Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topiramatforsterkende strategier for behandling av alkoholbruksforstyrrelser

25. oktober 2020 oppdatert av: Nassima Ait-Daoud Tiouririne
Dette er en pilotstudie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen til Topiramat (TPM) + N-Acetyl Cystein (NAC) i kombinasjon versus Topiramat (TPM) + placebo for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen til Topiramat (TPM) + N-Acetyl Cystein (NAC) i kombinasjon versus Topiramat (TPM) + placebo hos 16 forsøkspersoner som ble registrert i en 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, poliklinisk pasient. rettssaken. Hvert forsøksperson vil motta tilfeldig én av medikamentkombinasjonene i 12 uker pluss medisinbehandling.

Primært mål 1: Å evaluere sikkerheten, toleransen til Topiramat (TPM) og N-acetylcystein (NAC) i kombinasjon eller Topiramat (TPM) + placebo for behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Dette målet vil bli oppnådd ved å teste følgende:

•Hypotese 1 - Kombinasjonen av Topiramat (TPM) og N-acetylcystein (NAC) vil bli godt tolerert av deltakerne, noe som fremgår av mindre selvrapporterte kognitive bivirkninger (vansker med ordfinning, konsentrasjonsvansker og forvirring).

Sekundært mål 1: Kombinasjonen av Topiramat (TPM) og N-acetylcystein (NAC) eller Topiramat (TPM) + Placebo vil redusere alkoholdrikking. Dette målet vil bli oppnådd ved å teste følgende:

•Hypotese 2 - Kombinasjonen av Topiramat (TPM) og N-acetylcystein (NAC) eller Topiramat (TPM) + Placebo vil redusere alkoholdrikking, som bevist av en statistisk signifikant reduksjon i prosentandelen av tunge drikkedager (PHDD) sammenlignet med grunnlinje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • 18 år og oppover
  • God fysisk helse
  • Gjeldende DSM-V-diagnose av alkoholbruksforstyrrelse
  • Drikker for tiden ≥21 alkoholenheter/uke for kvinner og ≥28 alkoholenheter/uke for menn i gjennomsnitt de siste 28 dagene før screening.
  • Søk behandling for problemer med alkohol
  • Kunne ta orale medisiner og være villig til å følge medisineringsregimet.
  • Kunne verbalisere en forståelse av samtykkeskjemaet, kunne gi skriftlig informert samtykke, verbalisere vilje til å fullføre studieprosedyrer, kunne forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk og kunne fylle ut spørreskjemaene som kreves av protokollen.
  • Godta besøksplanen, bekrefte muntlig at hun/han vil være i stand til å delta på hvert planlagte besøk, delta i telefonbesøk og at hun/han ikke har noen allerede planlagte arrangementer eller en jobb som vesentlig kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Ikke har noen uløste juridiske problemer som kan sette videreføring eller gjennomføring av studiet i fare.
  • Graviditetstesten for kvinner ved skjerm og før randomisering må være negativ. I tillegg må kvinner i fertil alder bruke en akseptabel form for prevensjon. Disse inkluderer: orale prevensjonsmidler, hormonelle (levonorgestrel) eller kirurgiske implantater, eller barriere pluss sæddrepende middel.

Ekskluderingskriterier:

Ta kontakt med nettstedet for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topiramat og N-acetylcystein
Legemiddel: Topiramat og N-acetylcystein Annet navn for Topiramat: Topamax
Legemiddel: Topiramat og N-acetylcystein
Topiramat opptil 200 mg/dag og N-acetylcystein 600 mg to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Topamax
Eksperimentell: Topiramat og placebo
Legemiddel: Topiramat og Placebo Annet navn for Topiramat: Topamax Annet navn for placebo: Sukkerpille
Legemiddel: Topiramat og placebo
Topiramat opptil 200 mg/dag og placebo i 12 uker
Andre navn:
  • Topamax; Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive bivirkninger
Tidsramme: opptil 13 uker
Samling av selvrapportering av kognitive bivirkninger
opptil 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tunge drikkedager (PHDD)
Tidsramme: opptil 13 uker
Tidslinjeoppfølgingsmetoden (TLFB) for å måle alkoholforbruk vil bli brukt for Prosent Heavy Drinking Days (PHDD).
opptil 13 uker
Drikke per drikkedag
Tidsramme: opptil 13 uker
Ytterligere mål for selvrapporterte drikkeutfall
opptil 13 uker
Prosentandel av avholdende dager
Tidsramme: opptil 13 uker
Ytterligere mål for selvrapporterte drikkeutfall
opptil 13 uker
Skala for obsessiv-kompulsiv drikking (OCDS)
Tidsramme: opptil 16 uker
måling av sug
opptil 16 uker
Drinking Inventory of Consequence (DrInC) skala
Tidsramme: DrInC er på skjermen, uke 1, 5, 9 og 13
måling av psykososiale konsekvenser av drikking
DrInC er på skjermen, uke 1, 5, 9 og 13
Clinical Global Improvement (CGI) skala
Tidsramme: opptil 16 uker
Økning i generell klinisk forbedring
opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Topiramat og N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere