Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie zwiększania topiramatu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Nassima Ait-Daoud Tiouririne
Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji połączenia topiramatu (TPM) + N-acetylocysteiny (NAC) w porównaniu z topiramatem (TPM) + placebo w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji połączenia topiramatu (TPM) + N-acetylocysteiny (NAC) w porównaniu z topiramatem (TPM) + placebo u 16 pacjentów włączonych do 12-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, ambulatoryjnego test. Każdy pacjent otrzyma losowo jedną z kombinacji leków na 12 tygodni plus zarządzanie lekami.

Główny cel 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji topiramatu (TPM) i N-acetylocysteiny (NAC) w połączeniu lub topiramatu (TPM) + placebo w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Cel ten zostanie osiągnięty poprzez przetestowanie następujących elementów:

•Hipoteza 1 – Połączenie topiramatu (TPM) i N-acetylocysteiny (NAC) będzie dobrze tolerowane przez uczestników, o czym świadczy mniej zgłaszanych przez nich kognitywnych skutków ubocznych (trudności ze znalezieniem słów, trudności z koncentracją i dezorientacja).

Cel drugorzędny 1: Połączenie topiramatu (TPM) i N-acetylocysteiny (NAC) lub topiramatu (TPM) + placebo zmniejszy picie alkoholu. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez przetestowanie następujących elementów:

•Hipoteza 2 – Połączenie topiramatu (TPM) i N-acetylocysteiny (NAC) lub topiramatu (TPM) + placebo zmniejszy picie alkoholu, o czym świadczy statystycznie istotne zmniejszenie odsetka dni intensywnego picia (PHDD) w porównaniu z linia bazowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Dobre zdrowie fizyczne
  • Obecna diagnoza DSM-V zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Obecnie pije średnio ≥21 jednostek alkoholu tygodniowo dla kobiet i ≥28 jednostek alkoholu tygodniowo dla mężczyzn w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Szukaj leczenia problemów z alkoholem
  • Być w stanie przyjmować leki doustnie i być gotowym do przestrzegania schematu leczenia.
  • Być w stanie zwerbalizować rozumienie formularza zgody, wyrazić pisemną świadomą zgodę, zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych, zrozumieć pisemne i ustne instrukcje w języku angielskim oraz wypełnić kwestionariusze wymagane przez protokół.
  • Wyrazić zgodę na harmonogram wizyt, ustnie potwierdzić, że będzie mógł uczestniczyć w każdej zaplanowanej wizycie, uczestniczyć w wizytach telefonicznych oraz że nie ma już zaplanowanych wydarzeń ani pracy, które mogłyby istotnie przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu.
  • Nie mieć żadnych nierozwiązanych problemów prawnych, które mogłyby zagrozić kontynuacji lub ukończeniu badania.
  • Test ciążowy dla kobiet na etapie badania przesiewowego i przed randomizacją musi być ujemny. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Należą do nich: doustne środki antykoncepcyjne, implanty hormonalne (lewonorgestrel) lub chirurgiczne, bariera plus środek plemnikobójczy.

Kryteria wyłączenia:

Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać dodatkowe informacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Topiramat i N-acetylocysteina
Lek: Topiramat i N-acetylocysteina Inna nazwa topiramatu: Topamax
Lek: Topiramat i N-acetylocysteina
Topiramat do 200 mg/dzień i N-acetylocysteina 600 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Topamax
Eksperymentalny: Topiramat i Placebo
Lek: Topiramat i Placebo Inna nazwa topiramatu: Topamax Inna nazwa placebo: Sugar Pill
Lek: Topiramat i Placebo
Topiramat do 200 mg/dobę i placebo przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Topamax; pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawcze skutki uboczne
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Zbiór kognitywnych skutków ubocznych zgłaszanych przez samych siebie
do 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni intensywnego picia (PHDD)
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Metoda pomiaru spożycia alkoholu oparta na osi czasu (TLFB) zostanie zastosowana w przypadku liczby dni intensywnego picia alkoholu (PHDD).
do 13 tygodni
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Dodatkowe pomiary zgłaszanych przez siebie wyników picia
do 13 tygodni
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Dodatkowe pomiary zgłaszanych przez siebie wyników picia
do 13 tygodni
Skala obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDS)
Ramy czasowe: do 16 tygodni
pomiar głodu
do 16 tygodni
Skala Inwentarza Konsekwencji Picia (DrInC).
Ramy czasowe: DrInC jest na ekranie, tygodnie 1,5,9 i 13
pomiar psychospołecznych konsekwencji picia
DrInC jest na ekranie, tygodnie 1,5,9 i 13
Skala Globalnej Poprawy Klinicznej (CGI).
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Wzrost ogólnej poprawy klinicznej
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Śledczy

  • Główny śledczy: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Topiramat i N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj