Стратегии усиления топирамата для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование, предназначенное для оценки безопасности и переносимости комбинации топирамата (TPM) + N-ацетилцистеина (NAC) по сравнению с топираматом (TPM) + плацебо у 16 субъектов, включенных в 12-недельное рандомизированное двойное слепое амбулаторное исследование. пробный. Каждый субъект будет случайным образом получать одну из комбинаций препаратов в течение 12 недель, а также медикаментозное лечение.
Основная цель 1: оценить безопасность и переносимость топирамата (TPM) и N-ацетилцистеина (NAC) в комбинации или топирамата (TPM) + плацебо для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD). Эта цель будет достигнута путем тестирования следующего:
• Гипотеза 1. Комбинация топирамата (TPM) и N-ацетилцистеина (NAC) будет хорошо переноситься участниками, о чем свидетельствует меньшее количество когнитивных побочных эффектов, о которых сообщают сами пациенты (трудности с подбором слов, трудности с концентрацией внимания и спутанность сознания).
Второстепенная цель 1: Комбинация топирамата (TPM) и N-ацетилцистеина (NAC) или топирамата (TPM) + плацебо снизит употребление алкоголя. Эта цель будет достигнута путем тестирования следующего:
• Гипотеза 2. Комбинация топирамата (TPM) и N-ацетилцистеина (NAC) или топирамата (TPM) + плацебо будет снижать употребление алкоголя, о чем свидетельствует статистически значимое снижение процента дней, когда люди употребляли алкоголь в больших количествах (PHDD), по сравнению с базовый уровень.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Возраст 18 лет и старше
- Хорошее физическое здоровье
- Текущий диагноз DSM-V расстройства, связанного с употреблением алкоголя
- В настоящее время употребление ≥21 единиц алкоголя в неделю для женщин и ≥28 единиц алкоголя в неделю для мужчин в среднем за последние 28 дней до скрининга.
- Обращайтесь за лечением проблем с алкоголем
- Уметь принимать пероральные препараты и быть готовыми придерживаться режима приема лекарств.
- Быть в состоянии вербально выразить понимание формы согласия, в состоянии предоставить письменное информированное согласие, вербально выразить готовность пройти процедуры исследования, в состоянии понять письменные и устные инструкции на английском языке и быть в состоянии заполнить анкеты, требуемые протоколом.
- Согласиться с графиком посещений, устно подтвердить, что он/она сможет присутствовать на каждом запланированном посещении, участвовать в телефонных визитах и что у него/нее нет уже запланированных мероприятий или работы, которая может существенно помешать участию в исследовании.
- Не иметь нерешенных юридических проблем, которые могут поставить под угрозу продолжение или завершение исследования.
- Тест на беременность для женщин во время скрининга и до рандомизации должен быть отрицательным. Кроме того, женщины детородного возраста должны использовать приемлемую форму контрацепции. К ним относятся: оральные контрацептивы, гормональные (левоноргестрел) или хирургические имплантаты, барьер плюс спермицид.
Критерий исключения:
Пожалуйста, свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топирамат и N-ацетилцистеин
Препарат: Топирамат и N-ацетилцистеин Другое название топирамата: Топамакс
|
Топирамат до 200 мг/день и N-ацетилцистеин 600 мг два раза в день в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Топирамат и плацебо
Препарат: топирамат и плацебо Другое название топирамата: топамакс Другое название плацебо: сахарная таблетка
|
Топирамат до 200 мг/день и плацебо в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные побочные эффекты
Временное ограничение: до 13 недель
|
Сбор самоотчетов о когнитивных побочных эффектах
|
до 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней тяжелого употребления алкоголя (PHDD)
Временное ограничение: до 13 недель
|
Метод отслеживания потребления алкоголя по временной шкале (TLFB) будет использоваться для определения процента дней тяжелого употребления алкоголя (PHDD).
|
до 13 недель
|
|
Количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: до 13 недель
|
Дополнительные показатели самооценки результатов употребления алкоголя
|
до 13 недель
|
|
Процент дней воздержания
Временное ограничение: до 13 недель
|
Дополнительные показатели самооценки результатов употребления алкоголя
|
до 13 недель
|
|
Шкала обсессивно-компульсивного употребления алкоголя (OCDS)
Временное ограничение: до 16 недель
|
измерение тяги
|
до 16 недель
|
|
Шкала инвентаризации последствий употребления алкоголя (DrInC)
Временное ограничение: DrInC на экране, недели 1, 5, 9 и 13
|
измерение психосоциальных последствий употребления алкоголя
|
DrInC на экране, недели 1, 5, 9 и 13
|
|
Шкала клинического глобального улучшения (CGI)
Временное ограничение: до 16 недель
|
Увеличение общего клинического улучшения
|
до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Поведение
- Алкоголизм
- Поведение, Зависимость
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Углеводы
- Аминокислоты
- Цистеин
- Аминокислоты, сера
- Гексозы
- Моносахариды
- Фруктоза
- Кетозы
- Топирамат
- Ацетилцистеин
- Сахар
Другие идентификационные номера исследования
- 19422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .