Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki ciąży kobiet stosujących heparynę drobnocząsteczkową przed transferem zamrożonych i rozmrożonych zarodków

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Porównanie wskaźników ciąż klinicznych między dwoma protokołami, z podaniem lub bez heparyny drobnocząsteczkowej przed transferem zamrożonego zarodka w hormonalnych cyklach zastępczych: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Zamrażanie zarodków jest techniką powszechnie stosowaną w celu optymalizacji wskaźnika ciąż w technikach wspomaganego rozrodu (ART). Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) jest powszechnie stosowana w celu przygotowania endometrium do transferu zamrożonego zarodka (FET). Obecnie nie jest jasne, czy przedimplantacyjna heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) poprawia wskaźniki żywych urodzeń i ciąż u kobiet z obniżoną płodnością poddawanych FET. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie wyników ciąży po FET w cyklach hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z podaniem LMWH lub bez niego przed implantacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Rekrutowani są pacjenci poddawani FET w Centrum Medycyny Rozrodu Szpitala Nanfang, Południowego Uniwersytetu Medycznego.

Są losowo przydzielani do przygotowania do transferu przy użyciu cyklu HTZ, z podaniem (heparyny drobnocząsteczkowej grupy B (grupa LMWH-B)) lub bez (heparyny niedrobnocząsteczkowej grupy A (grupa NLMWH-A)) heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) przed transferem zamrożonego zarodka (FET).

Obie grupy używają tego samego protokołu HRT-FET. Doustna substytucja estrogenu wynosi 4 mg dziennie (2 mg dwa razy dziennie), 4 dni; 6 mg dziennie, 4 dni. Następnie ocenia się grubość endometrium pacjentki za pomocą USG przezpochwowego i jeśli grubość endometrium wynosi <7 mm, pacjentce podaje się zwiększenie estrogenu o 2 mg, aż grubość endometrium osiągnie >9 mm. W grupie NLMWH-A, jeśli grubość endometrium jest powyżej 9 mm, ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) 10000 IU zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym. Następnie następnego dnia (D0) zostanie podany progesteron w oleju 60 mg we wstrzyknięciu domięśniowym. Transfer rozmrożonych zarodków zostanie przeprowadzony 3 dni później(D3). W grupie LMWH-B, jeśli grubość endometrium jest większa niż 9 mm, hCG 10000 IU zostanie podane we wstrzyknięciu domięśniowym. A heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) będzie wstrzykiwana podskórnie 4100 IU (WHO) co drugi dzień przed FET. Następnie następnego dnia (D0) zostanie podany progesteron w oleju 60 mg we wstrzyknięciu domięśniowym. Transfer rozmrożonych zarodków zostanie przeprowadzony 3 dni później(D3).

Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyki lekarskiej szpitala Nanfang.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

342

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xin Chen, M.D, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 43 lat;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 kg/m2 do 25 kg/m2;
  • Przynajmniej jeden dobrej jakości zarodek D3 do transferu;
  • przygotowanie endometrium za pomocą protokołu hormonalnej terapii zastępczej (HTZ);
  • zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety lub ich partner z nieprawidłowym kariotypem chromosomowym, w tym polimorfizmem chromosomowym;
  • Kobiety z rozpoznaną nieprawidłowością macicy: zniekształcona macica (macica jednorożec, macica przegrody, macica podwójna, macica dwurożna), adenomioza, mięśniak podśluzówkowy, zrost wewnątrzmaciczny;
  • Kobiety po jednostronnym wycięciu jajników lub po operacji guza jajnika w wywiadzie;
  • czynniki infekcji: wirus TORCH (w tym wirus Toxoplasma, wirus różyczki, wirus cytomegalii, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej), Chlamydia i Mycoplasma itp.;
  • Endometrioza;
  • Mając hydrosalpinx;
  • Przeciwwskazania do heparyny drobnocząsteczkowej: małopłytkowość, hemofilia i inne skazy krwotoczne, dysfunkcja wątroby i nerek, z wyraźnym wywiadem alergii na heparynę lub konstytucją alergiczną itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: NLMWH-A
heparyna niedrobnocząsteczkowa grupy A (grupa NLMWH-A). Bez podawania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) przed FET. Doustna substytucja estrogenu wynosi 4 mg dziennie (2 mg dwa razy dziennie), 4 dni; 6 mg dziennie, 4 dni. Następnie ocenia się grubość endometrium pacjentki za pomocą ultrasonografii pochwy i jeśli grubość endometrium wynosi <7 mm, pacjentce podaje się zwiększenie estrogenu o 2 mg, aż grubość endometrium osiągnie >9 mm. Jeśli grubość endometrium jest większa niż 9 mm, Gonadotropina kosmówkowa (hCG) 10000 IU zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym. następnego dnia (D0) zostanie podany progesteron w oleju 60 mg we wstrzyknięciu domięśniowym. Transfer rozmrożonych zarodków zostanie przeprowadzony 3 dni później(D3).
Lek: estrogen
Doustna substytucja estrogenu wynosi 4 mg dziennie (2 mg dwa razy dziennie), 4 dni; 6 mg dziennie, 4 dni. Następnie ocenia się grubość endometrium pacjentki za pomocą USG pochwy i czy grubość endometrium wynosi 9 mm.
Inne nazwy:
  • estrodiol
Lek: hCG
Jeśli grubość endometrium jest większa niż 9 mm, należy podać 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa
Lek: progesteron
następnego dnia (D0) zostanie podany progesteron w oleju 60 mg we wstrzyknięciu domięśniowym. Transfer rozmrożonych zarodków zostanie przeprowadzony 3 dni później(D3).
Eksperymentalny: LMWH-B
heparyna drobnocząsteczkowa grupy B (grupa LMWH-B). Z podaniem heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) przed FET. Doustna substytucja estrogenu wynosi 4 mg dziennie (2 mg dwa razy dziennie), 4 dni; 6 mg dziennie, 4 dni. Następnie ocenia się grubość endometrium pacjentki za pomocą ultrasonografii pochwy i jeśli grubość endometrium wynosi <7 mm, pacjentce podaje się zwiększenie estrogenu o 2 mg, aż grubość endometrium osiągnie >9 mm. Jeśli grubość endometrium jest większa niż 9 mm, Gonadotropina kosmówkowa (hCG) 10000 IU zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym. następnego dnia (D0) zostanie podany progesteron w oleju 60 mg we wstrzyknięciu domięśniowym. Transfer rozmrożonych zarodków zostanie przeprowadzony 3 dni później(D3).
Lek: estrogen
Doustna substytucja estrogenu wynosi 4 mg dziennie (2 mg dwa razy dziennie), 4 dni; 6 mg dziennie, 4 dni. Następnie ocenia się grubość endometrium pacjentki za pomocą USG pochwy i czy grubość endometrium wynosi 9 mm.
Inne nazwy:
  • estrodiol
Lek: hCG
Jeśli grubość endometrium jest większa niż 9 mm, należy podać 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • Ludzka gonadotropina kosmówkowa
Lek: progesteron
następnego dnia (D0) zostanie podany progesteron w oleju 60 mg we wstrzyknięciu domięśniowym. Transfer rozmrożonych zarodków zostanie przeprowadzony 3 dni później(D3).
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Jeśli grubość endometrium jest większa niż 9 mm, hCG 10 000 IU zostanie podane we wstrzyknięciu domięśniowym. A heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) zostanie wstrzyknięta podskórnie 4100 IU (WHO) co drugi dzień przed FET. Następnie następnego dnia (D0 ), progesteron w oleju 60 mg zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym. Transfer rozmrożonych zarodków zostanie przeprowadzony 3 dni później(D3).
Inne nazwy:
  • HDCz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Wskaźnik ciąż zostanie oceniony u pacjentek z każdej grupy 4-6 tygodni po transferze zarodków.
4-6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Ocena wskaźnika implantacji u pacjentek z każdej grupy 4-6 tygodni po transferze zamrożonych zarodków
4-6 tygodni
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena trwającej ciąży poprzez monitorowanie ultrasonograficzne kaletki ciężarnej i serca płodu u pacjentek z każdej grupy 12 tygodni po transferze zarodka.
12 tygodni
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Ocena częstości poronień u pacjentek z każdej grupy 12 tygodni po transferze zarodków.
12 tygodni
Ocena częstości poronień u pacjentek z każdej grupy 12 tygodni po transferze zarodków.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Chen, M.D, Ph.D, Center for Reproductive Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2017-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na estrogen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj