Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topiramatförstärkande strategier för behandling av alkoholmissbruk

22 maj 2026 uppdaterad av: Nassima Ait-Daoud Tiouririne
Detta är en pilotstudie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten av Topiramat (TPM) + N-acetylcystein (NAC) i kombination jämfört med Topiramat (TPM) + placebo för behandling av alkoholmissbruk (AUD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten av Topiramat (TPM) + N-acetylcystein (NAC) i kombination jämfört med Topiramat (TPM) + placebo i 16 försökspersoner inskrivna i en 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, öppenvårdspatient rättegång. Varje försöksperson kommer att få slumpmässigt en av läkemedelskombinationerna under 12 veckor plus medicinering.

Primärt mål 1: Att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten av Topiramat (TPM) och N-acetylcystein (NAC) i kombination eller Topiramat (TPM) + placebo för behandling av alkoholmissbruk (AUD). Detta mål kommer att uppnås genom att testa följande:

•Hypotes 1 - Kombinationen av Topiramat (TPM) och N-acetylcystein (NAC) kommer att tolereras väl av deltagarna, vilket framgår av färre självrapporterande kognitiva biverkningar (svårigheter att hitta ord, koncentrationssvårigheter och förvirring).

Sekundärt mål 1: Kombinationen av Topiramat (TPM) och N-acetylcystein (NAC) eller Topiramat (TPM) + Placebo kommer att minska alkoholdrickandet. Detta mål kommer att uppnås genom att testa följande:

•Hypotes 2 - Kombinationen av Topiramat (TPM) och N-acetylcystein (NAC) eller Topiramat (TPM) + Placebo kommer att minska alkoholkonsumtionen, vilket framgår av en statistiskt signifikant minskning av procentandelen av drickande dagar (PHDD) jämfört med baslinje.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • 18 år och uppåt
  • God fysisk hälsa
  • Aktuell DSM-V diagnos av alkoholmissbruk
  • Dricker för närvarande ≥21 alkoholenheter/vecka för kvinnor och ≥28 alkoholenheter/vecka för män i genomsnitt under de senaste 28 dagarna före screening.
  • Sök behandling för problem med alkohol
  • Kunna ta oral medicin och vara villig att följa medicineringsregimen.
  • Kunna verbalisera en förståelse av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke, verbalisera vilja att genomföra studieprocedurer, kunna förstå skriftliga och muntliga instruktioner på engelska och kunna fylla i de frågeformulär som krävs enligt protokollet.
  • Godkänn schemat för besök, erkänn muntligen att han/hon kommer att kunna närvara vid varje schemalagt besök, delta i telefonbesök och att han/hon inte har några redan schemalagda evenemang eller ett jobb som avsevärt kan störa studiedeltagandet.
  • Inte har några olösta juridiska problem som kan äventyra fortsättningen eller slutförandet av studien.
  • Graviditetstestet för kvinnor vid screening och före randomisering måste vara negativt. Kvinnor i fertil ålder måste dessutom använda en acceptabel form av preventivmedel. Dessa inkluderar: orala preventivmedel, hormonella (levonorgestrel) eller kirurgiska implantat, eller barriär plus spermiedödande medel.

Exklusions kriterier:

Kontakta webbplatsen för ytterligare information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topiramat och N-acetylcystein
Läkemedel: Topiramat och N-Acetylcystein Annat namn för Topiramat: Topamax
Läkemedel: Topiramat och N-acetylcystein
Topiramat upp till 200 mg/dag och N-acetylcystein 600 mg två gånger om dagen i 12 veckor
Andra namn:
  • Topamax
Experimentell: Topiramat och placebo
Läkemedel: Topiramat och Placebo Annat namn för Topiramat: Topamax Annat namn för placebo: Sockerpiller
Läkemedel: Topiramat och placebo
Topiramat upp till 200 mg/dag och placebo i 12 veckor
Andra namn:
  • Topamax; Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva biverkningar
Tidsram: upp till 13 veckor
Samling av självrapportering av kognitiva biverkningar
upp till 13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar med tungt drickande (PHDD)
Tidsram: upp till 13 veckor
Tidslinjeuppföljningsmetoden (TLFB) för att mäta alkoholkonsumtion kommer att användas för Procent Heavy Drinking Days (PHDD).
upp till 13 veckor
Drycker per dricksdag
Tidsram: upp till 13 veckor
Ytterligare mått på självrapporterade alkoholutfall
upp till 13 veckor
Procent av dagarna som är abstinent
Tidsram: upp till 13 veckor
Ytterligare mått på självrapporterade alkoholutfall
upp till 13 veckor
Skala för tvångsmässigt drickande (OCDS)
Tidsram: upp till 16 veckor
mätning av sug
upp till 16 veckor
Drinking Inventory of Consequence (DrInC) skala
Tidsram: DrInC är på skärmen, vecka 1, 5, 9 och 13
mätning av psykosociala konsekvenser av att dricka
DrInC är på skärmen, vecka 1, 5, 9 och 13
Clinical Global Improvement (CGI) skala
Tidsram: upp till 16 veckor
Ökning av den totala kliniska förbättringen
upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Utredare

  • Huvudutredare: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Topiramat och N-acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera