凍結融解胚移植前に低分子量ヘパリンを使用した女性の妊娠結果
2017年4月14日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
ホルモン補充サイクルにおける凍結胚移植前の低分子量ヘパリン投与の有無にかかわらず、2 つのプロトコル間の臨床妊娠率の比較: 前向き無作為対照試験
胚凍結は、生殖補助医療 (ART) で妊娠率を最適化するために一般的に使用される技術です。
ホルモン補充療法 (HRT) レジメンは、凍結胚移植 (FET) のための子宮内膜の準備に一般的に適用されます。現時点では、着床前低分子量ヘパリン (LMWH) が FET を受ける不妊女性の出生率と妊娠率を改善するかどうかは不明です。
この研究は、ホルモン補充療法 (HRT) サイクルでの FET の妊娠転帰を、着床前の LMWH 投与の有無で比較する前向きランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向きランダム化比較試験です。 南方医科大学南方病院生殖医療センターでFETを受ける患者を募集します。
HRT サイクルを利用して、無作為に割り当てられ、(低分子量ヘパリン グループ B (グループ LMWH-B)) または非低分子量ヘパリン グループ A (グループ NLMWH-A) 投与されます。凍結胚移植（FET）前の低分子量ヘパリン（LMWH）の注入。
両方のグループは、HRT-FET の同じプロトコルを使用します。 経口エストロゲン補充は、1日あたり4mg（1日2回2mg）、4日間です。 1 日 6 mg、4 日間。 次に、患者の子宮内膜の厚さを膣超音波で評価し、子宮内膜の厚さが 7 mm 未満の場合は、子宮内膜の厚さが 9 mm を超えるまでエストロゲンを 2 mg ずつ患者に増やします。グループ NLMWH-A では、子宮内膜の厚さが9 mmを超える場合、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）10000 IUが筋肉内注射によって投与されます。 翌日（D0）にプロゲステロン油60mgを筋肉注射で投与します。 解凍胚の移植は3日後(D3)に行います。 グループ LMWH-B では、子宮内膜の厚さが 9 mm を超える場合、hCG 10000 IU が筋肉内注射によって投与されます。 また、低分子量ヘパリン (LMWH) は、FET の前に隔日で 4100 IU (WHO) 皮下注射されます。 翌日（D0）にプロゲステロン油60mgを筋肉注射で投与します。 解凍胚の移植は3日後(D3)に行います。
この研究は、南方病院の医療倫理委員会によって承認されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
342
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
コンタクト：
- Xin Chen, M.D, Ph.D
- 電話番号：8620-61641908
- メール：zhiduoxinrun@163.com
-
主任研究者：
- Xin Chen, M.D, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20 歳から 43 歳までの年齢。
- ボディマス指数 (BMI) が 19 kg/m2 から 25 kg/m2 の間;
- 移植用の少なくとも 1 つの良質の D3 胚。
- ホルモン補充療法 (HRT) プロトカルによる子宮内膜の準備;
- -インフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 染色体多型を含む異常な染色体核型を持つ女性またはそのパートナー;
- 子宮異常と診断された女性：子宮奇形（一角子宮、中隔子宮、二重子宮、双角子宮）、腺筋症、粘膜下筋腫、子宮内癒着。
- 片側卵巣摘出術を受けた女性、または卵巣腫瘍の手術歴のある女性。
- 感染因子：TORCHウイルス（トキソプラズマウイルス、風疹ウイルス、サイトメガロウイルス、単純ヘルペス感染を含む）、クラミジア、マイコプラズマなど。
- 子宮内膜症;
- 卵管水腫がある;
- 低分子ヘパリン禁忌：血小板減少症、血友病などの出血性疾患、肝腎機能障害、ヘパリンアレルギーやアレルギー体質の既往歴が明らかな方など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：NLMWH-A
非低分子量ヘパリン グループ A (グループ NLMWH-A)。FET の前に低分子量ヘパリン (LMWH) の投与なし。 1 日 6 mg、4 日間。
次に、患者の子宮内膜の厚さを膣超音波で評価し、子宮内膜の厚さが 7 mm 未満の場合は、子宮内膜の厚さが 9 mm を超えるまでエストロゲンを 2 mg ずつ患者に投与します。子宮内膜の厚さが 9 mm を超える場合、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG） 10000 IU を筋肉注射で投与します。
翌日（D0）、油中のプロゲステロン60 mgを筋肉内注射で投与します。
解凍胚の移植は3日後(D3)に行います。
|
経口エストロゲン補充は、1日あたり4mg（1日2回2mg）、4日間です。 1 日 6 mg、4 日間。
次に、患者の子宮内膜の厚さを膣超音波で評価し、子宮内膜の厚さが 9 mm であるかどうかを調べます。
他の名前：
子宮内膜の厚さが 9 mm を超える場合は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）10000 IU を筋肉内注射で投与します。
他の名前：
翌日（D0）、油中のプロゲステロン60 mgを筋肉内注射で投与します。
解凍胚の移植は3日後(D3)に行います。
|
|
実験的：LMWH-B
低分子量ヘパリン-グループ B (グループ LMWH-B)。FET の前に低分子量ヘパリン (LMWH) を投与。 1 日 6 mg、4 日間。
次に、患者の子宮内膜の厚さを膣超音波で評価し、子宮内膜の厚さが 7 mm 未満の場合は、子宮内膜の厚さが 9 mm を超えるまでエストロゲンを 2 mg ずつ患者に投与します。子宮内膜の厚さが 9 mm を超える場合、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG） 10000 IU を筋肉注射で投与します。
翌日（D0）、油中のプロゲステロン60 mgを筋肉内注射で投与します。
解凍胚の移植は3日後(D3)に行います。
|
経口エストロゲン補充は、1日あたり4mg（1日2回2mg）、4日間です。 1 日 6 mg、4 日間。
次に、患者の子宮内膜の厚さを膣超音波で評価し、子宮内膜の厚さが 9 mm であるかどうかを調べます。
他の名前：
子宮内膜の厚さが 9 mm を超える場合は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）10000 IU を筋肉内注射で投与します。
他の名前：
翌日（D0）、油中のプロゲステロン60 mgを筋肉内注射で投与します。
解凍胚の移植は3日後(D3)に行います。
子宮内膜の厚さが 9 mm を超える場合は、hCG 10000 IU を筋肉内注射で投与します。さらに、低分子量ヘパリン (LMWH) を FET の前に 4100 IU (WHO) を 1 日おきに皮下注射します。その後、翌日 (D0 ）、油中のプロゲステロン60 mgを筋肉内注射で投与します。
解凍胚の移植は3日後(D3)に行います。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床妊娠率
時間枠：4～6週間
|
妊娠率は、胚移植の4〜6週間後に各グループの患者で評価されます。
|
4～6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
着床率
時間枠：4～6週間
|
凍結胚移植後4～6週間で各群の着床率を評価
|
4～6週間
|
|
妊娠中
時間枠：12週間
|
胚移植後 12 週間の各グループの患者の超音波を介して妊娠中の滑液包と胎児の心臓を監視することにより、進行中の妊娠を評価します。
|
12週間
|
|
流産率
時間枠：胚移植後 12 週間の各グループの患者の流産率を評価します。
|
12週間
|
胚移植後 12 週間の各グループの患者の流産率を評価します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xin Chen, M.D, Ph.D、Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月30日
研究の完了 (予想される)
2017年9月5日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月14日
最初の投稿 (実際)
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月14日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2017-024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。