Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiramatforøgende strategier til behandling af alkoholforstyrrelser

22. maj 2026 opdateret af: Nassima Ait-Daoud Tiouririne
Dette er et pilotstudie designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Topiramat (TPM) + N-Acetyl Cystein (NAC) i kombination versus Topiramat (TPM) + placebo til behandling af alkoholmisbrug (AUD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten af ​​Topiramat (TPM) + N-Acetyl Cystein (NAC) i kombination versus Topiramat (TPM) + placebo i 16 forsøgspersoner indskrevet i en 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindet, ambulant patient forsøg. Hvert forsøgsperson vil tilfældigt modtage en af ​​lægemiddelkombinationerne i 12 uger plus medicinbehandling.

Primært mål 1: At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten af ​​Topiramat (TPM) og N-acetylcystein (NAC) i kombination eller Topiramat (TPM) + placebo til behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD). Dette mål vil blive opnået ved at teste følgende:

•Hypotese 1 - Kombinationen af ​​Topiramat (TPM) og N-acetylcystein (NAC) vil blive godt tolereret af deltagerne, hvilket fremgår af færre selvrapporterende kognitive bivirkninger (ordfindevanskeligheder, koncentrationsbesvær og forvirring).

Sekundært mål 1: Kombinationen af ​​Topiramat (TPM) og N-Acetyl Cystein (NAC) eller Topiramat (TPM) + Placebo vil reducere alkoholforbruget. Dette mål vil blive opnået ved at teste følgende:

•Hypotese 2 - Kombinationen af ​​Topiramat (TPM) og N-Acetyl Cystein (NAC) eller Topiramat (TPM) + Placebo vil reducere alkoholforbruget, hvilket fremgår af en statistisk signifikant reduktion i procentdelen af ​​dage med tungt drikke (PHDD) sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 18 og derover
  • Godt fysisk helbred
  • Nuværende DSM-V diagnose af alkoholmisbrug
  • Drikker i øjeblikket ≥21 alkoholenheder/uge for kvinder og ≥28 alkoholenheder/uge for mænd i gennemsnit i de sidste 28 dage før screening.
  • Søg behandling for problemer med alkohol
  • Kunne tage oral medicin og være villig til at overholde medicinkuren.
  • Kunne verbalisere en forståelse af samtykkeformularen, i stand til at give skriftligt informeret samtykke, verbalisere villighed til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, i stand til at forstå skriftlige og mundtlige instruktioner på engelsk og i stand til at udfylde de spørgeskemaer, der kræves af protokollen.
  • Accepter tidsplanen for besøg, anerkend mundtligt, at han/hun vil være i stand til at deltage i hvert planlagt besøg, deltage i telefonbesøg, og at han/han ikke har nogen allerede planlagte begivenheder eller et job, der væsentligt kan forstyrre studiedeltagelsen.
  • Ikke har nogen uløste juridiske problemer, der kan bringe fortsættelse eller afslutning af undersøgelsen i fare.
  • Graviditetstesten for kvinder ved screening og før randomisering skal være negativ. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder anvende en acceptabel form for prævention. Disse omfatter: orale præventionsmidler, hormonelle (levonorgestrel) eller kirurgiske implantater eller barriere plus sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

Kontakt venligst webstedet for yderligere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topiramat og N-acetylcystein
Lægemiddel: Topiramat og N-Acetylcystein Andet navn for Topiramat: Topamax
Medicin: Topiramat og N-acetylcystein
Topiramat op til 200 mg/dag og N-acetylcystein 600 mg to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Topamax
Eksperimentel: Topiramat og placebo
Lægemiddel: Topiramat og Placebo Andet navn for Topiramat: Topamax Andet navn for placebo: Sukkerpille
Medicin: Topiramat og placebo
Topiramat op til 200 mg/dag og placebo i 12 uger
Andre navne:
  • Topamax; Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive bivirkninger
Tidsramme: op til 13 uger
Indsamling af selvrapporterende kognitive bivirkninger
op til 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af dage med tungt drik (PHDD)
Tidsramme: op til 13 uger
Tidslinjeopfølgningsmetoden (TLFB) til måling af alkoholforbrug vil blive brugt til Procent Heavy Drinking Days (PHDD).
op til 13 uger
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: op til 13 uger
Yderligere mål for selvrapporterede drikkeresultater
op til 13 uger
Procentdel af afholdende dage
Tidsramme: op til 13 uger
Yderligere mål for selvrapporterede drikkeresultater
op til 13 uger
Obsessiv-kompulsiv drikkeskala (OCDS)
Tidsramme: op til 16 uger
måling af trang
op til 16 uger
Drinking Inventory of Consequence (DrInC) skala
Tidsramme: DrInC er på skærmen, uge ​​1, 5, 9 og 13
måling af psykosociale konsekvenser af at drikke
DrInC er på skærmen, uge ​​1, 5, 9 og 13
Clinical Global Improvement (CGI) skala
Tidsramme: op til 16 uger
Stigning i samlet klinisk forbedring
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nassima Ait-Daoud Tiouririne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, M.D., University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat og N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner