgerapporteerde cognitieve bijwerkingen (moeilijkheden om woorden te vinden, concentratieproblemen en verwarring).

Secundair doel 1: De combinatie van Topiramaat (TPM) en N-Acetyl Cysteïne (NAC) of Topiramaat (TPM) + Placebo vermindert het alcoholgebruik. Dit doel wordt bereikt door het volgende te testen:

•Hypothese 2 - De combinatie van Topiramaat (TPM) en N-Acetyl Cysteïne (NAC) of Topiramaat (TPM) + Placebo zal het alcoholgebruik verminderen, zoals blijkt uit een statistisch significante vermindering van het percentage zware drinkdagen (PHDD) in vergelijking met basislijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 18 en ouder
  • Goede lichamelijke gezondheid
  • Huidige DSM-V-diagnose van alcoholgebruiksstoornis
  • Momenteel gemiddeld ≥21 alcoholeenheden/week voor vrouwen en ≥28 alcoholeenheden/week voor mannen in de laatste 28 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Zoek een behandeling voor problemen met alcohol
  • In staat zijn orale medicatie in te nemen en bereid zijn zich aan het medicatieregime te houden.
  • In staat zijn om een ​​goed begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, de bereidheid te verwoorden om onderzoeksprocedures te voltooien, in staat zijn om schriftelijke en mondelinge instructies in het Engels te begrijpen en in staat zijn om de vragenlijsten in te vullen die vereist zijn door het protocol.
  • Akkoord gaan met het schema van bezoeken, mondeling bevestigen dat hij/zij in staat zal zijn om elk gepland bezoek bij te wonen, deel te nemen aan telefonische bezoeken en dat hij/zij geen reeds geplande evenementen of een baan heeft die deelname aan de studie substantieel kan hinderen.
  • Geen onopgeloste juridische problemen hebben die voortzetting of afronding van de studie in gevaar kunnen brengen.
  • De zwangerschapstest voor vrouwen bij screening en voorafgaand aan randomisatie moet negatief zijn. Bovendien moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Deze omvatten: orale anticonceptiva, hormonale (levonorgestrel) of chirurgische implantaten, of barrière plus zaaddodend middel.

Uitsluitingscriteria:

Neem contact op met de site voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topiramaat en N-acetylcysteïne
Geneesmiddel: Topiramaat en N-Acetyl Cysteïne Andere naam voor Topiramaat: Topamax
Geneesmiddel: Topiramaat en N-acetylcysteïne
Topiramaat tot 200 mg/dag en N-Acetyl Cysteïne 600 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Topamax
Experimenteel: Topiramaat en Placebo
Geneesmiddel: Topiramaat en Placebo Andere naam voor Topiramaat: Topamax Andere naam voor Placebo: Suikerpil
Geneesmiddel: Topiramaat en Placebo
Topiramaat tot 200 mg/dag en Placebo gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Topamax; Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 13 weken
Verzameling van zelfgerapporteerde cognitieve bijwerkingen
tot 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zware drinkdagen (PHDD)
Tijdsspanne: tot 13 weken
De tijdlijn follow-back (TLFB) methode voor het meten van alcoholconsumptie zal worden gebruikt voor Percentage Zware Drinkdagen (PHDD).
tot 13 weken
Drankjes per Drinkdag
Tijdsspanne: tot 13 weken
Aanvullende metingen van zelfgerapporteerde drinkresultaten
tot 13 weken
Percentage onthoudingsdagen
Tijdsspanne: tot 13 weken
Aanvullende metingen van zelfgerapporteerde drinkresultaten
tot 13 weken
Obsessieve compulsieve drinkschaal (OCDS)
Tijdsspanne: tot 16 weken
meting van verlangen
tot 16 weken
Drinkinventarisatie van Gevolg (DrInC) schaal
Tijdsspanne: DrInC is op scherm, week 1,5,9 en 13
meting van psychosociale gevolgen van drinken
DrInC is op scherm, week 1,5,9 en 13
Clinical Global Improvement (CGI) schaal
Tijdsspanne: tot 16 weken
Toename van algehele klinische verbetering
tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Topiramaat en N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren