Zwangerschapsresultaat van vrouwen die heparine met laag molecuulgewicht gebruiken vóór overdracht van ingevroren-ontdooide embryo's
14 april 2017 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Vergelijking van klinische zwangerschapspercentages tussen twee protocollen, met of zonder toediening van heparine met laag molecuulgewicht vóór overdracht van ingevroren embryo's in hormonale vervangingscycli: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Embryo-bevriezing is een techniek die vaak wordt gebruikt om het zwangerschapspercentage te optimaliseren bij geassisteerde voortplantingstechnieken (ART).
Hormoonvervangingstherapie (HST) wordt vaak toegepast om het endometrium voor te bereiden op de transfer van ingevroren embryo's (FET).
De studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de zwangerschapsuitkomsten van FET in cycli van hormonale substitutietherapie (HST) met of zonder LMWH-toediening vóór implantatie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten die FET ondergaan in het Centrum voor Reproductieve Geneeskunde van het Nanfang-ziekenhuis, Southern Medical University, worden geworven.
Ze worden willekeurig toegewezen om te worden voorbereid voor overdracht door middel van een HST-cyclus, met (laagmoleculaire heparinegroep B (groep LMWH-B)) of zonder (niet-laagmoleculaire heparinegroep A (groep NLMWH-A)) toediening van laagmoleculaire heparine (LMWH) vóór ingevroren embryotransfer (FET).
Beide groepen gebruiken hetzelfde protocol van HRT-FET. De orale oestrogeensuppletie is 4 mg per dag (2 mg tweemaal daags), 4 dagen; 6 mg per dag, 4 dagen. Vervolgens wordt de endometriumdikte van de patiënt geëvalueerd door middel van vaginale echografie en als de endometriumdikte <7 mm is, wordt de oestrogeentoename met 2 mg aan patiënten gegeven totdat de endometriumdikte >9 mm is. In groep NLMWH-A, als de endometriumdikte groter dan 9 mm, wordt humaan choriongonadotrofine (hCG) 10.000 IE toegediend via intramusculaire injectie. Vervolgens wordt de volgende dag (D0) progesteron in olie 60 mg toegediend via intramusculaire injectie. De terugplaatsing van ontdooide embryo's zal 3 dagen later worden uitgevoerd (D3). In groep LMWH-B, als de endometriumdikte groter is dan 9 mm, wordt hCG 10.000 IE toegediend via intramusculaire injectie. En heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH) zal subcutaan 4100 IE (WHO) om de dag vóór FET worden geïnjecteerd. Vervolgens wordt de volgende dag (D0) progesteron in olie 60 mg toegediend via intramusculaire injectie. De terugplaatsing van ontdooide embryo's zal 3 dagen later worden uitgevoerd (D3).
Deze studie werd goedgekeurd door de medische ethische commissie van het Nanfang Hospital.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
342
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Xin Chen, M.D, Ph.D
- Telefoonnummer: 8620-61641908
- E-mail: zhiduoxinrun@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xin Chen, M.D, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 43 jaar;
- Body mass index (BMI) tussen 19 kg/m2 en 25 kg/m2;
- Ten minste één D3-embryo van goede kwaliteit voor terugplaatsing;
- baarmoederslijmvlies voorbereiden door hormoonvervangingstherapie (HST) protocol;
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen of hun partner met abnormaal chromosoomkaryotype inclusief chromosoompolymorfisme;
- Vrouwen gediagnosticeerd als baarmoederafwijking: misvormde baarmoeder (uterus eenhoorns, septate baarmoeder, duplex baarmoeder, baarmoeder bicornis), adenomyose, submukeuze myoma, intra-uteriene adhesie;
- Vrouwen die eenzijdige ovariëctomie hebben ondergaan of met een voorgeschiedenis van ovariumtumorchirurgie;
- infectiefactoren: TORCH-virus (inclusief Toxoplasma-virus, rubella-virus, cytomegalovirus, herpes simplex-infectie), Chlamydia en Mycoplasma, enz .;
- Endometriose;
- Hydrosalpinx hebben;
- Contra-indicaties voor heparine met laag molecuulgewicht: trombocytopenie, hemofilie en andere bloedingsstoornissen, lever- en nierdisfunctie, met een duidelijke voorgeschiedenis van heparineallergie of allergische constitutie, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: NLMWH-A
niet-laagmoleculaire heparine-groep A (groep NLMWH-A). Zonder toediening van laagmoleculaire heparine (LMWH) vóór FET. De orale oestrogeensuppletie is 4 mg per dag (2 mg tweemaal daags), 4 dagen; 6 mg per dag, 4 dagen.
Vervolgens wordt de endometriumdikte van de patiënt geëvalueerd door middel van vaginale echografie en als de endometriumdikte <7 mm is, wordt het oestrogeen met 2 mg verhoogd totdat de endometriumdikte >9 mm is. Als de endometriumdikte groter is dan 9 mm, Human Choriongonadotropine (hCG) 10.000 IE wordt toegediend via intramusculaire injectie.
de volgende dag (D0) wordt progesteron in olie 60 mg via intramusculaire injectie toegediend.
De terugplaatsing van ontdooide embryo's zal 3 dagen later worden uitgevoerd (D3).
|
De orale oestrogeensuppletie is 4 mg per dag (2 mg tweemaal daags), 4 dagen; 6 mg per dag, 4 dagen.
Vervolgens wordt de endometriumdikte van de patiënt beoordeeld door middel van vaginale echografie en of de endometriumdikte 9 mm is.
Andere namen:
Als de endometriumdikte groter is dan 9 mm, wordt humaan choriongonadotrofine (hCG) 10.000 IE toegediend via intramusculaire injectie.
Andere namen:
de volgende dag (D0) wordt progesteron in olie 60 mg toegediend via intramusculaire injectie.
De terugplaatsing van ontdooide embryo's zal 3 dagen later worden uitgevoerd (D3).
|
|
Experimenteel: LMWH-B
laagmoleculaire heparine-groep B (groep LMWH-B). Met toediening van laagmoleculaire heparine (LMWH) vóór FET. De orale oestrogeenvervanging is 4 mg per dag (2 mg tweemaal daags), 4 dagen; 6 mg per dag, 4 dagen.
Vervolgens wordt de endometriumdikte van de patiënt geëvalueerd door middel van vaginale echografie en als de endometriumdikte <7 mm is, wordt het oestrogeen met 2 mg verhoogd totdat de endometriumdikte >9 mm is. Als de endometriumdikte groter is dan 9 mm, Human Choriongonadotropine (hCG) 10.000 IE wordt toegediend via intramusculaire injectie.
de volgende dag (D0) wordt progesteron in olie 60 mg via intramusculaire injectie toegediend.
De terugplaatsing van ontdooide embryo's zal 3 dagen later worden uitgevoerd (D3).
|
De orale oestrogeensuppletie is 4 mg per dag (2 mg tweemaal daags), 4 dagen; 6 mg per dag, 4 dagen.
Vervolgens wordt de endometriumdikte van de patiënt beoordeeld door middel van vaginale echografie en of de endometriumdikte 9 mm is.
Andere namen:
Als de endometriumdikte groter is dan 9 mm, wordt humaan choriongonadotrofine (hCG) 10.000 IE toegediend via intramusculaire injectie.
Andere namen:
de volgende dag (D0) wordt progesteron in olie 60 mg toegediend via intramusculaire injectie.
De terugplaatsing van ontdooide embryo's zal 3 dagen later worden uitgevoerd (D3).
Als de dikte van het endometrium groter is dan 9 mm, wordt hCG 10.000 IE toegediend via intramusculaire injectie. En heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH) wordt subcutaan 4100 IE (WHO) om de andere dag vóór FET geïnjecteerd. Daarna de volgende dag (D0 ), zal progesteron in olie 60 mg worden toegediend via intramusculaire injectie.
De terugplaatsing van ontdooide embryo's zal 3 dagen later worden uitgevoerd (D3).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Het zwangerschapspercentage zal worden geëvalueerd bij patiënten van elke groep 4-6 weken na de embryotransfer.
|
4-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Evalueer het implantatiepercentage bij patiënten van elke groep 4-6 weken na de terugplaatsing van ingevroren embryo's
|
4-6 weken
|
|
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van de doorgaande zwangerschap door monitoring van de slijmbeurs en het foetale hart van de zwangere door middel van echografie bij patiënten van elke groep 12 weken na de embryotransfer.
|
12 weken
|
|
miskraam percentage
Tijdsspanne: Evaluatie van het aantal miskramen bij patiënten van elke groep 12 weken na de embryotransfer.
|
12 weken
|
Evaluatie van het aantal miskramen bij patiënten van elke groep 12 weken na de embryotransfer.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
5 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anticoagulantia
- Reproductieve controlemiddelen
- Progestagenen
- Heparine
- Heparine, laag moleculair gewicht
- Tinzaparine
- Dalteparine
- Choriongonadotrofine
- Progesteron
- Oestrogenen
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2017-024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .