알코올 사용 장애 치료를 위한 토피라메이트 증강 전략
연구 개요
상세 설명
이것은 12주, 무작위 배정, 이중 맹검, 외래환자에 등록된 16명의 대상자를 대상으로 토피라메이트(TPM) + 위약과 비교하여 토피라메이트(TPM) + N-아세틸 시스테인(NAC)의 안전성, 내약성을 평가하기 위해 설계된 파일럿 연구입니다. 재판. 각 피험자는 12주 동안 약물 조합 중 하나와 약물 관리를 무작위로 받게 됩니다.
1차 목표 1: 알코올 사용 장애(AUD) 치료를 위한 토피라메이트(TPM) 및 N-아세틸 시스테인(NAC) 조합 또는 토피라메이트(TPM) + 위약의 안전성, 내약성을 평가합니다. 이 목표는 다음을 테스트하여 달성됩니다.
•가설 1 - Topiramate(TPM)와 N-Acetyl Cysteine(NAC)의 조합은 인지 부작용(단어 찾기 어려움, 집중력 저하, 혼동)이 적은 것으로 입증되어 참여자들이 잘 견딜 것입니다.
2차 목표 1: Topiramate(TPM)와 N-Acetyl Cysteine(NAC)의 조합 또는 Topiramate(TPM) + 위약은 음주를 줄일 것입니다. 이 목표는 다음을 테스트하여 달성됩니다.
•가설 2 - Topiramate(TPM) 및 N-Acetyl Cysteine(NAC) 또는 Topiramate(TPM) + 위약의 조합은 알코올 음주를 감소시킬 것입니다. 기준선.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 18세 이상
- 좋은 신체 건강
- 알코올 사용 장애의 현재 DSM-V 진단
- 현재 검진 전 지난 28일 동안 평균적으로 여성의 경우 주당 ≥21 알코올 단위, 남성의 경우 주당 ≥28 알코올 단위를 마시고 있습니다.
- 알코올 문제에 대한 치료를 받으십시오.
- 경구용 약물을 복용할 수 있고 약물 요법을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 동의서에 대한 이해를 말로 표현할 수 있고, 서면 동의서를 제공할 수 있고, 연구 절차를 완료하겠다는 의지를 말로 표현할 수 있고, 영어로 된 서면 및 구두 지침을 이해할 수 있고, 프로토콜에서 요구하는 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 방문 일정에 동의하고, 예정된 각 방문에 참석할 수 있고, 전화 방문에 참여할 수 있으며, 이미 예정된 행사나 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 직업이 없음을 구두로 인정합니다.
- 연구의 지속 또는 완료를 위태롭게 할 수 있는 해결되지 않은 법적 문제가 없어야 합니다.
- 선별 및 무작위 배정 전 여성에 대한 임신 테스트는 음성이어야 합니다. 또한 가임 여성은 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 여기에는 경구 피임약, 호르몬(레보노르게스트렐) 또는 수술용 임플란트 또는 장벽과 살정제가 포함됩니다.
제외 기준:
추가 정보는 사이트에 문의하십시오
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토피라메이트 및 N-아세틸 시스테인
약물: Topiramate 및 N-Acetyl Cysteine Topiramate의 다른 이름: Topamax
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Topiramate 최대 200mg/일 및 N-Acetyl Cysteine 600mg 하루 2회, 12주 동안
다른 이름들:
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실험적: 토피라메이트와 위약
약물: Topiramate 및 위약 Topiramate의 다른 이름: Topamax 위약의 다른 이름: Sugar Pill
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12주 동안 토피라메이트 최대 200mg/일 및 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 부작용
기간: 최대 13주
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자가 보고 인지 부작용 모음
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최대 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과음 일수(PHDD)
기간: 최대 13주
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알코올 소비를 측정하는 TLFB(Timeline Follow-back) 방법은 PHDD(Percent Heavy Drinking Days)에 사용됩니다.
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최대 13주
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음주일당 음료수
기간: 최대 13주
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자가 보고 음주 결과에 대한 추가 측정
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최대 13주
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금욕 일수 비율
기간: 최대 13주
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자가 보고 음주 결과에 대한 추가 측정
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최대 13주
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강박적 음주 척도(OCDS)
기간: 최대 16주
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갈망의 측정
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최대 16주
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음주 결과 목록(DrInC) 척도
기간: DrInC는 1,5,9주 및 13주 화면에 있습니다.
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음주의 심리사회적 결과 측정
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DrInC는 1,5,9주 및 13주 화면에 있습니다.
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CGI(Clinical Global Improvement) 척도
기간: 최대 16주
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전반적인 임상 개선 증가
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19422
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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토피라메이트 및 N-아세틸 시스테인에 대한 임상 시험
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Konya City Hospitalnecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)완전한