Estratégias de aumento do topiramato para o tratamento do transtorno por uso de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto desenhado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Topiramato (TPM) + N-Acetil Cisteína (NAC) em combinação versus Topiramato (TPM) + placebo em 16 indivíduos incluídos em um estudo ambulatorial de 12 semanas, randomizado, duplo-cego tentativas. Cada sujeito receberá aleatoriamente uma das combinações de drogas por 12 semanas mais o gerenciamento de medicação.
Objetivo Primário 1: Avaliar a segurança, tolerabilidade de Topiramato (TPM) e N-Acetil Cisteína (NAC) em combinação ou Topiramato (TPM) + placebo para o tratamento do Transtorno por Uso de Álcool (AUD). Este objetivo será alcançado testando o seguinte:
• Hipótese 1 - A combinação de topiramato (TPM) e N-acetil cisteína (NAC) será bem tolerada pelos participantes, conforme evidenciado por menos auto-relato de efeitos colaterais cognitivos (dificuldades em encontrar palavras, dificuldades de concentração e confusão).
Objetivo Secundário 1: A combinação de Topiramato (TPM) e N-Acetil Cisteína (NAC) ou Topiramato (TPM) + Placebo reduzirá o consumo de álcool. Este objetivo será alcançado testando o seguinte:
• Hipótese 2 - A combinação de Topiramato (TPM) e N-Acetil Cisteína (NAC) ou Topiramato (TPM) + Placebo reduzirá o consumo de álcool, conforme evidenciado por uma redução estatisticamente significativa na porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool (PHDD) em comparação com linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- machos e fêmeas
- Idades 18 e acima
- Boa saúde física
- Diagnóstico atual do DSM-V de transtorno por uso de álcool
- Atualmente bebendo ≥21 unidades de álcool/semana para mulheres e ≥28 unidades de álcool/semana para homens, em média, nos últimos 28 dias antes da triagem.
- Estar procurando tratamento para problemas com álcool
- Ser capaz de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de medicação.
- Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito, verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo, compreender instruções escritas e orais em inglês e preencher os questionários exigidos pelo protocolo.
- Concorde com o cronograma de visitas, reconheça verbalmente que ele/ela poderá comparecer a cada consulta agendada, participar de visitas por telefone e que ele/ela não tem nenhum evento agendado ou um trabalho que possa interferir substancialmente na participação no estudo.
- Não ter quaisquer problemas legais não resolvidos que possam comprometer a continuação ou conclusão do estudo.
- O teste de gravidez para mulheres na triagem e antes da randomização deve ser negativo. Além disso, as mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma aceitável de contracepção. Estes incluem: contraceptivos orais, implantes hormonais (levonorgestrel) ou cirúrgicos, ou barreira mais espermicida.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Topiramato e N-Acetil Cisteína
Droga: Topiramato e N-Acetil Cisteína Outro Nome para Topiramato: Topamax
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Topiramato até 200 mg/dia e N-Acetil Cisteína 600 mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Topiramato e Placebo
Droga: Topiramato e Placebo Outro nome para Topiramato: Topamax Outro nome para Placebo: Pílula de Açúcar
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Topiramato até 200 mg/dia e Placebo por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais cognitivos
Prazo: até 13 semanas
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Coleção de auto-relato de efeitos colaterais cognitivos
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até 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool (PHDD)
Prazo: até 13 semanas
|
O método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) para medir o consumo de álcool será usado para Percentual de Dias de Consumo Pesado (PHDD).
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até 13 semanas
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Bebidas por dia de consumo
Prazo: até 13 semanas
|
Medidas adicionais de resultados de consumo auto-relatados
|
até 13 semanas
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Porcentagem de dias abstinentes
Prazo: até 13 semanas
|
Medidas adicionais de resultados de consumo auto-relatados
|
até 13 semanas
|
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Escala de consumo obsessivo compulsivo (OCDS)
Prazo: até 16 semanas
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medição do desejo
|
até 16 semanas
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Escala de Inventário de Consequências de Beber (DrInC)
Prazo: DrInC está na tela, semanas 1,5,9 e 13
|
medição das consequências psicossociais do consumo
|
DrInC está na tela, semanas 1,5,9 e 13
|
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Escala de Melhoria Clínica Global (CGI)
Prazo: até 16 semanas
|
Aumento na melhora clínica geral
|
até 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamento
- Alcoolismo
- Comportamental, Viciante
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Aminoácidos
- Cisteína
- Aminoácidos, enxofre
- Hexoses
- Monossacarídeos
- Frutose
- Cetoses
- Topiramato
- Acetilcisteína
- Açúcares
Outros números de identificação do estudo
- 19422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Topiramato e N-Acetil Cisteína
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PPM Services S.A.Ativo, não recrutando
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PPM Services S.A.Ativo, não recrutandoAcne vulgarEspanha, Polônia, Itália